● [Health Policy Insight 394회]

2022년 9월 FDA의 '의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)'는 환자와 의사로부터 소아 기관절개관(pediatric tracheostomy tube)을 구하는데 어려움이 있다는 의견을 듣기 시작했다. 이 절개관은 일반적으로 수술에서 회복 중이거나 심각한 의학적 질환이 있는 아동의 기도를 열어 두는데 사용되며 종종 생명을 구한다.

그러나 CDRH는 노동력 부족으로 인해 절개관을 만드는데 사용되는 실리콘 부족으로 초래된 위기의 규모나 일정을 인식하지 못했다. 필요한 절개관에 접근할 수 없는 의료공급자는 아동을 장기간 인공호흡기에 두어야 했다. 이 사건은 CDRH가 환자와 의사로부터 중대한 의료기기 부족에 대해 알게 된 첫 번째 사례가 아니다.

사실 기관절개관은 2019년에 품귀현상을 겪은 것이 처음도 아니었다. 2019년에는 일리노이주와 미시간주에 있는 2곳의 주요 멸균시설이 폐쇄되면서 부족현상이 일어났다.

지난 3년간 Covid-19는 복잡하고 취약한 공급망의 파괴(disruption)가 어떻게 생명을 구하는 케어를 제공하는데 필요한 중요한 의료기기 부족을 초래할 수 있는지를 적나라하게 드러냈다. 기관절개관 부족은 이러한 취약성이 Covid-19나 다른 공중보건 비상사태(public health emergency, PHE)의 결과만은 아니라는 사실을 날카롭게 상기시켜 준다. 오히려 의료 기기 공급망에는 공중보건 비상사태가 있는지에 관계없이 현재와 미래에 다양한 파괴에 취약하게 만드는 내재한 취약성이 있다.

2020년 '코로나바이러스 원조, 구호 및 경제 안보법(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act of 2020, CARES Act)'에 따라, CDRH는 의료기기 부족을 방지하고 완화하기 위해 이전보다 훨씬 더 많은 일을 할 수 있는 권한을 부여받았다.

무엇보다도 FDA는 제조업체가 공중보건 비상사태 "중 또는 그 이전에" 특정 공급망 파괴에 대해 FDA에 통지하도록 요구한다("506J 통지"라고 함). 이러한 권한은 환자의 건강과 생명에 대한 의료기기 부족 관련 위협으로부터 환자를 보호하는 완화 조치를 시행하는 CDRH의 능력에 이미 상당한 영향을 미쳤다. 그러나, 의료기기 부족은 공중보건 비상사태와 관련 없이 항상 발생한다.

중요한 의료기기의 공중보건 비상사태 제조업체를 제외하고도 계속해서 FDA에 부족 상황을 알려야 한다. 그러나 현재 그러한 통지는 자발적이다. 즉, CDRH는 잠재적 부족에 대한 불완전한 그림을 가지고 있어, 의료기기 공급망에서 회복력을 사전에 구축하기가 더 어렵다.

부족에 대한 대응(Responding To Shortages)

Covid-19 공중보건 비상사태 기간, 환자와 의료공급자는 인공호흡기, 개인보호장비, 검사용품 등 중요한 의료기기 부족으로 영향을 받았다. 처음에는 이러한 중요한 의료기기 공급망에 대한 정보가 부족했던 CDRH는 2020년 3월에 130명 이상의 직원을 동원하여 1,000개 이상의 제조업체에 지원활동을 수행했다.

잠재적인 의료기기 부족에 대한 사전경고를 통해 CDRH가 신속하고 효과적인 조치를 하는데 어떻게 도움이 되는지 이해하려면, 비교적 최근에 발생한 2가지 부족에 대한 CDRH의 대응을 고려해 볼 수 있다.

2021년 2월, 겨울 폭풍우라(Uri)는 텍사스와 루이지애나의 석유 및 가스산업을 폐쇄해 몇 주간 수지(resin) 생산을 중단했다. 수지는 의료기기 제조에 널리 사용되는 원료이다. 30개 이상의 제조업체와 180개 이상의 의료기기가 영향을 받아, 소아 환자, 시골 및 소외된 지역사회, 퇴역 군인 등이 위험에 처했다. 공급중단에 대한 경고를 받은 CDRH는 공급업체, 제조업체 및 미국 정부 파트너와 협력하여 의료기기 산업이 수지에 접근할 수 있도록 했다.

특히, CDRH 영향 평가(impact assessment)는 공급망 파괴가 환자와 의료공급자에게 미치는 임상적 영향에 대한 구체적인 정보를 제공한다. CDRH의 평가는 중요한 의료기기에 사용되는 수지에 대한 '우선 접근 허가서(priority access letters)' 발급 및 '국방 생산법 우선 등급(Defense Production Act-priority ratings)' 사용으로 이어졌다.

