베이비 붐 세대 인구의 고령화 진행, 보청기 수요도 증가
2022년부터 OTC 보청기 시장 진입, 잠재적 시장 기회 전망
상품명 및 HS Code

보청기의 HS Code는 크게 '정형외과용 기기(목발∙외과용 벨트와 탈장대를 포함한다), 골절 치료용 부목과 그 밖의 골절 치료구, 인공 인체 부분, 보청기, 결함∙장애를 보정하기 위하여 착용하거나 휴대하거나 인체에 삽입하는 그 밖의 기기'로 정의된 9021호에 속하며, 세부적으로는 해당 호의 하위 품목인 902140호(보청기(부분품과 부속품은 제외한다))로 분류된다.

시장동향

베이비 붐 세대 인구의 고령화가 진행되면서 최근 몇 년간 미국의 보청기 수요도 늘어나고 있다. 고령화 인구가 늘어날수록 노인성 난청 발병 인구도 늘어나기 때문에 보청기 분야에서는 막대한 시장 기회로 작용한다. 존스 홉킨스의 연구 결과에 따르면, 난청으로 어려움을 겪고 있는 노인의 99%는 OTC(Over The Counter: 의료분야에서는 일반의약품 의미. 처방전 없이 구입 가능) 보청기로 해결할 수 있어 잠재적인 시장 기회가 예상된다. 이와 더불어 보청기 관련 기술도 혁신적으로 발전하면서 보청기의 품질, 미관과 착용감이 개선되어 제품 자체의 매력도도 증가하는 추세다.

시장조사기관 IBIS World에 의하면, 미국의 보청기 시장 규모는 2023년 기준으로 22억 달러에 이른다. 특히 80세 이상 개인은 보청기 제조업체들의 최대 시장이다. 80세 이상의 개인은 연령 관련 청력 상실 발생률이 가장 높기 때문이다. 또한 기대 수명이 길어지면서 보청기가 있어야 하는 80세 이상의 노인 인구가 늘어나고 있어 시장 전망을 더욱 밝게 하고 있다.

65~79세에 해당하는 개인들 역시 보청기 제조업체들의 주요 시장이다. 미국의 국립 난청 및 기타 의사소통장애 연구소(National Institute on Deafness and Other Communication Disorders, NIDCD)의 연구 결과에 따르면, 65세에서 74세 사이의 미국 인구 3명 중 1명은 약간의 난청이 있으며 75세 이상 인구의 거의 절반은 난청이 있는 것으로 밝혀졌다. 64세 이하의 개인은 상대적으로 시장 규모가 작지만, 청력 건강의 중요성을 인식하고 있는 개인이 많아지면서 잠재성이 풍부한 것으로 분석되고 있다.

"미국의 보청기 시장 소비자 연령대 및 규모"
(단위: %, US$ 십억)

미국 FDA는 보청기를 유형별로 구분하고 있다. 유형별 보청기의 모양, 착용 시 외형과 특징은 아래와 같다.

"FDA에서 구분하고 있는 일반 보청기 종류와 특징"

[자료: FDA, KOTRA 실리콘밸리무역관 정리]

IBIS World의 분석에 의하면 미국에서는 RIC 보청기와 ITE 보청기 부문이 가장 빠르게 성장하고 있다. 특히 RIC 형태는 2003년에 시장에 출시되었지만, 오늘날 보청기 및 인공와우(Cochlear implants) 시장의 65% 이상을 차지하고 있다. 고령화 인구의 난청 발생률이 증가하면서 RIC 보청기 수요는 계속 확대될 것으로 전망된다.

BTE 보청기는 성장에 맞춰 쉽게 적응할 수 있기 때문에 어린 연령층에게 여전히 인기가 많지만, 해당 연령의 난청 발생률 자체가 높지 않기 때문에 시장 점유율은 4.9%로 낮은 편이다. ITC 보청기와 CIC 보청기는 맞춤형 보청기 카테고리에 포함된다. 맞춤형 보청기는 더 나은 착용감과 음질을 원하는 사람들에게 인기가 많으며, 기술이 발전하면서 비용 구조가 개선되어 접근성이 좋아지는 추세다.

