● [Health Policy Insight 388회]

디지털 치료기기(digital therapeutics, DTx) 보험급여 정책은 분절화되어 있고 국가 수준에서 정의된다. 유럽연합(EU)에서 DTx에 대한 보험급여 프레임워크(reimbursement framework)를 설정했거나 계획한 국가는 독일, 프랑스, 벨기에 그리고 이탈리아이다. 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 모든 EU 회원국에서 디지털 전환을 위한 공통 규제 프레임워크를 마련하기 위해 노력하고 있다.

높은 수준의 작업 프레임워크(working framework)는 인공지능에 대한 신뢰, EU '건강 데이터 공간(Health Data Space, HDS)' 또는 '의료기술평가(health technology assessment, HTA)'와 같은 최신의 활동뿐만 아니라, 데이터 보호에 관한 '일반 개인정보 보호법(General Data Protection Regulation, GDPR)' 또는 의료 소프트웨어 및 의료기기 인증에 관한 '의료기기규정(Medical Devices Regulation, MDR)'과 같은 이미 시행되고 있는 규정에 의존한다.

유럽에서 디지털 전환을 추진하기 위한 고유하고 중앙 집중화된 일련의 프레임워크를 만드는 노력이 이루어지고 있고 디지털 헬스는 이러한 프로세스의 일관된 부분이다. 그러나 EU는 DTx에 대한 중앙집중식 허가 프로세스를 발표하지 않았다. 결과적으로 모든 EU 국가는 고유하며 보험급여 프레임워크는 기존 헬스케어 시스템에 부합해야 한다.

독일의 디지털 헬스 애플리케이션(German Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA)은 인증(certification) 후 보험급여를 신속하게 처리하는 방식으로 다른 국가에서 따르는 모델로 종종 인용되고 있다. 벨기에와 프랑스는 모두 DiGA의 발자취를 따르고 있다.

영국은 보험급여 프로세스를 지역적으로 시행하는 것이 특징이다. 이탈리아와 같은 EU 국가들은 DiGA와 같은 프레임워크에 관심을 보이고 있지만, 아직 입법 절차를 시작하지는 않았다. 진전에도 불구하고, 보험급여에 대한 상당한 장애물이 남아 있다. 또한, 지불보상 모델과 지불보상 수준은 국가의 성숙도에 따라 매우 다양하다. 국가마다 프레임워크가 다르지만, 일부 요건은 EU 회원국 간에 공유된다.

독일: DiGA의 신속심사(fast-track) 프로세스

DiGA는 '독일 디지털 헬스케어법(Digital Healthcare Act, DVG)'에 따라 보험급여를 받을 수 있는 디지털 헬스 애플리케이션이다. 독일은 DTx를 디지털 헬스 앱으로 분류하고, '연방 의약품 의료기기 연구소(Bunderinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)'는 전국 보험급여 접근성에 대한 평가를 제공한다. 독일에서 보험급여를 달성하려면 DTx 기업은 다음을 수행해야 한다: 

ㆍ 의료기기로서 CE mark를 승인받고 개인정보보호-GDPR를 준수한다.

ㆍ 일반 요건의 근거(데이터 보호, 정보 보안, 상호운용성 및 사용 용이성 포함)를 제공한다.

ㆍ 사용자의 건강을 개선하여 임상시험을 통해 과학적 근거 평가를 입증한다.

현재 애플리케이션은 '신속심사 제도(fast-track scheme)'를 통해 디렉터리(directory)에 등재될 수 있다. 그 후에는 의사가 처방하고 건강보험자에서 자금을 지원한다. DiGA는 신속심사의 특정 기준을 충족해야 한다. 그런 연유에 DVG는 실세계 환경에서 유효성과 안전성을 입증하는 과학적 근거를 수집하기 위해 12개월 임시기간 동안 시장 출시를 허용한다.

최신의 DiPA 프레임워크

DTx와 엄격하게 관련되어 있지는 않지만, 독일이 특히 장기 케어에서 케어와 간호를 위해 개발된 디지털 헬스 앱을 위한 DiPA 프레임워크를 만들었다. 이 프레임워크는 DiGA와 비슷해 보이지만 몇 가지 차이점이 있다:

ㆍ 보험급여 한도는 월별 50유로이다. 환자는 추가 비용을 지불해야 한다.

ㆍ 장기 보험자(long-term insurer)는 환자에게 설루션을 제공할 책임이 있다.

