식약처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 20일 마련한다.

△인공지능의료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) △인공지능의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence(AI)-based Medical Devices(for public)) △디지털치료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Digital Therapeutics(DTx)(for public))

이번 영문 가이드라인은 '바이오·디지털헬스 제품화 규제과학 혁신' 국정과제((약속05-국정25)[실천과제5]) 추진의 일환으로 마련했으며, 대한디지털치료학회/대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문하여 완성도를 높였다.

식약처는 이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), 국제의료기기조화기구(GHWP, Global Harmonization Working Party) 등 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고, 국제 규제조화에 적극 활용하여 우리 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력할 계획이다.

참고로 식약처가 발간한 디지털치료기기 가이드라인은 국제표준화기구(ISO) 기술보고서에 2023년 6월 6일 인용되어 전 세계 디지털치료기기 개발 업체가 참고하는 등 우리 기준의 국제적 영향력이 나날이 커지고 있다.

식약처는 앞으로도 격변하는 디지털전환 시대에 맞게 선제적으로 디지털의료제품의 법체계를 마련하고 디지털 신기술에 대한 합리적인 규제체계를 지속해서 고도화하고, 아울러 우리 규제의 우수성과 합리성을 전 세계에 적극 홍보하여 국산 디지털헬스 의료기기가 원활하게 수출될 수 있도록 지원하겠다고 말했다.

가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 영문누리집(mfds.go.kr/eng > Our Works > Medical Devices > Regulations)에서 확인할 수 있다.