이상수의 health policy insight
● [Health Policy Insight 382회]
유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)은 일부 고위험 의료기기 제조업체에 과학적 조언(scientific advice)을 제공하기 위한 시범사업을 시작한다.
Medtronic North Asia(Korea and Japan)
대외협력부 전무
의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745의 61(2) 조 (Article 61(2) of Regulation (EU) 2017/745)에 따라, 전문가 패널(expert panels)은 의도된 임상개발 전략 및 임상 연구 제안에 대해 일부 고위험 의료기기 제조업체에게 과학적 조언을 제공할 수 있다. 이 조언은 인체에 의약품을 투여하거나 제거하기 위한 등급 III 의료기기 및 등급 IIb 능동형 의료기기(active medical devices)에 적용된다.
2월 말부터 시작하여 EMA는 시범사업을 고려하고자 하는 기업으로부터 의향서(letters of interest)를 받을 계획이다. EMA는 다음을 제공하기 위해 이 공개 제안을 제시한다:
ㆍ 시범사업의 목적, 시기 및 우선순위 기준을 포함한 과학적 조언 시범사업에 대한 배경
ㆍ 시범사업 프로세스에 대한 설명
ㆍ 의향서 및 제출 포털(submission portal)에 대한 정보
2023년 1월 25일, 유럽위원회(European Commission, EC)가 참여한 EMA는 고위험 의료 기기 제조업체에 대한 전문가 패널의 과학적 조언을 위한 시범사업 프로젝트에 대한 정보 세션 웨비나를 개최했다. 이 행사에는 거의 400명의 참석자가 원격으로 참여했다. 다음 주제를 다루는 일련의 발표가 이루어졌다:
ㆍ 안전한 의료기기의 지속적인 이용 가능성을 위한 위원회 조치
ㆍ 의약품 및 의료기기에서 EMA의 역할
ㆍ 전문가 패널의 과학적 조언에 대한 배경
ㆍ 전문가 패널의 과학적 조언에 대한 시범사업 소개
ㆍ 전문가 패널의 과학적 조언을 위한 제출 포털
발표 후에는 조언의 범위, 신청 절차, 우선순위 기준 및 제출 포털에 관한 질문을 다루는 청중과의 Q&A 세션이 있었다.
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시사점 ㆍ 유럽의약품청(EMA)은 일부 고위험 의료기기 제조업체에 과학적 조언(scientific advice)을 제공하기 위한 시범사업을 실시 ㆍ 전문가 패널(expert panels)은 의도된 임상개발 전략 및 임상 연구 제안에 대해 일부 고위험 의료기기 제조업체에게 과학적 조언을 제공 |