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최미연 책임연구원
한국바이오협회 바이오경제연구센터

☞ 유럽의 의료기기법(MDR) 전환 기간 조건부 연장안 통과와 관련하여 공식화된 문서가 3월 20일자로 관보인 "Official Journal of the European Union"에 게재되었음.
- 변경된 내용으로는 90/385/EEC 또는 93/42/EEC에 따라 발급된 인증서의 유효 기간 연장, MDR 조건부 전환 기간 연장, MDR과 IVDR 내 '매도 기한(sell off, 이하 생략)' 삭제 등의 내용이 담겨 있음. 아래 내용은 그 주요 내용을 정리한 것으로 오역이 있을 수 있으니, 원문을 참고하시기를 바람.

◇ Article 1의 (1)조 (a)항 – 인증서 유효 기간 연장
- 이 조항은 MDR 120조 (2) 항을 수정함. 2017년 5월 25일부터 지침 90/385/EEC 또는 93/42/EEC에 따라 인증 기관에서 발행되었고, 2021년 5월 26일에도 여전히 유효한 철회되지 않은 인증서의 유효 기간을 연장함. 인증서 유효 기간의 연장은 위험 등급에 따라 MDR의 120조 (3a) 항에 명시된 날짜까지 적용되며, 인증서의 연장은 인증 기관의 개별 승인 없이 직접 적용할 수 있음.
- 이 문서가 공식화된 시점(2023년 3월 20일)에 이미 만료된 인증서의 경우, 제조업체가 장치의 적합성 평가를 위해 본 규정 부속서 VII의 섹션 4.3에 따라 인증 기관과 계약을 체결했을 때 연장 기한이 적용됨. 인증서가 만료된 시점에 그러한 계약이 체결되지 않은 경우, 국가 관할 기관이 MDR 59조 (1) 항에 따라 해당 적합성 평가 절차의 예외를 허용하거나 MDR 97조 (1) 항에 따라 제조업체에 적용할 수 있는 적합성 평가 절차를 수행하도록 요구한 경우에 한 해 연장 기간이 적용됨.

◇ Article 1의 (1)조 (b)항 – 전환 기간 연장
- 이 조항은 MDR 120조 (3) 항을 수정함. MDR 5조(시장 출시 및 서비스 개시)를 제외하고 본 조 (3C) 항에 명시된 조건이 충족되는 경우, 본 조 (3a) 항에 언급된 장치는 해당 조항에 명시된 날짜까지 시장에 출시되거나 서비스될 수 있음.
■ MDR 120조 (3a)
- sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors를 제외한 모든 Class III 기기 및 Class IIb 이식형 기기는 2027. 12. 31까지 연장
- Class IIb(이식형 기기 제외), Class IIa, Class Im, Is, Ir 기기는 2028. 12. 31까지 연장
■ MDR 120조 (3b)
- 연장된 전환 기간은 'legacy devices' 즉, 2021년 5월 26일 이전에 지침 90/385/EEC 또는 지침 93/42/EEC에 따라 적합성 선언 또는 인증서에 포함된 기기에 적용됨.
■ MDR 120조 (3c)
- 3a, 3b에 언급된 장치는 다음의 조건이 충족되는 경우에만 해당 단락에 언급된 날짜까지 시장에 출시되거나 서비스될 수 있음.
- 해당하는 경우, 지침 90/385/EEC 또는 지침 93/42/EEC를 계속 준수해야 함.
- 설계 및 의도된 목적에 변화가 없음.
- 장치가 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강이나 안전 또는 공중 보건 보호와 관련하여 허용할 수 없는 위험(MDR 94조 및 95조 참고)이 따르지 않아야 함.
- 2024. 5. 26일 이전에 제조업체가 MDR 10조 (9) 항에 따라 품질 관리 시스템(QMS)을 시행했음.

(중략)

△ 원문 보러가기 : 국가생명공학정책연구센터 → 동향 → 제도동향