2022년 우리나라는 의료기기 무역수지가 29.9억달러(3조8,593억원) 흑자를 기록하며 2020년 첫 흑자 이후 3년 연속 흑자를 달성했다.

지난해 의료기기 생산·수출·수입 실적 주요 특징은 △국내 의료기기 생산 역대 최고 성장 △국산 의료기기  점유율 역대 최고 46.8% △생산액 증가율 높은 품목인 코로나19 검사키트, 치과용임플란트 등 △의료기기 제조·수입업체 종사자 수 7.2% 증가 △디지털의료기기 수출 증가 △식약처 수출지원 정책 본격 추진 등을 꼽을 수 있다.

국내 의료기기 생산 역대 최고 성장
지난해 의료기기 생산액은 15조7,374억원로 2021년 대비 22.2% 증가해 역대 최고로 성장했다. 수출액(78.8억달러)과 수입액(48.9억달러)은 2021년 대비 감소(-8.7%, -8.6%) 했으나, 환율상승으로 원화 기준으로는 다소 증가(3.0%, 3.1%)했다. 또한 국내 의료기기시장 규모는 11조8,782억원으로 2021년 대비 30.0% 증가해 역대 최고 성장률을 기록했다. 2012년 4조5,923억원이던 국내 의료기기시장은 지난 10년간 159%의 초고속 성장을 했다.

연도별 의료기기 생산실적 및 시장규모
국내 의료기기 생산액과 시장 규모 증가의 주요 원인은 지난해 오미크론 변이 확산으로 인한 국내 코로나 검사키트 생산 증가로 분석된다. 코로나19 자가검사키트 생산액은 2021년 2,744억원에서 2022년에는 1조4,415억원으로 400% 이상 증가했고, 또한 수출액도 2021년 422억원에서 2022년에는 843억원으로 100% 증가했다. 

국산 의료기기 점유율 역대 최고 46.8%
코로나19 검사키트 등 국산 의료기기 생산 증가로 국내 의료기기 시장에서 국산 점유율은 역대 최고인 46.8%로 증가했으며, 반대로 수입 의료기기 점유율은 53.2%로 역대 최저로 떨어졌다. 지난해 주요 생산품목 중 전년 대비 생산액 증가율이 높은 품목은 '치과용임플란트', '조직수복용생체재료'이다. 치과용임플란트는 인구 고령화와 건강보험 확대 적용, 조직수복용생체재료는 성형에 대한 수요 증가가 영향을 준 것으로 분석된다.

처음으로 생산액 2조원 돌파 2개 업체 등장
지난해 처음으로 제조업체인 에스디바이오센서, 오스템임플란트가 생산액 2조원을 돌파했다. 2012년에 생산액 2천억 이상 제조업체 수가 2개소에 불과했던 것과 비교하면 지난 10년간 크게 성장한 것을 알 수 있다. 다만 생산액 상위 2개 업체가 전체 생산액의 30.4%를 차지하고, 수출액 상위 1개 업체가 전체 수출액의 23.6%를 차지하는 등 제조업체 양극화 현상도 심화됐다.

디지털의료기기 수출 증가
지능정보기술, 로봇기술 등 디지털 기술이 적용된 디지털의료기기 제품허가가 증가하면서 생산·수출이 꾸준히 증가하고 있다. 그러나 생산 제품 대부분을 수출하고 있어 국내 디지털의료기기 시장 활성화를 위한 제도와 지원책 마련 등이 필요할 것으로 보인다.

디지털의료기기 생산은 2020년 6,881억원, 2021년 8,622억원, 2022년 1조167억원을 달성하고, 반면 디지털의료기기 수출은 2020년 5.2억달러, 2021년 6.9억달러, 2022년 7.4억달러를 기록했다. 

의료기기 제조·수입업체 종사자 수 7.2% 증가 시장 규모와 생산액 증가에 힘입어 의료기기 제조·수입업체 종사자는 지난해 14만5,826명으로 2021년 대비 9,752명(7.2%) 증가했다. 특히 생산액 100억원 이상 제조업체 종사자가 더 크게 증가(13.6%)했다.

