Q.1. 잔여 검체를 사용한 임상적 성능시험 평가가 인정되는지?

☞ 감별을 위한 다중 진단이 동시에 이루어지는 제품의 특성을 고려할 때, 전향적 임상시험을 우선적으로 권고합니다.
☞ 물론 잔여 검체를 이용한 개발 계획도 인정할 수 있습니다.
☞ 다만, 잔여 검체를 사용하는 경우

- 실제 임상 환경에서의 검체 취급 요건과, 임상적 성능시험 시 잔여 검체의 보관 및 취급 요건이 다를 수 있으므로(예 : 실제로는 직접 스와프 검체가 사용되나, 잔여 검체는 swab의 바이러스가 용출된 VTM을 냉동 보관한 검체 등).
- 의도한 사용환경에서의 성능을 확인하기 위해 세부적인 사항의 검토가 필요합니다.

Q.2. 국내에 인플루엔자 B 양성 검체의 수량이 부족한데, - 식약처 표준 항원을 검체로 사용하여 임상을 수행해도 되는지?
- RNA 또는 spiking 검체를 사용할 수 있는지?

☞ 식약처에서 분양하는 표준물질은 QC용 또는 분석적 성능에 사용할 수 있는 "표준물질"로, 임상적 성능 시험에 적합한 검체가 아닙니다.
☞ 인공 검체는 임상적 성능시험에 적합하지 않습니다. 의도한 사용 환경에서의 성능을 입증하기 위해서는 사람에서 유래된 검체를 희석이나 농축 등 조작 없이 그대로 시험하여야 합니다.

Q.3. 인플루엔자 A/B의 경우, 임상적 참값으로 PCR 검사 결과를 쓸 수
있는지? 임상적 진단(확진) 결과를 사용해야 하는지?

Q.3.1. 신속 진단키트에서 양성이 확인된 경우, 임상의에게 재의뢰를 요청한 후 검사실에서 PCR 진행한 결과를 "확진 결과"로 하여 임상시험을 진행할 수 있나요?

Q.3.2. 해외 검체의 경우 Target gene의 Ct값만 CoA에 제공되는데 확진 결과로
인정받을 수 있습니까?

☞ 인플루엔자바이러스 감염여부의 임상적 참값을 규명하기 위한 참조표준방법으로는 "임상적 진단 (확진) 결과", 또는 배양법 또는 기허가 PCR 제품을 사용한 시험 분석 결과도 인정합니다.

Q.4. 코로나 및 인플루엔자 각각 개별적으로 의뢰된 검체를 수집하여 임상시험을 진행해도 되는지?

☞ 개별적으로 의뢰된 검체는 제품의 사용목적(동시 진단)에 원칙적으로 부합하지 않으며, 임상적 참값(검체 제공자의 코로나19바이러스 감염 여부, A/B형 인플루엔자바이러스 감염 여부)이 모두 확인되지 않으므로 적절하지 않습니다.

☞ 만약 개별적으로 수집된 검체를 사용하는 경우라면,
 1) 코로나19바이러스 감염 여부 및 A/B형 인플루엔자바이러스 감염 여부의 임상적 참값을 규명하기 위한 참조표준시험으로, 기허가 PCR 제품을 사용한 분석 결과를 인정합니다.
 - 예를 들어 코로나19바이러스 감염 여부 확진용 검체의 경우
 ⦁ 코로나19바이러스 감염 양·음성 결과를 알고 있음
 ⦁ A형 및 B형 인플루엔자바이러스 감염 여부만 별도로 분석하거나 ⦁또는 코로나19바이러스 및 A·B형 인플루엔자바이러스를 동시진단 PCR 제품 등을 활용하여 분석할 수 있습니다.
 2) 해당 검체의 일부 참조표준시험 결과를 이미 알고 있는 상황이므로 - 임상적 참값의 확보를 위한 대조기기 분석과 신청기기 분석 시,
 - 눈가림(익명화) 및 무작위 배정 절차 등 편향을 최소화하기 위한 구체적인 시험 계획을 수립하시기 바랍니다.