식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 범위와 사례 등을 명확하게 안내하기 위해 '의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인'을 지난 6일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정 가이드라인에서는 의료기기 소프트웨어의 △사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능), △생체신호ㆍ의료영상과 같은 분석대상이나 분석기법 등 분석알고리즘(분석방법), △의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경, △사이버 보안에 영향을 미치는 통신기능 등을 변경할 때 업그레이드에 해당하는 구체적인 사례를 제시했다.

아울러 소프트웨어 업그레이드 시 허가증 기재 방법과 소프트웨어 조합 시 모델명 부여 원칙, 품목 추가 또는 분리(삭제) 방법에 대해서도 사례와 함께 상세하게 안내했다.

식약처는 소프트웨어 업그레이드 관련 변경 절차를 명확하게 안내하기 위해 민·관 11명으로 구성된 전문가협의체를 운영하면서 다양한 의견을 수렴하고 의료기기 소프트웨어의 변경 범위와 사례를 도출했다. 

식약처는 앞으로도 국민께서 안전한 제품을 신속하게 사용할 수 있도록 산업계와 지속적으로 소통하며 의료기기 소프트웨어에 적용할 수 있는 규제 환경을 선제적으로 조성해 나가겠다고 말했다.

한편, 개정 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인안내서)에서 확인할 수 있다.