영상 진단 기기, 의료기기 시장의 40% 차지
2023년 의료 복구·재건 작업으로 영상진단 기기 수요 있을 듯

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자기 공명 영상 장치 / 901813 

시장 동향

우크라이나 의료산업은 기존의 사회주의 시대의 무상 의료 시스템 영향권 하에 크게 발전하지 못했고 대체로 열악한 상황이다. 우크라이나 경기 침체로 정부 예산이 부족하여 의료시설 현대화가 늦어지고 있다. 70% 이상의 의료기기가 노화되어 교체가 필요하다.

<국가별 의료보건 예산 지출 현황>
(단위:%)

국공립 병원의 낙후된 시설, 서비스의 대안으로 보다 수준 높고 다양한 서비스를 받을 수 있는 민간 병원들이 생겨나게 됐다. 우크라이나 보건부에 따르면, 2021년 기준 민간 의료기관은 우크라이나 총 의료기관 수의 약 50%를 차지한다고 한다. 그중 40%가 수도 키이우에 있다고 한다. 2017년 보건부는 민간 의료기관 수 5034개, 의료 기관 수의 22%를 차지한 것으로 발표했는데, 4년 사이 민간 의료기관 수가 크게 증가한 것을 알 수 있다.

우크라이나 의료기기 시장은 2021년 기준 우크라이나 전체 GDP의 0.6% 비중을 차지했으며 시장 규모는 2021년 기준 약 9억 3600만 달러였다. Fitch Solutions 은 2022년 의료기기 시장규모를 8억 5600만 달러로 추정했는데, 이는 전년대비 -10.5% 감소한 것이다. 이는 추정치로 실제 시장 규모는 러시아-우크라이나 사태로 더 감소했을 것으로 예상된다.

<의료기기 시장 규모>
(단위: US$ 백만)

주: * 추정

▲ 자료:Fitch Solutions

영상 진단 기기는 2020년 기준 의료기기 시장의 40%를 차지했다. 대부분 민간 의료 기관에서 수요가 있는데, 국공립 의료 기관에서는 새 장비를 구입할 자금이 부족하기 때문이다. 간단한 X-레이 기기는 국공립 의료기관에 비치되어 있지만, CT 및 자기 공명 영상장치 같은 경우는 가격이 비싸 대부분 민간 의료기관에 구입하여 사용하고 있다. 이로 인해 국공립 병원에서 첨단 영상 진단 기기를 사용해야 할 경우 환자를 민간 의료 기관으로 보내 검사하도록 할 수밖에 없는 상황이다.

영상진단 기기 검사 비용을 살펴보면, 초음파 검사 비용 약 9~22달러, 자기 공명 영상장치 검사 비용 약 30~328 달러, CT 27~96달러이다. 2022년 1월 기준 우크라이나 근로자 월평균 급여가 1만4577흐리브나(약 399달러)인 것을 볼 때, 만만치 않은 비용이다. 이로 인해 국민의 약 20%가량만 민간 병원을 이용하고 있는 것으로 파악된다.

<우크라이나 주요 영상진단기기 시장 규모>
(단위: US$ 백만)

주: * 추정, ** 예측
[자료:Fitch Solutions]

2021년 기준 유럽의료영상무역협회(European medical imaging trade association)가 발표한 우크라이나에 있는 자기 공명 영상장치 사용 연수 비율을 살펴보면, 1~5년 39%, 6~10년 28%이다.  유럽의료영상무역협회가 국가에 권장하는 의료기기 사용 연수 비율은 1~5년 장비 최소 60%로, 우크라이나는 그 수준에 못 미치고 있어 장비 교체가 필요한 상황이다.

CT나 X레이 장비는 2015년 이후 많이 교체된 편이다. CT 사용연수는 1~5년 된 장비가 44%, 6~10년 33%는, 10년 이상은 23%이다. X레이 장비는 1~5년 47%, 6~10년 19%, 10년 이상 34%이다. 그러나 유럽의료영상무역협회(European medical imaging trade association)가 권장하는 60%에는 미치지 못한다

수입 동향 및 대한 수입 규모

영상 진단 기기 시장의 약 90%가 수입 제품이며, 그중 2020년 기준 약 35%가 EU 제품이다. 나라 별로 보면, 중국 제품이 4분의 1 이상을 차지하고 있고 그 후 일본 20% 미만, 독일 10%가 약간 넘는다.

우크라이나 자기 공명 영상장치의 2022년 수입 규모는 1216만 5000달러로 2021년 대비 4.6% 감소했다. 독일이 727만 6000달러를 수출해 59.8%의 가장 높은 비중을 차지했고 그 뒤로 네덜란드 18%, 일본 12.6% 순이다. 특이한 점은 2022년 러시아-우크라이나 사태에도 불구하고 네덜란드, 일본 제품 수입이 각각 128.48%, 1026.63% 증가한 것이다.