인공와우는 중증~고도 난청 환자에게 청력을 제공하는 전자 장치로서, 의료 전문가가 외과적으로 이식해야 하므로 일반적인 보청기와는 다른 카테고리에 속한다. 노화로 인한 난청에 1차로 선택되는 치료법이 아니므로 난청률의 증가와 무관하고, 비용이 매우 비싼 관계로 시장성이 높지는 않다.

"유형별로 본 미국의 보청기 시장 점유율"
(단위: %, US$ 십억)

수입동향 

2022년 보청기에 해당하는 HS Code 902140 제품군에 대한 미국 전체 수입액은 약 20억 1,300만 달러로, 전년 대비 약 3% 증가했다. 최대 수입국은 2022년 수입액 약 4억 5,200만 달러 규모를 기록한 폴란드로, 전체 보청기 수입 시장의 약 22.5% 비중을 차지한다. 폴란드는 세계에서 가장 큰 보청기 수출국으로 상당수의 보청기 제조업체가 폴란드에 생산기지를 두고 있다. 폴란드 다음으로는 베트남, 멕시코, 호주, 덴마크 등이 뒤를 잇고 있으며, 2위인 베트남으로부터의 2022년 수입액은 약 3억 7,200만 달러 규모였다. 수입국 1위인 폴란드로부터의 수입액은 전년 대비 약 9.7% 증가했고, 폴란드 이외에도 멕시코, 호주, 덴마크, 중국, 말레이시아로부터의 수입액이 모두 전년 대비 증가했다. 특히 말레이시아는 약 260%의 높은 증가율을 보였다. 최근 3년간 대한민국의 미국 수출 실적은 거의 없는 것으로 조사됐다. 

"최근 3년간 미국의 보청기 국가별 수입동향"
(단위: US$ 백만, %)

주: HS Code 902140 기준
[자료: U.S. Department of Commerce, Bureau of Census, World Trade Atlas]

경쟁동향

미국의 보청기 시장은 소수의 제조업체가 시장을 장악하면서 다양한 구성 요소와 기술 수준으로 수백 가지 유형의 보청기를 생산하고 있다. IBIS World의 분석에 의하면 2021년 기준으로 미국의 보청기 시장 참여자들의 시장 점유율은 William Demant Holding Group이 28.8%, Starkey Hearing Technologies 17.5%, Sonova Holding Ag가 10.3%, Sivantos Group이 7.8%를 차지하고 있다.

"미국 보청기 시장 참여자들의 시장 점유율"

의료기기의 특성상 대부분의 소비자는 보청기를 선택할 때 이비인후과 전문의나 청능사(Audiologist)의 의견 및 추천에 따라 구매하는 경향이 크다. 보청기를 선택할 때는 청력 상실과 관련한 특성, 연령, 신체적 특이점 등을 복합적으로 고려해야 하기 때문이다. 최근 출시되고 있는 보청기들은 청력을 보완하는 기본적인 기능 이외에도 1) 시끄러운 환경에서 효과적으로 배경 소음의 산만함 없이 특정 방향의 소리에 집중할 수 있는 지향성 마이크 기능, 2) 소음 감소/제거 기능, 3) 충전식 배터리 기능, 4) 스마트폰과 연동해 보청기를 조작하고, 오디오를 스트리밍하는 기능 등 다양한 기능을 수행할 수 있다.

한편 FDA는 2022년 8월 17일 안전하고 효과적이며 저렴한 보청기에 대한 접근성을 개선하기 위해 처방전 없이 살 수 있는 보청기와 관련한 최종 규칙을 발행하고, 2022년 11월부터 해당 규칙을 발효했다. 이에 따르면 현재 미국에서 경도~중증도 난청이 있는 성인(만 18세 이상)들은 건강검진, 처방전, 청능사의 피팅없이 상점이나 온라인 소매점에서 직접 OTC 보청기를 구입할 수 있다. OTC 보청기는 기존보다 훨씬 더 저렴한 가격으로 제공될 가능성이 높고, 판매 면허가 필요 없어 구매처도 일반 상점이나 온라인 소매점으로 확대되기 때문에 시장 참여자들은 수요 상승을 기대하고 있다.

