IVD위원회, 규제환경 변화 대응 및 식약처와 소통․협력

지난 7월 4일, IVD위원회는 2019년 이후 4년 만에 대면으로 전체회의를 개최했다.

IVD위원회 간사를 맡은 때가 2020년 3월이라, 대면으로 진행한 전체회의는 올해가 처음이다. 그 사이 위원 간의 회의뿐만 아니라, 지난해 연말 식약처의 '체외진단의료기기 규제개선을 위한 워크숍'부터 체외진단의료기기를 비롯한 의료기기 규제개선을 위한 많은 민관 간담회가 대면개최로 전환됐다.

그간 Zoom, Webex 등 비대면으로 이어온 소통이 코로나 종식으로 올 상반기부터는 대면 소통으로 활발해진 것을 여실히 느낄 수 있었다. 이번 IVD위원회 전체회의에서는 이런 소통과 협력으로 거둔 IVD위원회 상반기 사업성과와 하반기 추진계획에 대한 발표가 있었다. 

금년 IVD위원회 운영방안

올초 IVD위원회 운영위원회 kick-off 회의에서 우선적으로 논의한 것은 바로 조직 개편안이었다. 현실적인 업무 현황을 반영하고 위원 실무를 효율화하기 위해 분과를 통폐합하고 분과 간사를 1명에서 2명으로 증원했다. 기존 법규 분야의 정책, 허가심사, 사후관리․GMP, 안전평가 분과를, 정책, 허가심사, 사후관리 분과로, 그리고 보험 분야의 신의료기술평가, 가치평가, 수가체계개선 분과를 보험 분과로 최종 개편하고 정책, 허가심사, 사후관리 분과 간사를 1명씩 추가 선임했다.

IVD위원회는 개편된 조직체계 하에서 새로운 정책과 제도, 국내외 규제환경 변화에 따라 분과별 사업을 발굴하여 추진하고 있으며, 사업 특성에 따라 분과 통합으로도 업무를 진행하고 있다.

식약처와 소통․협력 활성화

식약처와 소통 기회 확대는 코로나 사태를 겪으며 산업계가 가장 열망했던 것일지도 모른다. 이는 지난해 연말 식약처 워크숍과 IVD위원회 정기워크숍에서 업계가 건의한 사항으로, 식약처 혁신진단기기정책과와 체외진단기기과가 이에 응답해 올해부터 분기별 체외진단의료기기 민관 소통․협력 간담회(이하 민관 간담회)를 개최하고 있다.

민관 간담회는 한국의료기기산업협회, 한국체외진단의료기기협회, 한국바이오협회가 순차적으로 주관하고 있다. 이 소통창구를 통해 IVD위원회는 체외진단의료기기 사전·사후관리 제도개선 사항과 수출지원 방안에 대한 의견을 건의하고 있다.

2월, 식약처 혁신진단기기정책과–IVD위원회 간담회부터, 3월과 6월, 제1차 및 제2차 민관 간담회를 통해 IVD위원회가 추진한 안건은 △변경허가(인증․신고) 시 기존 재고의 수입 및 판매에 대한 문건 마련 △정도관리물질 허가심사 방안 개선 △원재료 변경 관련 제출자료 요건 개선이 있다. 해당 안건의 내용과 논의 결과는 다음과 같다.

추진 안건① - 변경허가(인증․신고) 시 기존 재고의 수입 및 판매에 대한 문건 마련
IVD위원회는 국민신문고를 통해 '체외진단의료기기 변경허가(인증․신고 포함) 시 변경 전의 기존 재고를 수입(판매)할 수 있는지'에 대한 정부의 유권해석을 확인했다. 해당 신문고의 답변은 "변경 사유가 안전성과 무관하며, 해당 제품이 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준에 적합하게 제조된 경우 가능하다"였다.

IVD위원회는 민관 간담회에서 산업계의 현실적인 업무 반영을 위해 국민신문고 답변 내용에 대한 공식 문건으로서 식약처가 매년 연말에 발간하는 '자주하는 질문집'에 해당 내용을 수록하도록 건의해, 이를 공식적인 제도 사항으로 활용하기로 했다. 또한, '안전성과 무관한 변경 사유'임을 판단하는 것은 '업체의 책임'임을 확인하고 산업계에 이 같은 결과를 안내하기로 정했다.

이와 별개로, 식약처는 규제혁신 2.0 과제로 '변경허가 후 6개월 간 변경 전 제품과 변경 후 제품을 병행으로 제조, 수입'할 수 있도록 「의료기기법 시행규칙」 및 「의료기기/체외진단의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 개정을 추진하고 있으니, 이 과제도 업계가 참고해야 할 사안이다.

