● [Health Policy Insight 381회]

디지털 헬스(digital health) 제품의 채택을 보장하는 핵심 구성요소는 시장접근성(market access) 및 보험급여(reimbursement)이다. 디지털 치료 기기(digital therapeutics, DTx)에 대한 유럽의 보험급여는 상당히 분절화되어 있으며 종종 국가 차원에서 정의된다.

독일은 DiGA 경로(pathway)를 통해 DTx 보험급여 방식을 개척한 최초의 유럽 국가이다. 얼마 지나지 않아 벨기에는 mHealth 보험급여 경로를 출범시켰으며 이제 프랑스는 디지털 헬스 솔루션을 위한 새로운 신속 보험급여 경로(fast-track reimbursement pathway)를 시작했다.

프랑스의 몇 가지 디지털 헬스 경로 실험(France Experimented with Several Digital Health Pathways)

‍프랑스는 근거 요건을 이해하고 가이드라인을 만드는데 유익한 것으로 입증된 디지털 헬스 솔루션을 위한 상이한 신속 경로를 실험했다. 가장 성공적인 프로그램은 5가지 만성질환(심부전, 신부전, 호흡부전, 당뇨병 및 이식형 심장 보철물)을 원격 모니터링하기 위한 "ETAPES(건강 경로 개선을 위한 원격의료 실험, Telemedicine Experiments for the Improvement of Health Pathways)" 프로그램이었다.

이 프로그램은 5가지 질병 영역에서 보험급여를 받을 수 있는 55개 이상의 원격 모니터링 기기(telemonitoring devices)를 허용했다. 예를 들어, 폐암 환자의 원격 모니터링을 위한 웹 및 모바일 앱인 Moovcare는 프랑스에서 보험급여를 받고 있다.

새로운 PEC-AN 경로를 통해 환자를 위한 디지털 헬스 솔루션에 일시적으로 신속하게 접근 가능(The New PEC-AN Pathway will allow Temporary Rapid Access to Digital Health Solutions for Patients)

새로운 신속 경로(Prise en Charge Anticipée "PEC-AN")는 환자가 보다 영구적인 보험급여 등재 전 1년간 임시 보험급여 수가(reimbursement rate)로 디지털 헬스 솔루션에 신속하게 접근할 수 있도록 하는 과도기적(transitional) 1년의 보험급여 접근 경로이다. 이 경로는 DTx(개인용) 또는 ETAPES 프로그램에서 다루는 5가지 만성질환 이외의 원격 모니터링 솔루션을 위한 것이다. 조기 보험급여 시작부터 솔루션은 보험급여 요청을 신청해야 한다:

ㆍ 치료 목적의 디지털 의료기기는 6개월 이내

ㆍ 원격 모니터링 활동 9개월 이내

새로운 임시 경로에 적합하려면 솔루션에 다음이 있어야 한다:

ㆍ MDR에 따른 의료기기로서의 CE 마크 승인

ㆍ 사이버 보안, 상호운용성 및 GDPR 표준에 대한 기술 인증

ㆍ 임상평가(1년 기간 종료 전)

ㆍ 헬스케어 혜택 또는 케어 조직의 진행 상황에 대한 데이터

첫 번째 이용 가능한 데이터를 기반으로 CNEDiMTS(National Commision for the Evaluation of Medical Devices and Technologies)와 국립디지털헬스청(National Digital Health Agency)으로부터 상호운용성 및 보안 표준 준수에 대한 승인을 받으면, 솔루션은 1년간 보험급여된다. 그런 다음 기업은 몇 달 안에 근거 파일을 완성하여 관습법(common law)에 따라 보험급여를 받을 수 있다.

데이터를 이용할 수 없는 경우, 솔루션은 2년째(및 그 이후)에 대해 보험급여되지 않으며 제조업체는 충분한 데이터가 있을 때 다시 신청해야 한다. 승인된 솔루션은 최종 가격을 협상할 수 있다. 이 경로를 거치는 디지털 헬스 솔루션은 의료 기술평가 기관(HAS), 국립 디지털 헬스청(National Digital Health Agency) 및 보건부(Ministry of Health)와 같은 3가지 상이한 이해관계자와 협력하고 개별 요건을 준수해야 한다.

