식약처(처장 오유경)는 의료기기 허가(인증) 신청 시 의료기기 원재료 중 반제품에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 사세하게 안내하기 위해 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'을 20일 개정했다.

개정 가이드라인에는 △의료기기 원재료 중 반제품의 정의 △반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 △반제품에 대한 자사규격 작성 방법 △첨가제 등 분량 범위 등을 추가했다.

예전에는 반제품을 구성하는 원재료에 변경이 있는 경우 변경 허가(인증)를 받아야 했지만, 앞으로는 반제품 규격에 변경이 없을 때는 변경 허가(인증) 대상에서 제외된다.

이로써 반제품 구성을 일부 변경하더라도 변경 허가를 받지 않아도 돼 의료기기 성능 개선이나 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 규제혁신을 지속 추진하여 안전한 의료기기가 신속하게 공급되도록 최선을 다해 지원하겠다고 말했다.

가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.