체외진단용 의약품은 약사법에 의해 관리돼 왔으나 올해 5월 개정된‘의료기기법 시행규칙’에 따라 올해 11월 10일부터 의료기기로 전환된다.

식약처는‘체외진단용 의약품의 의료기기 전환에 대한 민원설명회’를 지난달 3일 한국제약협회에서 개최하고 체외진단용 제품의 관리체계 일원화를 담은 시행규칙 개정 사항과 허가 시 주의사항 등을 설명했다.

주요내용은 △‘의료기기법 시행규칙’개정 내용 △체외진단용 의약품의 의료기기 허가증 교체 발급 절차 △체외진단용 의료기기 GMP 심사 절차 및 요건 등 이다.

이에 따라, 시행일 이전에 이미 체외진단용 의약품으로 허가받거나 신고한 제품은 11월10일부터 의료기기로 허가받거나 신고한 것으로 간주된다. 또한 올해 12월31일까지 의료기기 제조(수입) 허가증으로 다시 발급받거나 다시 신고해야 한다.

또한 의료기기로 전환되는 제품에‘의료기기 GMP’가 적용되며, 시행일 이전에 허가된 체외진단용의약품에 대해 2등급의 경우 시행일부터 2년, 3·4등급의 경우는 시행일부터 1년 동안‘의료기기 GMP’적용이 유예된다.

또 동등성 비교 검토 대상에서 제외되고, 2015년 말까지 기존에 제작된 의약품 기재 포장지는 사용이 가능하다. 특히, 체외진단 제품의 제조·수입사는 약국, 의료기기 판매업자, 의료기관 개설자에게 직접 판매가 가능하게 됐다.

식약처 관계자는“체외진단용 의약품의 의료기기 전환에 따른 업계의 혼란을 줄이고 불필요한 비용이 발생하지 않도록 특별조항 등을 마련했다”며“11월 적용시기까지 유예기간을 활용, 신규허가는 GMP 심사를 받거나 의료기기 허가증 재교부 받을 것”을 당부했다.