DiGA에서 영감을 받은 프랑스 경로(The French Pathway Has Been Inspired by DiGA But Can IT Do Better?)

독일의 DiGA 경로는 EU 내에서 DTX 보험급여를 위한 길을 열었다. 그리고 이 경로의 요소가 다른 보험급여 경로에 영감을 준 것은 놀라운 일이 아니다. DiGA 레지스트리(registry)의 예비 등재(preliminary listing)를 통해 기업은 필요한 임상데이터를 수집하는 1년간 고정된 가격으로 등재할 수 있다. 이는 프랑스의 이 새로운 과도기적이고 임시적인 1년 보험급여 접근성 경로를 연상시킨다.

두 경로 모두 의료기기가 CE 인증을 받고 데이터 보호 및 사이버 보안 표준을 준수해야 한다. 그러나 DiGA 경로에는 침투 시험(penetration test) (악용 가능한 취약성을 확인하기 위해 컴퓨터 시스템에 대한 모의 사이버 공격) 완료를 포함하는 보다 광범위한 요건 목록(100개 이상)이 있다.

두 경로 모두 솔루션의 전반적인 헬스케어 혜택을 고려한다. 예를 들어, DiGA는 환자에 대한 솔루션의 의료 혜택과 치료 절차 조정과 같은 긍정적인 헬스케어 효과(positive healthcare effects)를 모두 포함하는 반면, 프랑스 경로는 솔루션의 임상적 유효성 외에도 케어 조직의 개선을 고려한다.

DiGA 경로와 프랑스 경로 간의 주요 차이점 가운데 하나는 DiGA는 등급 I~IIa(저위험 등급)까지의 의료기기만 다루는 반면, 새로운 프랑스 경로는 모든 등급의 의료기기(I, IIa, IIb, III)를 아우른다. 이것은 프랑스 시장 내에서 보험급여를 추구하는 고위험 의료기기를 위한 길을 열어준다.

독일, 프랑스, 벨기에는 유럽의 선두 국가(Germany, France and Belgium Lead the Pack, While the Rest of the European Market Lags Behind)

프랑스, 독일, 벨기에가 각각 디지털 헬스에 대한 표준화된 보험급여 프로세스를 도입하면서 앞서 나가는 반면, 유럽의 나머지 지역은 미국에 비해 뒤처져 있다. 작년 말 유럽 최초의 "디지털 헬스 실행 계획(Digital Health Action Plan)"은 유럽에서 진행 중인 디지털 혁신을 활용하려는 WHO 유럽 지역을 위해 출범되었다.

이 새로운 실행 계획에 대한 53개 회원국의 약속은 잠재적으로 향후 몇 년간 디지털 헬스에 대한 투자를 증가시키고 보험급여에 영향을 미치는 정책 및 규정의 개발을 가속화할 것이다.

또한 프랑스는 "유럽 디지털 의료기기(Digital Medical Device, DMD) 태스크포스"를 출범시켜 DMD 평가를 위한 임상 기준과 방법론을 조화시켜 이러한 솔루션이 의료기술 평가의 중복을 피하고 여러 EU 국가에서 보다 쉽게 수용될 수 있도록 했다.

유사하게 영국에서 NICE는 이해관계자가 사용자와 헬스케어 시스템에 혜택을 제공할 가능성이 있는 디지털 헬스 기술을 쉽게 식별할 수 있도록 미리 정의된 일련의 기준에 대해 이해관계자가 디지털 헬스 기술을 평가할 수 있는 "근거 표준 프레임워크(evidence standards framework)"를 개발했다.

지금까지의 노력은 디지털 헬스 솔루션에 대한 유럽 환경 내에서 증가하는 욕구를 강조하며, 환경이 덜 분절화됨에 따라 채택이 증가할 것으로 기대된다.