대한무역투자진흥공사, 우한무역관
2024년 4월부, '의료기기 3등급' 품목으로 관리 시행
임상실험이 필요한 의료기기 등록증 취득 비용 부담 증가
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2023년 4월 "무선주파수 미용기기 등록심사 지침(射频美容设备注册审查指导原则)"을 발표하고 무선주파수 미용기기의 정의, 적용 범위 및 제품 명칭에 관한 내용을 명시했다. 주요 내용으로 무선주파수 미용기기도 임상실험이 필요한 가장 높은 의료기기 등급인 ‘의료기기 3등급’에 포함된다는 것으로, 이후 기업들의 비용 부담과 시간 소요가 늘어나 생산 포기, 대기업 집중 등의 시장 변화가 예상된다.
무선주파수 미용기기에 대한 신규 정책 발표
2023년 4월 12일부 중국 국가약품감독관리국은 "무선주파수 미용기기 등록심사 지침(射频美容设备注册审查指导原则)"(이하 '"등록심사 지침"')을 공식 발표하고 무선주파수 미용기기의 정의, 적용 범위 및 제품 명칭에 관한 내용을 명시했다. 이 지침은 유예기간을 거쳐 2024년 4월 1일부 중국 의료기기 등록증을 취득하지 않은 무선주파수 미용기기는 중국 내 생산·수입 및 판매할 수 없다고 규정했다.
""등록심사 지침" 시행 공고화면"
정책 주요 내용
(1) 무선주파수 미용기기 관리품목으로 지정 및 의료기기 등록증 취득을 위한 임상실험 필수
무선주파수 미용기기는 무선주파수 전류(200kHz 이상) 또는 전기장을 활용해 피부 주름 완화, 여드름, 흉터 치료 등의 효과를 낼 수 있는 제품을 지칭하며 이번에 발표한 정책에서는 대형 장비뿐만 아니라 휴대용으로 출시되는 소형 장치 또한 대상범위에 포함했다. 기존 미용기기에서 의료기기로 품목이 변경되면서 의료기기 등록증 취득을 위해 조건에 부합하는 임상실험을 필수로 시행해야 하며, 제품 판매 시 접촉할 수 있는 신체 부위 및 주의사항을 명확하게 기재해야 한다고 명시했다. 다만, 성형 및 기타 미용 분야에서 사용되는 고주파 수술장비, 냉각수가 포함된 제품 등은 무선주파수 미용기기와 다른 제품군으로 분류했다.
"무선주파수 미용기기 예시"
(2) '의료기기 3등급' 지정에 따른 엄격한 관리 시행
이번 정책은 전자기기 또는 의료기기 1~2등급으로 간주하던 무선주파수 미용기기를 '의료기기 3등급*' 품목으로 일괄 지정했고 약 1년간의 유예기간을 거쳐 2024년 4월 1일부 의료기기 등록증 미취득 제품의 경우 중국 내 생산·수입·판매를 금지했다.
주*: 의료기기 3등급: (인체에 삽입) 인체에 잠재적인 위험을 안고 있어 그 안정성과 유효성에 대해 반드시 엄격한 제어가 필요한 의료기기
(3) 무선주파수 미용기기 제품 명칭 및 해외제품에 대한 관리 강화
의료기기 등록증을 취득한 제품의 경우 제품명을 정할 때 향후 '미용기기'라는 단어를 사용할 수 없으며, '치료기기' 또는 '의료기기'라는 단어 사용을 권고했다. 아울러 해외제품에 대해서도 원산지에서 의료기기로 분류되지 않는 제품의 경우 해당 사유 및 현지에서 판매할 수 있는 법적 근거를 문서로 제공해야 하며, 중국 내에서 판매 희망 시 중국 의료기기 인증서 취득 이후 판매가 가능하다.
의료기기 등록증 취득 임상실험 비용 최대 500만 위안 이상 소요
첸잔산업원(前瞻产业院)에 따르면, 현재 중국의 무선주파수 미용기기 시장은 YA-MAN, Zeus, Panasonic 등 해외브랜드가 80% 이상의 점유율을 차지하고 평균 가격은 5,000~7,000위안 정도로 형성돼 있다. 또한 최근 몇 년 사이 미용기기 시장은 폭발적인 성장을 해 2025년에는 시장 규모가 370억 위안에 달할 것으로 전망했다.
"중국 온라인몰에서 판매 중인 한국산 무선주파수 미용기기"
미용기기 시장 성장과 더불어 무선주파수 미용기기 역시 계속해서 성장했지만, 이제까지 구체적인 법률 미비로 취약한 안전성 관련 소비자 불만이 계속해서 발생하고 있었다. 대표적인 사례로 2022년 이스라엘 미용기기 브랜드 TriPollar는 중국에서 인기를 끌던 제품의 피부 화상 위험성이 제기돼 해당 모델의 무선주파수 미용기기 18만 대를 자발적으로 리콜했으며 그 금액은 2억 7,000만 위안에 달했다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 이번 정책 발표에 앞서 2022년 3월에 무선주파수 치료기기에 대한 의료기기 등록증 취득 의무조치를 시행했고 이후 정확한 관리 기준이 없던 무선주파수 미용기기에 대한 정책을 최근에 발표했다. 이번 정책 발표 전 업계에서는 피부손상 위험이 없고 안정성이 보장된 저출력 제품의 경우 대상에서 제외해 달라는 요청이 있었지만 받아들여지지 않았고, 업계 내 대다수 기업은 임상실험 비용 부담이 지나치게 높아 지속적인 시장 참여에 대한 고민이 높아질 것으로 보인다.
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시사점 중국 국민소득 증가로 피부관리에 대한 소비도 급격하게 증가했고 이에 따라 무선주파수 미용기기 시장도 급격하게 성장했지만, 관리 기준이 없어 안전성이 취약하다는 단점이 있었다. 이번 <등록심사 지침> 시행으로 인해 엄격한 기준을 통과한 제품만 시장에서 판매될 수 있어 앞으로 관련 제품군에 대한 안전성을 크게 개선될 것이며, 소비자 역시 안심하고 제품을 구입할 수 있을 것으로 보인다. 반면 기존 미용기기에서 의료기기로 관리대상이 변경되면서 연구개발 및 임상실험 비용 부담이 어려운 다수의 기업은 향후 제품 생산 및 판매가 어려울 것으로 보이며, 그 공백은 자금력이 풍부한 대형 의료기업이 차지할 것으로 전망된다. 2022년 기준 해외브랜드가 차지하는 중국 미용기기 시장점유율은 80%에 달했지만 <등록심사 지침> 시행 이후 해외에서 생산된 무선주파수 미용기기의 중국 시장 공략이 각종 제약으로 인해 어려워질 것으로 예상된다. 기존 해외브랜드가 차지하던 시장점유율을 차지하기 위해 자금력이 있는 중국 기업은 신규 제품 개발에 앞장설 것이며, 제품 성능 향상 및 기능 확대를 위해 선진기술에 대한 수요 역시 증가할 것으로 전망된다. 그에 따라 우수한 미용기술을 보유한 우리 기업은 현지 미용기업과 협력을 통해 틈새시장을 공략해 중국시장 진출을 모색해 볼 수 있을 것이다. |
자료: 중국 국가약품감독관리국, 첸잔산업원, KOTRA 우한 무역관 자료 종합