의료기기 제조·수입업체 종사자 수는 지난 5년간 평균 10.8% 증가하며 의료기기산업이 일자리 창출에 꾸준히 기여한 것으로 분석된다. 전체 의료기기 생산 종사자는 8만9,333명 지난 5년간 연평균 증가율은 6.75%이며, 생산업체 1인당 생산액은 1억7,616만원으로 전년대비 2,439만원(16.1%↑)이 늘었다. 생산업체당 평균생산액은 37억6,854만원으로 전년대비 6억1,356만원(19.5%↑)이 증가했다. 전체 생산업체 평균 21.4명을 고용했다. 또한 수출에 기여한 종사자는 48,137명으로 전년대비 5,873명(13.9%↑)이 늘었다. 수출업체당 44.7명을 고용한 것으로 나타났다. 업체당 평균 수출액은 약 714만달러(92억3,278만원)로 전년대비 9.7% 감소했다. 1인당 수출액은 16만3,600달러(2억 1,136만원)를 기록했다.

의료기기 수입 종사자는 56,493명으로 전년대비 5,334명(10.4%↑)이 늘었다. 수입업체당 18.8명을 고용한 것으로 나타났다. 수입업체당 평균 수입액은 162만달러(20억9,739만원)를 기록했다. 1인당 수입액은 8만 6,530달러(1억684만원)로 전년대비 17.3% 줄었다.
의료기기업체는 매년 지속적으로 증가하고 있다. 의료기기 생산수출·수입 실적을 보고한 업체는 지난해 8,289개사로 전년대비 2.45% 증가했으며, 생산업체는 4,176개사, 수출업체는 1,102개사, 3,011개사로 나타났다.
유철욱 한국의료기기산업협회장은 "글로벌 의료기기시장이 성장하는 가운데 그간 코로나팬데믹 시기 국내 체외진단의료기기가 급성장하는 기회를 잡았고, 국산화 품목 증가, 흑자 무역수지 기록, 국산 제품의 시장 점유율 개선은 국내 의료기기업체의 제조 역량, 양질의 의료기기 공급을 위한 우수한 규제체계를 입증한 것과 다름아니다"라고 평가했다. 이에 더해 "의료기기산업의 더높은 성장을 위해 이제 디지털헬스가 일상화되는 의료 및 의료인프라, 퍼스널 헬스케어 환경에 맞추어 우리나라가 강점인 소프트웨어, ICT, 인공지능 기반의 디지털의료기기, 건강 및 개인용 의료기기가 국민에게 안전하게 사용되고 또 해외 시장 선점에 힘쓸 때이다. 이를 위해 긴밀한 민관 협력·소통, 규제과학 기반의 신속 인허가, 글로벌 규제조화 등의 노력이 더욱 요구된다"라고 덧붙였다.

'2022년 의료기기 생산·수출·수입 실적' 통계에 따르면 지난해 전체 의료기기(IVD 포함) 생산실적 기준 1위 업체는 오스템임플란트를 제치고 처음으로 에스디바이오센서가 기록했다. 2위를 한 오스템임플란트는 2021년까지 6년간 1위를 달성한 바 있다.

의료기기 업체(체외진단의료기기 업체 제외) 중에서 생산 실적 1위 기업은 오스템임플란트이며, 생산액이 전년대비 24.3% 증가한 2조383억원을 달성했다. 그 다음으로 삼성메디슨(4,236억원, 24.5%↑)이 2위, 덴티움 용인공장(3,134억원, 12.9%↑) 3위, 메가젠임플란트(2,028억원, 66.5%↑) 4위까지 2천억대 이상 생산하며 상위 순위를 기록했다. 이어 세라젬(1,974억원, 26.1%↑), 한국지이초음파(1,692억원, 9.43%↑), 바텍(1,337억원, 6.34%↑)이 10위권 안에 위치했다. 특히 에이치엘비㈜ 헬스케어는 전년대비 149.1%(527억원) 증가한 1,313억원을 생산하며 8위를 기록하는 성장을 했다.

이중 의료기기 부문 수출 실적 상위 업체는 지난해에 이어 삼성메디슨이 1위를 달성했다. 삼성메디슨은 전년대비 10.9% 성장한 2억9,422만달러를 수출했다. 이어 오스템임플란트(2억4,173만달러, 35.6%↑)가 2위, 한국지이초음파(1억8,556만달러, 4.28%↑) 3위를 기록했다. 특히, 지난해 6위를 했던 메디트가 전년대비 53.1%(1억1,834만달러) 증가한 1억8,121만달러를 수출하며 바텍(1억5,791만달러, -2.55%)를 제치고 4위를 기록했다. 

