● [Health Policy Insight 384회]

미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 RelieVRx™(AppliedVR)를 내구성 의료장비(durable medical equipment, DME)로서 Healthcare Common Procedure Coding System(HCPCS) 레벨 II 코드(E1905: "Virtual reality cognitive behavioral therapy device (cbt), including pre-programmed therapy software")를 받는 최초의 가상현실 의료기기로 보험급여를 결정하였고 2023년 4월 1일부터 적용된다.

미리 프로그래밍된 치료 소프트웨어(pre-programmed therapy software)를 포함하는 가상현실(virtual reality, VR) 인지행동치료(cognitive behavioral therapy, CBT) 의료기기로 정의된 CMS의 코딩결정(coding decision)은 RelieVRx 프로그램을 DME로 분류하여 최초의 몰입형 치료 기기(immersive therapeutics, ITx) 또는 디지털 치료 기기(digital therapeutic, DTx)로 선정하여 기존 급여 범주(benefit category)에 포함하였다.

RelieVRx 프로그램은 DME로 분류되기 위해 CMS의 5가지 요건을 모두 충족해야 했는데, 메디케어(Medicare) 보험급여 자격을 확보하기 위한 명확한 경로를 갖게 되고, 이는 민간 보험급여에 더 광범위하게 영향을 미칠 수 있게 된다.

RelieVRx 프로그램은 만성 요통(chronic low back pain, CLBP)을 겪는 수백만 명의 미국 환자에게 적용되게 되는데, 만성 요통을 치료하기 위해 2021년 3월 3일 2등급 의료기기로 US FDA 승인을 받은 최초의 VR 기반 치료 기기이다.

인지행동치료 기술 및 기타 근거기반 행동 방법(evidence-based behavioral methods)을 기반으로 8주간 보조치료(adjunctive treatment)를 제공한다. RelieVRx™ 프로그램은 만성요통에 대해 US FDA로부터 획기적 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation) 및 De Novo 승인(authorization)을 받은 최초의 VR 기반 처방용 치료 기기(prescription therapeutic)이다.

내구성의료장비(durable medical equipment, DME)는 사회보장 법(Social Security Act) 섹션(section) 1861(n)과 제목 42(title 42) 미국연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR) 섹션(section) 414.202의 메디케어(Medicare) 규정에 정의되어 있으며, 공급업체(supplier) 또는 재택 의료(home health) 기관에서 제공하는 장비를 의미한다. 장비가 DME로 분류되려면 아래 표에 나열된 5가지 요건이 모두 충족되어야 한다. 아래와 같이 RelieVRx는 모든 조건을 충족함으로써 DME로 분류되었다.

RelieVRx의 경우, 의료 소프트웨어와 그것이 내장된 의료기기는 서로 매우 통합되어 있어 소프트웨어와 별도의 의료기기가 아닌 하나의 전체 의료기기로 간주되었다. CMS는 소프트웨어가 의료기기에 결합되어 있기 때문에 RelieVRx를 몇 가지 이유로 하나의 전체 의료기기로 간주하였다.

이 소프트웨어는 개인 기기에서 사용할 수 없으며 다른 비의료 소프트웨어(non-medical software)를 기기에 추가할 수 없다. 또한, 소프트웨어는 환자에게 혜택을 제공하기 위해 기기의 VR/몰입형 기능(immersive features)에 의존하며, 기기에는 소프트웨어의 효과성을 높이는 기능이 있다. 특히, 헤드셋의 호흡 장치(breathing apparatus)는 소프트웨어에서 재생되는 알고리즘에 영향을 미친다.