식품의약품안전처, 내년 12월 3일까지

[식품의약품안전처_공고_제2023-306호]

체외진단의료기기(3등급) 재평가 실시 수정 공고

식품의약품안전처는 의료기기법 제9조(재평가), 같은법 시행규칙 제19조(재평가의 방법 및 절차 등)에 따라, 2020년 12월 4일자 공고한 '체외진단의료기기(3등급) 재평가 실시 공고(제2020-540호)'를 다음과 같이 수정 공고 합니다. 관련 기관은 확인 바랍니다.

1. 수정 전 후 :

수정 전 수정 후
2. 재평가 신청기간
가. 공산품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) : '23.6.4 ~ '23.8.4 (2개월)		 2. 재평가 신청기간
가. 공산품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) : '23.6.4 ~ '24.12.3 (1년6개월)
3. 재평가에 필요한 제출 자료의 내용
[붙임 1] 재평가 제출자료 상세 내용
❍ 임상적 성능시험에 관한 자료 등
  - '체외진단의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정(식약처 고시 2020-29호)' 제25조, 제27조에 적합한 임상적 성능시험에 관한 자료
 * (검체 기준) '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'제27조제7항나목3) 가) '(1) 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수'의 기준을 만족해야 함		 동일
X 다만, 상기 기준에도 불구하고 다음의 경우 임상적 성능시험자료의 요건 및 자료수준을 충족하는 것으로 판단
▷(자료요건) 규정된 첨부자료 요건에 맞는 자료를 제출해야 하며 다음 자료의 경우, 자료요건을 충족하는 것으로 판단
① 의료기관 및 제조사가 포함된 다기관 임상 시험자료
    * 단, 제조사 단독의 시험자료는 인정 불가
  ② (임상자료 포함 내용) 임상시험 방법 및 결과에 일부 내용(피험자 제외기준 등의 누락)이 미비한 경우, 제조원의 확인자료*
    * 제조원 관련 책임자의 서명이 포함된 확인서 등
▷ (자료수준) 민감도, 특이도를 표방하지 않는 종양표지자, 심질환표지자 등 검사 제품의 경우, 유사 제품 또는 검사법과 비교시험한 임상자료 제출 가능
▷ 다만, 규정에서 요구한 '계획된 임상례 수', '증례기록 요약' 등의 자료가 미비(미제출) 한 경우, 의료기기위원회를 통해 전반적인 임상 자료의 신뢰성·타당성을 고려하여 해당 자료의 면제심의 추진

그 밖의 공고 내용은 기존(식품의약품안전처 공고 제2020-540호)과 동일합니다.

△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고

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