ㆍ 앱이 디렉터리에 등재되기 위해 의료기기로 승인될 필요는 없다.

독일은 독일 건강보험(Gestzlicher Krankenversicherung, GKV)이 자금을 지원하는 혁신 기금(Innovation Fund, Innovationsfonds)을 통해 DTx를 개발하는 기업과 스타트업에 재정 지원을 제공한다. BfArM 웹사이트에 신속심사 등재되기 전에 일반 요건을 증명하는 것이 필수이다. 따라서 BfArM은 140개 이상의 데이터 보호 및 보안 요건 목록을 도입하고 시간이 지남에 따라 자주 업데이트했다.

프랑스: 독일의 신속승인 절차를 모방

마크롱 대통령은 2021년 말 프랑스가 디지털 치료법을 환자가 이용할 수 있고 공공 의료시스템에서 보험급여 받을 수 있도록 하기 위한 신속승인(fast track)을 작업하고 있다고 발표했다. 이에 대한 전략으로 5가지 초점 분야에 6억 5천만 유로의 자금을 지원했다. DTx가 2023년 후반에 프랑스 인구에 도달하기 시작할 수 있기를 희망했다. 프랑스에서 보험급여를 받으려면 DTx가 다음을 제공해야 한다:

ㆍ 의료기기로서의 CE mark를 승인받고 개인정보보호-GDPR을 준수한다.
ㆍ CNEDIMT 및 HAS에서 수행하는 일반 의료기술평가를 받는다.
ㆍ 실제 의료 혜택 평가(medical benefit assessment)를 받는다.
ㆍ 임상 근거평가(clinical evidence evaluation)를 받는다.
ㆍ 임상 및 사회경제적 부가가치(clinical and socio-economic added value)를 입증한다.

프랑스는 HDS(Hébergeurs de Données de Santé(HDS) 인증)를 설립하여 헬스케어 디지털화를 위한 엄격한 규제 프레임워크로 잘 알려져 있으며, 무엇보다도 인증되고 승인된 서비스 공급자의 사용을 의무화한다. 인증 제도(certification scheme)는 국가 데이터 보호 기관(national Data Protection Authority, CNIL)에서 고도로 정의하고 모니터링하는 GDPR 관련 요건에 추가된 것이다.

벨기에: mHealth 검증 피라미드(validation pyramid)

벨기에는 프랑스, 독일과 동일한 경로를 따르고 있으며, 첫 번째 DTx 설루션은 이미 임상연구를 수행하는 동안 일시적으로 보험급여되었다. '국가 건강 및 장애보험 연구소(National Institute for Health and Disability Insurance, NIHDI)'는 보험급여에 대해 DTx를 승인하는 프레임워크를 출범시켰다. 그러나 승인을받으려면 벨기에 모바일 헬스(mobile health, mHealth) 검증 피라미드의 최상위 수준에 도달해야 하고, '연방 의약품 및 의료제품청(Federal Agency for Medicines and Health Products, FAMHP)'의 평가를 통과해야 한다:

ㆍ M1 수준(level): 의료기기로서 CE mark 평가를 받고 개인정보보호-GDPR를 준수한다.

ㆍ M2 수준: 모든 헬스케어 이해관계자 간의 안전한 데이터 교환을 보장하기 위한 데이터 보안, 의료 기밀성, 연결성 및 상호운용성 평가에 대한 위험평가(risk assessment)를 받는다.

ㆍ M3 수준: 임상적 근거 및 사회경제적 부가가치를 입증한다.

현재, 벨기에 검증 피라미드의 M1 및 M2 수준에는 34개의 의료 앱이 있다. M3 수준을 통과한 의료 앱은 NIHDI를 통해 보험급여를 받을 수 있다.

이탈리아

이탈리아에서는 아직 법이 제정되지 않았지만, 독일법에 대한 분석과 승인 및 현재 격차 해소에 필요한 광범위한 합의에 도달하기 위해 이탈리아의 특수성을 어떻게 조정할 수 있는지에 대한 고민을 시작하였다. '이탈리아 의약처(Italian Medicine Agency, AIFA)'는 DTx 규제를 위한 첫 번째 단계를 시작했다.

잠재적인 시나리오는 의료기술평가 프로세스에서 선택하고 시험한 DTx 제품이 전용 케어경로(Care Pathways, CPs) 내에 배치될 수 있다는 것이다. 현재 잠재적인 보험급여 경로법에 대해 여전히 미해결 질문이 있다. 예를 들어, DTx 제품이 보험급여 의약품과 동일한 치료 적응증을 다루고 동일한 보험급여 조건의 혜택을 받을 수 있는지는 여전히 불확실하다.