<자기 공명 영상장치 수입 동향>
(단위: US$ 천, %)

 자료: GTA

우크라이나의 초음파 영상기기 2022년 수입 규모는 4122만 1000달러로 2021년 대비 32.2% 감소했다. 주요 수입국은 중국(44%), 한국(17.3%), 이탈리아(14.4%), 일본(12.0%)이다.

2021년 우크라이나는 한국으로부터 초음파 영상기기를 1557만 4000달러 수입했으나, 2022년 수입 규모가 54.2% 감소해 714만 1000달러를 수입했다. 수입이 감소한 주요 요인 중 하나는 물류 때문인 것으로 파악된다.

<초음파 영상진단기 수입 동향>
(단위: US$ 천, %)

[자료: GTA]

우크라이나 2022년 CT 수입 규모는 274만 9200달러로 2021년 대비 60% 감소했다. 주요 수입국은 중국(40.0%), 일본(32.8%), 독일(32.8%)이다.

<CT 수입동향>
(단위: US$ 천, %)

[자료: GTA]

경쟁동향

우크라이나는 영상진단 기기 대부분을 수입하고 있으나 몇 개의 국내 제조 기업이 있다.  Kyiv에 위치해 있는 Medaparatura 사, Kharkiv에 위치해 있는 Kvant 사는 X-레이를 생산하고 있으며 Kyiv의 Yutas 사는 심전도 장비를 생산하고 있다. EXIM 사는 초음파 진단 기기, ONIKO 사는 디지털 방사선 시스템, X-레이를 생산하고 있다.

<우크라이나 영상 진단 기기 제조사>

[자료]Fitch Solutions

우크라이나에 영상진단 기기를 공급하는 주 해외 기업은 Philips, General Electric, Toshiba, Simens 등이다.

<우크라이나 주요 영상진단기기 해외 공급 기업>

 [자료: 우크라이나 MRI-CT 협회]

우크라이나가 수입하고 있는 해외 제품별 자기공명영상장치 수를 살펴보면, Phillps 제품이 58대(22.6%)로 가장 많고, 그 뒤로 Siemens 55대(21.4%), Hitach 42대(16.3%), Toshiba(Canon) 26대(10.1%) 순이다.

<해외 제품별 자기 공명 영상장치 수>

우크라이나가 수입하고 있는 해외 제품별 CT 수를 살펴보면, Toshiba(Canon) 99대(30.7%)로 가장 많고, 그 뒤로 Phillps 제품이 70대(21.7%), General Electric 18대(5.6%) 순이다.

 <해외 제품별 CT 수>

유통구조

영상진단 기기 판매는 프로젝트의 경우, 입찰을 통해서 진행된다. 대부분이 입찰 홈페이지 PROZORRO(https://e-tender.ua)를 통해서 이뤄진다. 그 외는 온 오프라인 유통 매장을 통해서 판매되고 있다. 

관세율 및 인증 

우크라이나 영상 진단 기기 관세율 0%이다. 부가세는 경우에 따라 0%, 7%, 20%로 부가된다. 2014년 9월에 특정 UKTZED 코드가 있는 의료 기기에 구매 또는 수입에 적용되는 VAT 세율과 관계없이 7%의 VAT 세율이 적용되도록 규정하는 규정 번호 410이 발효됐다.

그러나 세관 통관 시 제품 수입 조건에 충족되지 않을 때 부가세 20%를 부가할 수 있다. 계엄령 기간 누가 수입하고 어떤 용도로 사용될 경우에 따라 부가세 면제해 주는 경우도 있다. 제품 수출하기 전에 거래하고자 하는 바이어에게 반드시 확인을 하는 것이 필요하다.

우크라이나 인증 절차에 대해서 살펴보고자 한다. 우크라이나는 의료기기 분야에서도 유럽연합의 표준에 맞추는 작업을 지속적으로 추진하고 있으며, 우크라이나 의료기기 시장에 등록하기 위해서는 EU 지침서(Directives)를 기반으로 하는 하기의 기술규정 및 요구사항을 준수해야만 한다.

그러나 현재로서는 EU의 적합 표시 마크인 CE를 가지고 있다고 해도, 우크라이나에서는 우크라이나 자국의 TR(Technical Regulation) 이 인정되고 있기 때문에, 별도로 우크라이나 TR을 받고 통과해야 한다.

우크라이나는 자국산 제품의 경쟁력이 유럽산 제품에 비해 많이 뒤떨어지기 때문에, FTA를 체결했음에도 불구하고 아직 우크라이나 자국의 기술기준(Technical Regulation)을 유지하고 있는 상황인 것이다. 점진적으로 변화가 일어나서, CE가 우크라이나에서도 별도의 추가 작업 절차 없이 인정되는 때가 올 것으로 보인다. 물론, CE가 있다면, 우크라이나 TR을 받는데 훨씬 수월하고, 절차가 비교적 간소화된다. TR 유효기간은 5년이다.

