식품의약품안전처 지난 2022년 11월 1일 게시

[식품의약품안전처]

식품의약품안전처에 보고된 '일회용발조절식전기수술기용전극'이상사례와 관련하여 사례전파 및 안전사용을 위해 의료기관 및 의료진에게 다음의 준수사항을 권고하니, 해당 단체 또는 기관의 회원분들은 참고하여 주시기 바랍니다.

ㆍ시술 전 사용할 제품의 외관 파손, 휨, 어긋남 또는 균열 발생 여부 등 이상유무를 반드시 확인하고, 이상이 발견된 경우 해당 제품을 사용해서는 안된다.

ㆍ일회용발조절식전기수술기용전극 제품과 함께 제공되는 사용자 설명서의 사용 방법 및 사용 시 주의사항을 반드시 숙지하고, 적절한 사용자 교육을 받은 의료진 이외의 사용을 금지한다.

ㆍ일회용조절식전기수술기용전극을 사용 설명서에서 권고되는 사용 방법과 다르게 최급 및 시술하는 행위는 전극 tip의 부러짐, 심각한 손상 또는 파손을 유발할 수 있으므로 반드시 정해진 방법대로 사용한다.

ㆍ일회용발조절식전기수술용전극을 사용한 로봇 시술 시 의료진이 전극 tip의 동작 및 전극에 가해지는 압력을 지감으로 인지하기 어려우며, 특히 질환의 특성에 따라 높은 압력이 발생할 수 있으므로 시술 시 전극에 과도한 힘이 가해지지 않도록 취급 및 사용에 주의를 기울인다.

ㆍ본 제품은 일회용이므로 재사용을 금지한다.

ㆍ부작용 등 이상사례 인지 시, 식품의약품안전처로 보고해 주시기 바랍니다.

 

△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처  > 정책정보 > 위해정보 > 의료기기 위해정보

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