또한, 누가 의학적 DTx 처방의 필요성을 확립하는지 아직 정의되지 않았다. 그러나 복구 계획(Recovery Plan) 덕분에 원격의료 및 디지털 헬스가 강화되어 이탈리아 국가의료 시스템(National Health System) 내에서 디지털화 및 혁신을 촉진할 것이다. 158억 3,000만 유로의 자금 중 일부는 DTx에 대한 보험급여 프레임워크를 개발하고 통합하기 위해 이용될 것이다.

영국: NHS 앱 라이브러리(Apps Library)에서 DTAC로

NHS가 앱 라이브러리를 출시한 것은 2017년 4월이었다. 환자가 케어 및 디지털 헬스에 대해 더 나은 선택을 할 수 있도록 환자에게 접근할 수 있는 디지털 헬스 도구 데이터베이스를 제공하는 것을 목표로 하였다.

그러나 거의 1년 전인 2021년 12월에 폐기되었다. 대신 앱과 디지털 헬스 도구가 NHS의 임상 안전성, 데이터 보호, 기술 보안, 상호운용성, 유용성 및 접근성 표준에 부합하는 것을 보장하는 '디지털기술 평가 기준(Digital Technology Assessment Criteria, DTAC)'이 생성되었다. 영국의 DTx 제품에는 GDPR을 준수하고 DTAC 요건을 충족하는 것 외에도 CE mark 및/또는 UKCA mark가 필요하다.

영국에서 DTx는 'National Institute for Health and Care Excellence(NICE)'의 효과성 근거 프레임워크(Evidence for Effectiveness framework)에서 디지털 헬스 기술(digital health technologies, DHT)로 인정받고 있다. 앱은 NICE 기술 평가(Technology Appraisal)를 통해 건강 및 경제적 편익을 입증할 수 있다. 현재 영국에서는 국가 차원에서 보험급여를 받을 수 있는 전용 경로가 없다. 그러나 지역 NHS 조직은 DTx 설루션에 자금을 지원하고 보험 급여하는 데 주도적인 역할을 하고 있다.

미국: DTx에 대한 보험급여

미국에서는 DTx를 "인체에 영향을 끼치는 질병 또는 기타 이슈를 진단, 치료, 완화 및 예방하는데 사용되는 모바일 소프트웨어 애플리케이션"으로 정의하며 대부분의 DTx 애플리케이션은 미국에서 2등급 의료기기로 분류된다. 이러한 사실을 바탕으로 DTx 제품은 US FDA의 규제 대상이며 제품의 사용 목적 및 위험 수준에 따라 분류되며 다양한 감독 수준이 적용된다. 새로운 DTx는 다음을 고려하는 의료기술 또는 디지털 처방집 위원회(Medical Technology or Digital Formulary Committees)에서 검토한다:

ㆍ FDA 제출 데이터: 전제조건이지만 보험급여를 보장하지는 않는다.
ㆍ 동료심사 임상 데이터: 보험급여를 달성하고 가격책정을 정당화하는 신뢰할 수 있는 임상 데이터
ㆍ 비용 상쇄 또는 비용 절감을 보여주는 보건 경제성 및 성과연구(health economics and outcomes research) 데이터
오늘날 공공 보험급여는 다음과 같이 나열될 수 있다.
ㆍ 메디케어(Medicare)는 이러한 유형의 설루션에 대한 기존의 적절한 보험급여 범주(benefit category)가 없기 때문에 소프트웨어 제품에 대해 비용을 지불하지 않는다.
ㆍ 메디케이드(Medicaid) 프로그램 및 케어 플랜(care plans)은 주별로 특정 보험급여 프로그램을 통해 행위별 수가제 제품 보험급여를 고려할 수 있다.
ㆍ 국방부(즉, 보훈처)는 하드웨어 구성요소가 있는 일부 DTx 제품을 보험 급여하기 시작했다.
사보험과 관련하여, 보험급여 경로는 다음 표와 같다:

FDA 승인 외에도, 디지털 헬스 애플리케이션은 개인 건강정보(personal health information, PHI)를 대상 기관(병원 또는 보험자)과 교환하기 위해 '미국 건강보험 양도 및 책임에 관한 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)'을 준수해야 한다.