올해 누적 총 1,190개 의료제품 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 7월 의료제품 허가 현황을 제공한다.

식약처(본부)는 7월에 의료제품 총 112개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 81개 품목, 수입은 31개 품목이었다. (2023년 누적: 총 1,190품목)

<의료제품 허가 현황>

구분 7월
(7.1~7.31)		 올해 누적
('23.1.1~7.31)
계 112 1,190
의약품 21 429
의약외품 10 89
의료기기 81 672
△의료제품별 허가 현황 안내 대상
(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 
(의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
(의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

참고로 신약으로 코로나 치료제 '팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)'('23.7.14.)를 허가했고, 희귀신약으로 한랭응집소병 치료제인 '엔제이모주(수팀리맙)'('23.7.12.)를 허가했으며, 희귀의약품으로 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍 치료제인 '젠포자임주(올리푸다제알파)'('23.7.25.)를 허가했다.

아울러 소변·자궁·질 등에서 임균·트리코모나스균 등을 정성해 비뇨생식기 질환 등 성병 감염 진단에 사용하는 의료기기인 '고위험성감염체유전자검사시약'('23.7.17.)을 허가했다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠다고 말했으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

 

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