● [Health Policy Insight 385회]

미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)이 영구적인 보험급여 결정(coverage determination)을 내려야 하는 반면, 최근 미국 하원의원들은 메디케어(Medicare)가 획기적 의료기기(breakthrough medical devices)를 4년간 일시적으로 보험급여하도록 요구하는 초당적 법안을 발의하였다.

이 법안의 목표는 노인들이 가장 혁신적이고 최첨단 치료법에 접근하는 것을 막는 불필요한 장벽을 제거하여 US FDA가 승인한 획기적 의료기기에 대한 메디케어 가입자에게 더 빠른 접근성을 제공하기 위함이다. 이 법안은 또한 메디케어가 처음 만들어졌을 때 존재하지 않았거나 고려되지 않은 디지털 치료 기기(digital therapeutics)와 같은 일부 획기적 의료기기에 대한 일시적 보험급여를 제공하게 된다.

US FDA는 생명을 위협하거나 쇠약하게 만드는 질환에 대해 승인된 대체 치료법이 없거나 해당 기술이 대안에 비해 상당한 장점을 제공하는 경우, 새로운 의료기기에 획기성 지정(breakthrough designation)을 할 수 있다. 메디케어 보험급여 의사결정 과정은 최대 3년이 걸릴 수 있으며, 잠재적으로 생명을 변화시키는 새로운 진단 및 치료 옵션에 대한 노인들의 접근성을 지연시킬 수 있다.

"중요 혁신 제품에 대한 환자 접근성 보장 법(Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act)"이라고 하는 이 새로운 법안은 의료기기에 대한 보험급여 의사결정 프로세스를 신속하게 처리하는 것을 목표로 한다. 획기적 의료기기에 대한 메디케어 보험급여를 보장하는 것은 미래의 혁신과 차세대 의료 기술에 대한 투자를 장려하는 동시에, 수천만 노인의 삶의 질을 향상시킬 것이다.