● [Health Policy Insight 386회]

US FDA가 최초의 처방용 디지털 치료기기(prescription digital therapeutic, PDTx)를 승인한 지 거의 5년이 지났고 거의 십여 제품이 그 뒤를 이었다. PDTx는 의학적 질환을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 의사가 처방한 US FDA가 승인한 소프트웨어 기반 의료기기로 정의된다. 현재까지 승인된 PDTx는 물질사용장애(substance use disorder)에서 ADHD, 불면증에 이르기까지 다양한 임상 적응증에 걸쳐 있다.

그러나 현재까지 이러한 제품에 대한 메디케어 보험급여 범주(Medicare benefit category)나 의사수가(physician fee schedule)는 없다. 현재 PDTx에 대한 유일한 공공 의료보장(public coverage)은 주(州) 메디케이드(Medicaid) 보험자와의 일회성 계약을 통한 것이다.

Aetna와 BCBS와 같은 사보험자는 일반화 가능성에 대한 보고된 우려, 평가할 장기간 연구 부족, 유사한 임상 적응증에 대한 표준적 약제요법(standard pharmaceutical therapies) 대비 비용효과성 데이터 부족으로 인해 디지털 치료기기의 보험급여를 주저했다. 2022년 초 미국 상원에서 도입된 법안인 '처방용 디지털 치료기기 접근성 법(Access to Prescription Digital Therapeutics Act)'은 PDTx를 위한 전용 메디케어 보험급여 범주(Medicare benefit categories)를 설정할 것을 제안했다.

미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 현재 디지털 헬스 기술을 포함하도록 메디케어 보험급여 범주를 해석하고 현대화할 법적 권한을 갖고 있으며 CMS가 내구성 의료 장비(durable medical equipment, DME) 보험급여 범주에 PDTx를 포함하도록 로비하려는 여러 노력이 있었으나 아직 CMS는 조치를 취하지 않고 있다.

CMS는 PDTx의 상업적 청구(commercial billing)를 간소화하기 위해 새로운 청구 코드(billing codes)를 점진적으로 출시했지만 연방 보험급여를 제안하기에는 이르지 않았다. 그러나 이러한 제품에 대한 새로운 'Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)' 코드 할당을 뒷받침하는 프로세스와 PDTx의 직간접 청구 프레임워크는 여전히 불투명하다.

PDTx 확산에 대한 CMS 코딩 및 청구 메커니즘의 의미를 분석하고 미래 지불보상 설계에서 대체 규제경로(alternative regulatory pathways)를 고려하는 것은 디지털 치료기기에 대한 연방 보험급여 경로를 위한 토대를 마련할 수 있다.

처방용 디지털 치료기기에 대한 청구 메커니즘(The Mechanics Of Billing For Prescription Digital Therapeutics)

PDTx의 청구 및 보험급여 경로는 유동적이며 현재까지 PDTx 제조업체와 보험자 간의 고유한 임시 계약(unique, ad-hoc contracts)이 주로 특징이었다. CVS와 ExpressScripts를 포함한 일부 ‘약국 보험급여관리자(pharmacy benefits managers, PBMs)’는 2019년에 약국 보험급여(pharmacy benefit)로 특정 소프트웨어 제품을 보험급여하는 디지털 헬스 처방집(digital health formularies)을 설정했다.

그러나, 현재까지 PDTx는 포함되어 있지 않았다. PDTx 제조업체는 현재 PDTx 고유 의료기기 식별자(unique device identifiers)가 국가 의약품 코드 번호(national drug code number)의 대체(proxy)로서 혹은 의료 보험급여(medical benefit)로서 사용되는 약국 보험급여로 보상받고 있다. 그러나 현재까지 대부분의 민간 보험급여(commercial reimbursement)는 개별 보험자와의 계약에 따른 사례별 계약(programmatic case-by-case contracts), 주로 고용주가 후원하는 보험(employer-sponsored insurance plans)을 통해 이루어졌다.

이러한 사례별 계약의 경우, PDT 제품의 가격은 해당 인구에서 실세계 근거(real-world evidence)를 기반으로 하는 잠재적인 환급(rebate) 및 할인(discounts)을 포함하여 창의적인 자금 조달 메커니즘의 기회와 함께 협상하는 동안 설정된다. 그러나 PDTx 제조업체는 이러한 제품을 판매 및 배포하기 위한 보다 확장성 있고 반복 가능한 방법으로 청구 기반 보험급여(Claims-based reimbursement)로의 전환을 오랫동안 추진해 왔다.

