식약처(처장 오유경)는 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 ｢의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인｣을 개정한다고 13일 밝혔다. 

이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 △사이버보안 전문 기관(한국인터넷진흥원 등)에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가 시 인정, △허가·인증 변경 시 사이버보안 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내 등이다.

식약처가 인정한 전문 기관에서 발급받은 인증서나 성적서 등을 인허가 시 제출해야 하는 사이버보안 입증자료로 인정하여 의료기기 인허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원한다.

또한 사이버보안 자료 의무 제출 제도 시행('19.11월) 이전에 허가받아 변경 허가·인증 시 사이버보안에 대한 평가를 받아야 하는 업체의 편의를 위해 허가신청서 기재 방법과 사이버보안 관련 제출자료를 명확히 안내했다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 의료기기의 보안성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 디지털의료제품의 사이버보안 관리와 기술지원을 위한 법적 체계를 마련하는 등 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 약속했다.

개정 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인안내서)에서 확인할 수 있다.