추진 안건② - 정도관리물질 허가심사 방안 개선

이 안건은 지난해 식약처 체외진단의료기기 규제개선 워크숍과 IVD위원회 정기워크숍에서 건의된 사항이다. 2021년 2월 식약처에서 발표한 정도관리물질 허가심사 방안에 대해 IVD위원회는 정도관리물질의 분류와 정의가 명확하지 않고, 부분품으로 관리되는 전용 QC/대조물질에 대해 요구되는 자료 수준이 높아 허가심사에 어려운 문제를 제기했다.

이에, 식약처는 정도관리물질 허가관리 안내 및 제도개선을 위해 식약처, 심사기관, 업체로 구성된 전문가 협의체 활동을 추진하고, 6월말, 협의체를 통해 마련한 정도관리물질 허가심사 방안을 '체외진단의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정 해설서' 별첨에 담아 산업계에 안내했다.

추진 안건③ - 원재료 변경 시 제출자료 개선

이 안건 역시 지난해 식약처 워크숍과 IVD위원회 정기워크숍에서 제기된 내용으로, 체외진단의료기기 원재료 자체의 변경은 없으나 IVDR, 재평가, 단순 오기 정정 등의 사유로 원재료 기재방식 변경을 위한 변경허가/인증 심사 시, 변경이 없음을 입증하기 위해 제조원 레터와 제조기록서(batch record)를 제출하고 있어 제출자료 요건을 개선해줄 것을 건의했다. 워크숍 당시 제시된 개선방안은 제조원 레터와, 제조원의 변경관리 문서로서, 변경이력 파악이 가능한 '문서명', '문서번호' 등이 포함된 경우 인정하도록 요청했고, 해당 자료 예시를 제출하기로 했다.

IVD위원회는 민관 간담회에서 제조원 위험분석(Risk Analysis), 제품 변경 통지(Product Change Notification), 변경 요청(Change Request) 문서를 해당 자료 예시로서 제시하고, 식약처와 논의 결과, 인정 가능한 자료로 확인 받았으며 현재 심사에 반영하고 있다.

체외진단의료기기 건강보험 이해과정 실시

한편, 보험 분야 추진사업은 '체외진단의료기기 건강보험 이해과정' 교육이 있다. 이는 2020년 첫 시범교육 이후, 협회 인재양성교육으로 정식 신설돼 교육하고 있다. 상반기 1차 교육이 지난 5월 9일 이뤄졌으며, 체외진단의료기기 산업계 종사자 34명이 수료했다. 교육 커리큘럼은 △체외진단의료기기 보험정책 동향 △체외진단의료기기 관련 건강보험제도의 이해 △체외진단의료기기 관련 급여제도의 이해 △체외진단의료기기 신의료기술평가제도의 이해 △신의료기술평가 개선 제도 △행위급여 결정신청 실무로 구성됐다. 교육 강사진에 IVD위원회 분과장 등 업계 담당자가 직접 참여해 살아있는 실무 지식을 전달했다. 하반기 2차 교육이 오는 9월 14일 예정돼 있으며, 업무 담당자뿐만 아니라 보험 업무에 관심 있는 사람이라면 누구나 수강할 수 있다.

IVD위원회 하반기 사업계획

남은 하반기에도 IVD위원회는 체외진단의료기기 산업발전을 위한 여러 부처․기관과의 소통을 이어 나가고자 한다. 허가심사분과와 사후관리분과 미팅 등을 통해 앞으로 있을 제3차 민관 간담회에 건의할 안건을 발굴, 계속해서 규제개선을 이루고자 한다. 오는 4분기에는 식약처 주관의 워크숍 개최로 그간 업계와의 소통을 통해 이룬 성과를 마무리할 예정이라고 하니, 산업계 많은 분의 참여와 소통을 기대해 본다.

또한, 체외진단의료기기와 관련된 '식약처 규제혁신 2.0 과제'와 더불어, 현재 진행 중인 연구와 협의체, 신의료기술평가 관련 정책 제안 등 체외진단의료기기 산업계 의견이 반영될 수 있도록 적극 참여하고, 현재 발의 중인 디지털의료제품법안도 협회 법규․혁신산업위원회와 협력해 법안의 국회 통과를 지원할 계획이다.

IVD위원회는 산업계의 적극적인 위원회 활동 참여와 활발한 의견교류를 바탕으로, 산업계의 목소리를 정부와 유관기관에 전달하고 협력하는 대표주자가 될 것이다. 이에 체외진단의료기기 회원사 임직원분들과 위원분들의 적극적인 참여와 활동을 당부드린다.