특정 의료기기에 대한 청구 기반 보험급여에는 FDA 승인, 자격을 갖춘 의료공급자의 처방, 보험자가 설정한 보험급여와 함께 임상 근거 개요(compendium of clinical evidence)가 필요하다. 일부 의료공급자는 디지털 치료기기 데이터를 검토하는데 소요되는 시간을 보상하는 서비스 기반 청구 코드(service-based billing codes)를 통해 간접적으로 PDTx 사용에 대한 청구 기반 보험급여를 받았다; 그러나 제품 자체에 대한 직접적인 CMS 청구코드는 비교적 새롭고 유연한 프로세스로 남아 있다.

현재까지 청구 기반 보험급여의 서비스 경로에서 PDTx를 보험급여하는 것은 의료시술과 서비스(health care procedures and services)를 보험급여하는 Current Procedure Terminology (CPT) 코드로 더 일반적으로 알려진 HCPCS Level 1 코드에 의해 대부분 달성되었다. PDTx의 경우, CPT 코드는 PDTx 제품과 환자의 상호작용으로 생성된 데이터를 설정하고 모니터링하는 시간에 대해 계약된 의료공급자(licensed providers)에게 보험급여한다.

초기 원격 모니터링(remote monitoring) CPT 코드는 심박수 및 혈압과 같은 생리학적 데이터 신호를 다루거나 가상 만성 케어 관리를 위한 코드(basket codes)였다. 2022년에는 호흡기 및 근골격계 매개변수를 다루기 위해 5개의 새로운 원격 치료 모니터링(remote therapeutic monitoring) CPT 코드가 도입되었다.

마찬가지로, 2023년 1월에 지역 메디케어 행정 계약자(local Medicare Administrative Contractors)는 CPT 코드 989X6 (X는 결정될 예정임)을 수락할 수 있으며, 이 코드는 원격 모니터링에 대한 보험급여가 가능한 적응증으로 인지행동치료(cognitive behavioral therapy)를 추가한다. 2가지 조치 모두 청구 기반 보험급여에 적합한 디지털 치료기기의 풀을 확대한다(자료 1).

CPT 코드는 제품 비용이 아닌 의사의 시간 및 서비스 비용만 보험급여한다. 이와 대조적으로, HCPCS Level II 코드는 일반적으로 의료기기, 소모품 및 의약품과 같은 임상 환경 외부의 장비에 할당된다.

독립적인 제품 보험급여를 원하는 PDTx 제조업체는 제품 자체가 임상 서비스가 아니며 일반적으로 임상 환경에서 사용되지 않기 때문에 HCPCS Level II 코드가 PDTx에 더 적합하다고 주장해 왔다. PDTx는 의사가 처방한 다음 전문약국(specialty pharmacy)에서 환자에게 조제된다. 그런 다음 환자는 임상 환경 밖에서 스마트폰이나 태블릿에서 편리한 시간에 PDTx를 사용한다. 

2022년 4월, CMS는 인지행동치료 및 기타 행동 수정 방법(behavior-modifying methods) 을 사용하여 질환을 관리하는 초기 PDTx 중 일부를 보험급여하는 "처방 디지털 행동 치료(prescription digital behavioral therapy)"에 대해 Level II HCPCS 코드 A9291을 시행했다.

이 코드는 사보험자가 PDTx에 대한 청구를 의료 보험급여로 더 쉽게 처리할 수 있도록 하지만, 이러한 제품에 대한 향후 메디케어 의사수가에 대한 가격 책정에 대한 새로운 우려도 제기한다. 여러 PDTx 제조업체는 각각의 FDA 승인 제품에 고유한 개별 HCPCS 코드를 부여해 달라고 CMS에 요구했다.

그러나 CMS는 현재로서는 새로운 A9291 코드만으로도 청구 목적으로 충분하다고 답했다. 다양한 디지털 치료 기기 제품을 포괄하는 보편적인 Level II 코드를 유지하는 것과 관련된 한 가지 문제는 이 코드에 대한 향후 메디케어 의사수가에 대한 의미이다. 비용 데이터가 없는 경우, CMS는 초기 수가를 설정하기 위한 비교로서 PDTx 제품에 대한 상업적 계약(commercial contracts)을 검토할 수 있다.