의료기기 부문 수입 실적 상위 업체는 3억7,516만달러(9.14%↑)를 기록한 메드트로닉코리아가 달성했다. 이어 한국알콘(1억8,604만달러, -7.23%)이 2위, 한국존슨앤드존슨메디칼(1억6,651만달러, -13.0%)이 3위를 기록했다. 특히, 애보트메디칼코리아가 전년 대비 67.5% 증가한 1억505만달러를 기록하며 17위에서 6위로 크게 올랐다. 이외에 한국스트라이커(9,009만달러, 6.26%↑) 9위, 올림푸스한국(9,003만달러, 2.19%↑) 10위로 새롭게 10위권에 들어왔다.

지난해 체외진단의료기기 업체 중에서 생산 실적 1위 기업은 에스디바이오센서가 달성했다. 에스디바이오센서는 전년대비(1조3,334억원) 106.5% 증가한 2조 7,541억원을 기록했다. 이어 씨젠이 전년대비 24.5% 줄어든 7,051억원으로 2위, 한국애보트진단(6,012억원, -0.84%)이 3위를 기록했다. 특히 래피젠(4,433억원, 291.2%↑), 휴마시스(3,294억원, 230%↑), 바이오노트(954억원, 385%↑), 젠바디(604억원, 109.2%↑)가 전년대비 크게 증가한 업체로 나타났다.

체외진단의료기기 부문 수출 실적은 에스디바이오센서(18억8,978만달러, -17.1%), 한국애보트진단(3억8,010만달러, -31.3%), 씨젠(3억2,894만달러, -53.5%)이 각각 1, 2, 3위를 기록했으나, 전년대비 크게 감소했다. 반면 휴마시스(2억3,353만달러, 57.6%↑), 바디텍메드(1억9,123만달러, 64.4%↑), 젠바디(8,970만달러, 79.3%↑)는 전년대비 크게 증가하며, 각각 4위, 5위, 7위를 기록했다.

체외진단의료기기 부분 수입 실적은 한국로슈진단(2억387만달러, -2.59%)이 1위를 기록했다. 이어 한국애보트(1억2,837만달러, 51.9%↑)가 2위, 지멘스헬시니어스(3,486만달러, 1.69%↑)가 3위를 기록했다. 이 중 진엑스가 전년대비 21.5% 증가한 2,747만달러를 기록하며 10위에서 7위로 올라섰다.

우리 의료기기 기업은 지난해 78억7,532만달러를 수출했으나 전년대비 8.73%(86억2,851만달러)가 줄어든 수치이다. 이중 상위 10개 국가가 전체 수출 실적의 62.8%(49억4,969만달러) 차지하는 것으로 나타났다. 

2021년 2위 수출국이었던 미국은 전년대비 70.4% 증가한 13억8,014만달러를 기록하며 우리나라가 가장 많이 수출하는 국가가 됐다. 반면 독일은 1위 수출국에서 코로나 사태가 진정되면서 체외진단의료기기의 수출이 급감한 여파로 4억6,917만달러(-68.6%)를 수출하며 5위를 기록했다.

이어 중국(6억5,950만달러, -7.15%)이 2위, 일본(6억3,276만달러, 127%↑)이 3위로 전년과 같은 순위를 기록했다. 특히 전년 29위였던 대만은 감염체진단면역검사시약(3.5억달러), 고위험성감염체면역검사시약(1.3억달러)의 수출이 크게 증가했다. 이에 전년대비(5,970만달러) 809% 증가한 5억4,270만달러를 수출하며 5위를 기록했다. 이외에 캐나다 역시 전년대비(1억6,961만달러) 크게 늘어난 3억7,698만달러(122.2%↑)를 기록하며 6위에 올랐다. 또한 우크라이나와 전쟁 중인 러시아에 대한 수출 감소의 우려가 있었으나 2억9,776만달러(5.17%↑)를 수출하며 우려를 불식시켰다.

지난해 우리나라가 의료기기를 수입하는 상위 10개국 중에는 미국(1개국), 유럽(6개국), 아시아(3개국)으로 나타났으며, 48억8,815만달러(-8.68%)를 수입했다.

수입국 1위 역시 미국으로 전년대비 1.25% 증가한 22억4,121만달러를 수입했다. 이어 독일(7억5,616만달러, -4.48%), 중국(3억8,637만달러, -41.2%), 일본(3억7,626만달러, -26.3%), 스위스(1억9,393만달러, -4.25%) 순이며, 특히 베트남(6,575만달러, 22.5%↑)과 스웨덴(6,061만달러, 9.02%↑)이 크게 증가하여 10위권 안에 올랐다.

대륙별 수출·수입 금액을 살펴보면, 수출은 아시아·태평양(30억3,279만달러)이 가장 많았으며, 수입은 아메리카(미국)(22억7,414만달러)가 가장 많은 것으로 나타났다.