 "2023년 미국에서 선보이고 있는 OTC 보청기 및 처방 보청기 제품들"

 [자료: Forbes]

유통구조

보청기는 식품의약국(FDA)에서 규제하는 의료기기로서, OTC 보청기를 제외하고는 주에서 인가한 면허가 있는 판매자만 판매할 수 있다. 보청기를 구입하고자 하는 소비자들은 일반적으로 이비인후과 의사나 청능사를 찾아가 청력 상담 및 평가, 보청기 적합성 판단 등을 받고 개인에게 적절한 보청기를 추천받아 구매한다. Costco, Walmart, Sam's Club과 같은 대형 소매점 체인에서도 보청기를 판매하고 있다. OTC 보청기 및 개인용 음향 증폭 제품의 경우는 자유롭게 판매가 가능하므로 일반 상점이나 온라인 소매점 등 다양한 채널을 통해 최종 소비자들에게 유통되고 있다.

관세율, 인증 및 수입규제

미국 국제무역위원회(USITC)에 따르면 보청기는 무관세 제품에 해당하므로 한국에서 보청기를 미국으로 수출할 때 관세를 내지 않는다.

보청기는 의료기기에 해당하며, 수입 제품을 포함해 미국에서 판매되는 모든 의료기기는 미국 식약청(이하 FDA)에서 관할하고 있어 의료기기 분류에 따른 FDA의 관련 규제 준수가 필요하다. 기본적으로 의료기기를 미국 내에서 제조하거나 판매하는 모든 기업은 FDA에 생산기지 등록(Facility registration)을 해야 하며, 외국 소재의 기업이라면 미국 내 거주하는 현지 에이전트를 지정해 등록(U.S. agent registration)해야 한다. 외국 소재 기업의 대리인 역할을 수행하는 이 현지 에이전트는 반드시 의료기기 업계 종사자일 필요는 없고, 의료기기 제품과 관련된 법적 책임은 지지 않지만, 기업의 대리인으로서 FDA와 해외 제조사 간의 업무 지원, 제품에 관한 질문 답변, FDA의 실사 지원 등 FDA의 각종 요구사항과 관련된 업무를 담당하게 된다. 의료기기 제품 정보 역시 FDA에 등록(Device listing) 및 매년 의무적으로 갱신이 필요하다.

보청기는 OTC 보청기의 경우 1등급, 임플란트 보청기(인공와우)의 경우 3등급, 대부분의 보청기의 경우 2등급으로 분류되는 등 종류에 따라 FDA 등급*이 다양하게 분류되고 있으므로 사전에 자사 제품이 어느 등급에 해당하는지 미리 알아보고 대비할 필요가 있다. 제품의 분류에 따라 시판 전 사전 신고(Pre-market notification 또는 510(k)) 및 시판 전 사전 승인(Pre-market approval)까지 요구되는 경우가 있기 때문이다. 또한 보청기는 FDA에서 요구하는 의료기기 라벨링 규제를 준수해야 하며, 의료기기 라벨링 관련 상세 정보는 다음의 링크에서 확인할 수 있다. (https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/device-labeling)
  * FDA 의료기기 분류 검색 툴(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm)에서 기기(Device)명 'hearing'으로 검색

참고로 FDA는 '보청기 장치 및 개인용 소리 증폭 제품에 대한 규제 요건'이라는 제목의 최종 지침을 발표하며 의료기기에 해당하는 보청기와 의료기기에 해당하지 않는 개인용 소리 증폭 제품의 차이점을 명확히 하고 있다. FDA에 의한 OTC 보청기, 처방 보청기, 개인용 음향 증폭 제품의 차이점은 아래와 같은바, 보청기 제조 관련 업체라면 참고하는 것이 좋다.

"OTC 보청기, 처방 보청기, 개인용 음향 증폭 제품의 차이점"

[자료: FDA]

자료: IBIS World, Forbes, New York Times, NIDCD, FDA, Global Trade Atlas, U.S. Department of Commerce, Bureau of Census, US International Trade Commission, KOTRA 실리콘밸리 무역관 자료 종합

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