이러한 단계를 통해 의료기기 제조업체는 Covid-19 진단검사, 카테터 및 주사기와 같은 중요한 의료기기를 지속 생산할 수 있도록 필요한 수지 할당량을 받게 되었다. 2021년 8월 식염수 플러시 주사기(saline flush syringes)의 주요 제조업체는 공급을 제한하는 리콜(recall)을 발표하였고, 미국에서 2억 6천만 개의 주사기가 부족하게 되었다. 얼마 지나지 않아, 동일한 제조업체가 갑자기 시장을 떠났다.

일반 식염수로 미리 채워지고 멸균된 이 주사기는 IV 약물 투여 중에 정맥주사 라인을 세척하는데 사용된다. 의료공급자와 응급 의료요원은 응급 및 일상적인 치료를 제공하는데 있어 이들 제품에 의존한다. 2021년 11월에 또 다른 제조업체가 CDRH에 임박한 또 다른 공급부족을 알렸다. CDRH는 이에 대응하여 유럽에서 수백만 개의 주사기를 수입할 수 있도록 규제 유연성을 발휘하는 등 몇 가지 조치를 했다;

주사기에 대한 다른 제조업체의 시판 전 제출 검토를 신속하게 실시하여 생산량을 2배로 늘리고, 부족에 대한 정보를 이해관계자에게 광범위하게 전달하고, 의료공급자에게 보존 및 기타 완화전략을 개발하고 보급하였다. 이것은 잠재적인 부족 위협을 완화하기 위해 CDRH가 취한 조치의 2가지 예시이다. 2022년 말까지 CDRH는 350개 이상의 잠재적 및 실제 부족에 대해 완화조치를 완화 조치를 하거나 알렸다.

늘어나는 부족의 위협(The Growing Threat Of Shortages)

이러한 도전과제는 사라지지 않는다. 의료기기 공급망에는 Covid-19 전염병 이전의 내재적 취약성과 위험이 있으며, 그 이후에도 확실히 존재할 것이다. 의료기기 공급망은 해외 출처(source)에 크게 의존하고 있으며, 운송 및 에너지와 같은 기타 중요한 인프라 부문에 의존한다.

적시 배송 및 공급 기반 통합과 같은 새로운 비즈니스 관행은 효율성을 창출할 수 있지만, 상호의존성과 취약성을 증가시켰다. 겨울 폭풍, 허리케인, 극심한 더위 및 홍수를 포함하여 날씨만으로도 공급망에 대한 반복적이고 증가하는 위협으로 남아 있다.

공급망 파괴의 다른 잠재적 촉진요소에는 의료기기 리콜, 규제 압력, 지정학적 갈등, 원자재 부족, 노동력 부족 및 분쟁, 에너지 위기 및 운송 병목현상이 포함된다. 이러한 모든 요소는 환자의 안전과 케어에 대한 의료기기 부족의 지속적이고 증가하는 위협에 기여한다.

너무 늦기 전에(Before It's Too Late)

공급망 파괴로 인한 의료기기 부족에 대한 최선의 보호는 임박한 중단의 첫 징후에 조기 조치를 취하고 실현되는 모든 중단에 대처하기 위한 위험관리계획을 개발하는 것이라고 믿는다. 제조업체는 그러한 계획을 개발할 수 있는 여건을 잘 갖추고 있을 뿐만 아니라 잠재적인 부족에 대한 가장 빠른 신호를 제공할 수 있는 최상의 위치에 있으며, 506J 통지를 통해 해당 정보를 CDRH와 공유해야 한다.

구체적으로 FDA는 506J 통지와 관련된 시간제한을 해제하고, 제조업체가 가장 중요한 의료기기에 대한 위험관리계획을 개발하고 공유하도록 요구하고 있다. FDA는 절박한 의사와 환자로부터 중대한 의료기기 부족에 대해 알 필요가 없어야 한다. 그때까지는 너무 늦을 수 있다.

그때까지 너무 많은 취약한 개인이 이미 그러한 부족의 결과를 겪었을 것이다. 그리고 완화전략을 수립하고 전국적으로 더 광범위한 영향을 피하는 FDA 업무는 일단 부족이 이미 발생하면 훨씬 더 어려워진다. CDRH는 제조업체와 협력하여 Covid-19 공중보건 비상사태에서 얻은 교훈을 시행할 준비가 되어 있다. FDA는 가장 중요한 의료기기와 의료기기 공급에 의미 있는 중단을 초래할 가능성이 있는 상황에 대해서만 506J 통지에 관해 부담이 가장 적은 접근방식을 추구하기 위해 최선을 다하고 있다. 이러한 접근방식과 통지는 건강과 생명이 의료기기에 의존하는 환자에게 큰 혜택이 될 것이다.