기관명칭

주식회사 유로핀즈케이씨티엘 용인센터

소재지

경기도 용인시 기흥구 신정로41번길 52-20(신갈동)

대표자

최창영

분야

의료기기

지정번호

제12호

업무범위

검사명령검사, 품질검사, 수거검사, 허가·인증 신청 및 신고 검사

품목

'의료기기' 진료용일반장비, 수술용장치(레이저 장해 방어용기구 제외), 의료용챔버, 생명유지장치, 진단용장치(방사선 장해 방어용기구, 방사선용품 제외), 의료용자극발생기계기구, 시술용기계기구(조직가공기, 결찰기 및 봉합기 제외), 생체현상측정기기(청진기, 의료용소식자, 시력표 및 색각검사표 제외), 의료용경, 의료처치용기계기구(의료용 천자기, 천착기 및 천공기, 의료용 세정기, 의료용흡입기, 치과용 엔진에 한함), 주사기 및 주사침류 (주사침 및 천자침, 주사기, 침 또는 구용기구 제외), 보청기, 의료용물질생성기, 소프트웨어 등 14개 품목군의 품목

'체외진단의료기기(기구, 기계, 장치, 소프트웨어에 한함)' 검체전처리기기, 임상화학검사기기, 조직병리검사기기(세포 및 조직 병리검사 장치, 세포 및 조직병리 진단 보조장치), 체외진단소프트웨어(병리조직 진단보조 소프트웨어, 염색체변이 진단 보조 소프트웨어에 한함) 등 4개 품목군의 품목

시험·검사항목

안전성 및 성능 시험

유효기간

2023. 7. 31. ∼ 2026. 7. 30.