그러나 청구 코드로서 "처방용 디지털 행동 치료(prescription digital behavioral therapy)"에 대한 적응증 범위(indication basket)가 이론적으로 오피오이드(opioid) 사용 장애에서 정신분열증에 이르기까지 모든 것을 포괄하고 제2형 당뇨병 및 울혈성 심부전과 같은 질환에 대한 라이프스타일 수정도 포함한다는 점을 고려할 때, 다양한 적응증과 정교함 수준을 포괄하는 PDTx 가격이 동일하게 책정되어야 하는지가 불분명하다.

비교 바이오의약품(biopharmaceuticals)에 대해 더 높은 가격대의 적응증을 다루는 제조업체는 PDTx가 단일 또는 매우 적은 Level II 코드로 정해지는 문제를 논쟁할 수 있다. 현재의 HCPCS 코딩 프레임워크에서 제조업체는 대신 모든 최초 적응증(first-in-indication) PDTx에 고유한 Level II HCPCS 코드를 부여하는 것을 선호한다. 

보험급여 모델 프레임워크(Coverage Model Frameworks)

새로운 메디케어 보험급여 범주 또는 디지털 헬스 기술을 통합하기 위해 기존 보험급여 범주에 대한 수정된 해석이 결국에는 가능하지만, 현재까지의 연방 보험급여 논의는 메디케어 의사수가에서 이러한 제품의 가치 및 가격을 정하기 위한 CMS 보험급여와 정책 프레임워크에 대한 구체적인 근거 표준의 개발 주변에 머물러 있다.

새로운 의료기기의 FDA 승인과 CMS가 전국 또는 지역 보험급여 의사결정(national or local coverage determination)을 내리는데 소요되는 시간 간의 지연에 대해 오랫동안 비판이 있어 왔다. FDA 승인에서 CMS 전국 보험급여 의사결정(national coverage determination, NCD)까지 걸리는 시간의 중앙값은 17개월로, 종종 새로운 치료법에 대한 환자 접근성을 지연시킨다.

이 문제는 주로 새로운 의료기기 및 치료제를 평가하기 위한 각 기관의 고유한 근거 표준에 기인한다. FDA는 제품이 해당 임상 적응증에 대해 "안전하고 효과적(safe and effective)"인지를 평가하는 반면, CMS 보험급여 결정은 제품이 "합리적이고 필요한지(reasonable and necessary)" – 즉, 메디케어 가입자에게 임상적으로 의미가 있고 이미 존재하는 메디케어 보험급여 범주에 속하는지 – 여부를 평가한다.

디지털 치료기기에 대한 변동하는 규제 환경과 빠르고 반복적인 소프트웨어 개발 속도는 전통적인 의료기기에 비해 FDA를 통해 새로운 PDTx를 더 빠르게 배포할 수 있음을 보여준다. 불충분한 데이터에도 불구하고 CMS 검토를 기다리는 FDA 승인 제품 과잉의 직면과 새로운 치료법에 대한 환자 접근성 지연을 피하기 위해, CMS가 PDTx 보험급여에 대한 근거 기준을 명확히 하는 것이 중요하다

 CMS는 드물게 이용되는 규제 경로를 활용하여 PDTx에 대한 근거기반을 보완하고 환자에게 제공하는 임상 가치 수준에 따라 이러한 제품에 대한 공정하고 비용 효과적인 수가를 개발하는데 도움을 줄 수 있다.

근거 창출을 통한 보험급여(Coverage With Evidence Development)

지금까지 보험자로부터 PDTx에 대한 가장 강력한 반발은 일반화 가능성과 장기적인 유효성에 대한 우려였다. FDA와 CMS 간의 근거 표준의 차이와 의약품 대비 FDA의 대부분의 의료기기 승인을 뒷받침하는 덜 철저한 근거기반을 감안할 때, CMS는 때때로 '근거창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development, CED)'로 알려진 성과 기반 위험분담 계약(performance-based risk sharing arrangement)을 이용한다.

이는 일반적으로 합리적인 임상 편익을 보여주는 다른 무작위 비교임상시험(randomized controlled trial, RCT)의 완료에 따라 의약품, 의료기기 또는 진단의 CMS 보험급여를 조건화한다. 그 기간 동안 CMS는 해당 임상시험에 현재 등록된 환자들에게만 제품에 대한 보험급여를 제공한다. 2001년부터 2019년까지 CMS는 35개 의료기기 및 진단 기기에 CED를 적용했으며 최근 몇 년 동안 채택이 증가했다.

