소프트웨어 제품, '의료기기'와 '체외진단의료기기' 분류 기준 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 동 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목*을 '맞춤형 신속 분류**' 품목으로 지정한다고 2일 밝혔다.
* 전립선·간·당뇨·폐 질환 위험평가 소프트웨어 ** 신개발 등 새로운 제품의 경우 분류 결정 등에 장시간이 소요됨을 고려해 한시품목으로 우선 분류함으로써 신속한 개발과 제품화를 지원(식의약 규제혁신 1.0 1번 과제, ’22.8.11.) |
그간 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품*이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다.
* 의료기기·체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 사용하거나, 환자의 현재 상태를 진단·치료보조(의료기기)하는 것 뿐만 아니라 향후 질병 발생 위험도까지 예측(체외진단의료기기)하는 제품 등 |
분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 분류하되, 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류한다.
△의료기기가 측정한 임상정보 값만을 사용하는 소프트웨어 → 의료기기 △체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값만을 사용하는 소프트웨어 → 체외진단의료기기 △의료기기·체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값을 모두 사용하는 소프트웨어 → 의료기기 |
한편 이번에 마련된 분류 기준에 따라 의료기기와 체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값 모두를 분석해 관련 질환의 발생 위험 등을 예측적으로 평가하는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 제품 4개 품목을 '맞춤형 신속 분류' 품목으로 지정해 신속한 제품화를 지원한다.
품목명 (분류번호, 등급) |
정의 |
전립선 질환 위험평가 소프트웨어 (E04030.01, 2등급) |
생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용해 전립선 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어 |
간 질환 위험평가 소프트웨어 (E05120.01, 2등급) |
생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용해 간 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어 |
당뇨 질환 위험평가 소프트웨어 (E05120.02, 2등급) |
생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용해 당뇨 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어 |
폐 질환 위험평가 소프트웨어 (E05120.03, 2등급) |
생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용해 폐 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어 |
식약처는 이번 분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류가 업계에서 개발 중인 신제품의 제품화 과정 중 시행착오를 줄여 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기·체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영해 안전하고 효과적인 제품의 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 말했다.
박민진 기자
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