● [Health Policy Insight 393회]

'근거창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development, CED)'는 헬스케어 시스템에 새로운 의료기술을 도입하는데 도움이 되도록 제안된 성과기반 위험공유 계약(performance-based risk-sharing agreements, PBRSA)의 한 형태이다.

CED의 독특한 특징은 새로운 기술(의약품, 의료기기 또는 시술)의 보험급여가 일시적이며, 임상 또는 비용효과성과 관련된 불확실성을 줄이기 위해 수집되는 추가 데이터에 따라 조건부로 이루어진다. CED는 특히 의료기기와 관련이 있는데, 의료기기를 시장에 출시하기 위한 근거 요건이 의약품과 같은 일부 다른 기술보다 덜 까다롭기 때문이다. 따라서 의료기기의 임상적, 경제적 영향을 추정하기 위한 이용가능한 근거는 종종 덜 광범위하고 질이 낮다. 또한, 무작위 비교임상시험(randomized controlled trials, RCTs)을 통해 강건한 임상근거를 수집하는 것은 비윤리적이거나 실행 불가능할 수 있다. 급속한 점진적 혁신 및 학습효과와 같은 의료기기의 고유한 특성은 경제성 평가에 추가적인 도전과제를 제시하며, 이러한 요인 중 많은 부분은 의료기기가 정기적인 임상진료에 사용되는 동안 가장 잘 평가된다. 결과적으로 보험급여를 결정하는 정책입안자의 기대에 부응하는데 필요한 과학적으로 건전한 효과성 근거가 없기 때문에, 새로운 의료기기에 대한 접근성이 지연될 수 있다. 이러한 상황에서 추가 근거수집을 조건으로 보험급여 하는 것이 모든 당사자에게 매력적인 옵션이 될 수 있다. 그러나 CED는 일부 문제에 대한 솔루션을 제공하지만, 자체적으로 몇 가지 문제도 제시한다.