과거의 우려사항이 더 분명한 PDTx에 대해 CED를 고려하면, CMS가 임상시험 환자 모집단 간의 다양성, 치료 반응의 지속성, 바이오의약품 대비 PDTx의 비용효과성 및 시판 후 감시 요건과 같은 보험급여에 대한 근거 표준을 명확히 해야 한다. 이 프로세스는 또한 보험급여를 고려하는 사보험자에서 신뢰를 높일 것이다.

동시 검토(Parallel Review)

FDA 신속 승인(Accelerated Approval) 경로를 통해 승인된 외래환자 의약품의 의무적 메디케어 보험급여를 제외하고, CMS가 FDA 승인 제품에 대한 보험급여 의사결정을 신속하게 처리할 수 있는 자동화된 경로는 없다. 2011년에 시범사업으로 처음 시작된 FDA/CMS 동시 검토 경로는 허가신청 및 검토 프로세스 중에 의료기기의 동시 기관 검토를 위한 메커니즘을 확립했다.

이 경로는 CMS와 의료기기 제조업체 간의 커뮤니케이션을 용이하게 하고 FDA 승인과 CMS 보험급여 의사결정 간의 격차를 줄이는 것을 목표로 한다. 2011년에 확립된 이후 동시 검토 경로를 통한 성공적인 승인은 단 2건뿐이었지만, 기관 이해당사자는 본 프로세스가 근거 생성 및 평가에 도움이 되었다는 점을 인정한다. 2021년 1월, CMS는 FDA 획기적 의료기기 지정(Breakthrough Device designation)을 받는 의료기기에 대해 4년간 메디케어 보험급여를 자동으로 제공하는 'Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT)'라는 잠정 최종규칙(interim final rule)을 발표했다.

그러나, 과거에 획기적 의료기기 지정을 받은 의료기기에 대한 의심스러운 근거 기준과 이 규칙이 의료비 지출에 미칠 가능성이 있는 영향을 감안할 때, 이 규칙은 2021년 11월에 폐지되었다. 비록 MCIT에 따른 자동적인 보험급여가 과도한 조치였지만, CMS가 최소한 동시 검토 경로로 혁신적 의료기기 지정을 받은 PDTx를 안내하는 지침을 설정하는데 신중을 기해야 한다. 이 프로세스는 새로운 임상 적응증을 다루거나 혁신의 소프트웨어 방법을 활용하는 PDTx에 대한 근거 기준을 사전에 설정할 것이다.

대체 지불보상 모델(Alternative Payment Models)

PDTx 제조업체를 위한 최고의 가치 포착(value capture)은 제품 수준의 HCPCS 코드를 통해 직접적으로 그리고 서비스 수준 원격 모니터링 CPT 코드를 통해 간접적으로 또는 대안적으로 PDTx와 원격 모니터링을 모두 묶어서 보험자를 위한 묶음식 지불보상(bundled payment) 솔루션으로 치료 과정을 모니터링하는 PDTx의 청구 기반 보험급여를 모집하는 가상 케어 의료공급자일 수 있다.

현재까지 PDTx가 특정 치료 과정 일정(일반적으로 4~12주)으로 FDA 승인을 받은 점을 감안할 때, PDTx는 시간 제약이 있는 케어 에피소드를 포함하는 전향적 묶음식 지불보상에 적합하다. 이러한 PDTx가 처방되고 모니터링되는 위치에 따라, 이러한 묶음은 관련된 외래 지불보상 분류(Ambulatory Payment Classification)와 함께 병원 외래환자 전향적 지불보상 시스템(Hospital Outpatient Prospective Payment System)에 따라 또는 전체 케어 에피소드를 포괄하는 단일 CPT 코드로 가격이 책정될 수 있다.

CMS에 자금을 지원하여 의료기기에 대한 가치기반 지불보상(value-based payment)을 입원환자 글로벌 지불보상(inpatient global payments)과 같은 방식 및 미국 보험청의 혁신센터(Center for Medicare and Medication Innovation)의 혁신모델(innovation models)을 통한 성과 기반 보험급여(performance-based reimbursement)를 시험하는 것은 CMS에 새로운 의료기기에 대한 세분화된 결과(outcomes) 및 비용 데이터를 수집하고 현재 케어 표준(standards of care)과 직접 비교할 수 있는 유연성을 제공한다.

이는 시간이 지남에 따라 그들이 주장하는 임상적 가치에 미치지 못하는 의료기기 및 치료제에 대한 CMS 보험급여와 관련하여 정책입안자들이 현재 갖고 있는 우려 중 일부를 개선할 수 있다.