혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (23-8차신청)

식품의약품안전처에서 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)」제2조제2항에 따라, 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합 검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 ‘혁신의료기기 통합심사’의 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 다음과 같이 공고하오니 참고 바랍니다.

1. 신청기간 : 2023년 8월 7일(월) ~ 8월 13일(일)

2. 신청대상 : 혁신의료기기군의 첨단기술군 중 비침습적인 인공지능·빅데이터기술 또는 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로서, 이미 식약처의 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기

3. 신청방법 : 식품의약품안전처 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr/) → 의료기기전자민원창구 → 로그인 → 민원신청 → '혁신의료기기 지정 신청' 선택 → 신청서 작성 및 제출자료 첨부하여 신청

4. 문의사항 : 
△혁신의료기기 지정 및 통합심사
- 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 문지혜(043-719-3741)
- 보건복지부 보건산업진흥과 허지연(044-202-2967)
△혁신의료기기군 
- 한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 김권호(043-713-8876)
△요양급여대상·비급여대상 여부
- 건강보험심사평가원 의료기술평가부 이수진(033-739-1749)
△혁신의료기술평가
- (신청기술) 한국보건의료연구원 혁신평가팀 김재천(02-2174-2785)
- (제도) 한국보건의료연구원 평가사업협력팀 배은경(02-2174-2794)