의료기기 TR 취득 절차는 첫째, 외국 제조사와 우크라이나 내 대리인 간 (위임) 계약을 체결해야 한다. 추후 발생할 수 있는 의료사고 등 다양한 상황에 대처하기 위해, 우크라이나 정부는 외국 제조사를 대신해서 교신할 수 있는 대리인을 지정하도록 하고 있다. 이 대리인은 반드시 우크라이나 내 거주하는 자여야 한다. 통상, 자연인이 아닌 법인을 대리인으로 하고 있다. 여기서 주의해야 할 점은 TR 서류 상에 대리인을 누구로 할 것인가 하는 것이다. 거래하고자 하는 바이어를 Distributor로 정하여 타 현지 기업과도 거래하기 원하면 판매가 가능하다.

단, TR 서류에 등록된 Distributor로부터 위임장, 즉, 일종의 허락을 받을 경우만이다. 만일, 제조사가 복수의 Distributor에게 판매권을 주고 싶을 경우, TR 서류 상에 대리인으로 판매와 무관한 현지 에이전시를 등록하는 경우가 많다. 예를 들어, TR 취득 절차를 대행해 주는 현지 업체를 TR 서류 상에 등록하고, 그 에이전시에서 Distributor들에게 위임장을 주는 형태를 취하면 된다.

두 번째는 제품 기술 정보, 사용 설명서, 성분표 등 제품과 관련된 제반 서류를 우크라이나 정부에서 지정한 인증기관(The Ukrainian Scientific Institute of Certification)에 제출해야 한다.

세 번째는 지정 인증기관에서 한국 내 제조공장 실사 평가이다. 그러나 러시아-우크라이나 사태 기간, 현장 감사 대신 원격으로 실사 평가를 대신하고 있다. 한국 기업이 CE 인증을 보유한 경우 « 기술 규정 및 적합성 평가에 관한 법률»에 따라 감사 절차 없이 수입이 가능할 수도 있다고 한다.

인도적 지원 차원에서 제품을 수입하는 경우, 인증 절차가 간소화될 수 있기에 수입 전 바이어에게 인증 관련 확인이 필요하다.

주요 이슈

우크라이나는 2022년 2월 24일 시작된 러시아-우크라이나 사태로 의료분야에 많은 피해를 입게 됐다. 우크라이나 보건부 장관에 따르면, 러시아-우크라이나 사태로 인해 총 1218개의 의료 시설이 파손됐다고 한다. 그중 540개의 병원이 파손됐고, 173개 병원이 완전히 파괴됐다고 한다. 모든 의료시설을 2022년 2월 24일 이전 상태로 복구하는 데 최소 10억 달러 자금이 필요하다고 한다. 러시아 점령 지역을 빼고 계산한 것이기에 실제 피해액은 훨씬 클 것으로 예상한다. 세계은행과 세계 보건 기구의 전문가들은 2월 24일 상태로의 복원뿐 아니라 투자 손실 및 기타 잠재력 손실을 다 계산하면 우크라이나의 의료 시스템 피해액은 2022년 9월 말 기준 260억 달러라고 한다.

현재 우크라이나는 Medical Procurement of Ukraine(http://medzakupivli.com/en/)과 ehealth(https://ehealth.gov.ua/)에서 각 병원에서 필요한 물품 정보를 모아 데이터에 입력하는 MedData 시스템을 개발했다. 이 프로그램을 통해 지역마다 필요한 의료 물품을 빠르게 파악하고 우선순위를 정해, 필요한 것을 구매해 전달하고 있다.

또한 UNITED-24(https://u24.gov.ua)를 통해서 모금된 기금에서 10억 흐리브나(약 2734만 5900달러)를 의료 장비를 구입하는 데 사용했다. 세계은행의 자금으로 많은 양의 장비를 구입했으며 정부도 예비 기금에서 자금을 할당해 지역과 교육부가 의약품, 특히 항생제 및 병원용 의료 장비를 구입했다. 세계보건기구에서도 별도의 지원을 했다. 보건부에서 따르면, 계엄령 기간에 약 1296만 UAH(35만 4400달러)에 해당하는 약 9톤의 인도적 지원을 받았다고 한다.

우크라이나 보건부는 의료 재건 관련, 의료 시스템 복원을 위한 프로젝트 그룹을 만들었다. 의료 인프라 복구에 필요한 총 소요액은 64억 달러로 추산했으며, EU 의료 수준까지 발전하기 위해서는 150억 달러 이상이 필요하다고 했다. 복구 계획은 3단계로 나뉘어 시행 예정이다.

첫 번째는 점령 해제된 지역에 의료 서비스를 복원하는 것이다. 손상된 인프라를 계속 모니터링하고 복구를 위한 추가 계획을 세울 예정이다. 두 번째는 파괴되거나 손상된 의료 인프라 복원작업이다. 의료기관 재건뿐 아니라, 재활 서비스 강화, EU 법에 적합한 법률 조정도 진행 예정이다. 세 번째는, 의료 시스템의 현대화 작업이다. 이 단계에는 의료 서비스의 질 향상과 잠재력 높은 인력 개발도 진행 예정이다.

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