"KMDIA, 자율심의 실효성 높여 건강한 의료기기광고 생태계 조성"
의료기기광고, ‘자율심의’ 취지에 부합하는 심의기준 적용 잰걸음

지난 한 해 우리 협회는 식약처 등록 의료기기광고 자율심의기구로서 종전에 식약처장의 의료기기광고 심의업무를 위탁받아 수행하던 사전심의제도의 위헌판결 취지를 다시 한번 되새겼다. 더불어 산업계로부터 들려오는 "사전심의제도와의 차이점이 도대체 무엇이냐?"라는 볼멘소리를 귀 기울여야 했다.

이에 따라 자율심의제도의 실효성을 높임과 동시에 산업계의 이해와 공감을 통한 안정적인 제도 정착을 모색하는 한 해를 보냈다.

사전심의제도의 위헌판결 취지

광고를 심의함에 있어 행정기관의 개입 가능성이 존재한다면 그 자체로 헌법이 금지하는 사전검열이라고 보아야 한다.

의료기기 법상 광고의 심의는 식약처장으로부터 위탁받은 우리 협회에서 수행하고 있었지만, 법률상 심의주체는 식약처장이며, 심의위원회 구성에 관해서도 자율성이 보장되어 있다고 볼 수 없으므로 사전검열에 해당한다는 것이었다.

이에 따라 식약처는 사전심의제도를 폐지하고, 정부가 심의에 관여하지 않으며 사업자들이 자율적으로 광고심의기구를 설립·운영하도록 하는 자율심의제도를 도입했다.

자율심의제도 시행 후 심의위원회 구성을 비롯한 심의 기준 등의 급진적인 변화는 예상되는 문제점이 명확한 상황에서 신중해야 했다. 특히 폭넓은 광고 표현을 위한 심의 기준 완화에 있어서는 의료기기, 법률, 광고, 의료, 심의, 소비자 등 관련 분야 전문가들과의 충분한 소통을 통하여 단계적으로 추진해야 했다.

자율심의제도에서 경계해야 할 문제점

자율심의기구로써 산업계가 말하는 표현의 자유를 과도하게 제한한다는 아쉬움을 빠르고 완벽하게 해소하기 어려운 이유는 자율심의기구의 심의결과와 사후관리 시 식약처 및 지자체 관할 보건소 등의 행정기관 또는 법원의 판단 결과와 다를 수도 있다는 점에서 찾을 수 있다.

식약처는 의료기기법 등 관계 법령을 통해 금지되는 광고의 범위를 정하고 있다. 자율심의기구는 이를 기준으로 의료기기 광고에 대한 적합 판정(승인) 또는 수정·보완 요청(조건부 승인)이나 부적합 판정(미승인)을 내리고 있으나, 이와 같은 심의 결과에 대해 식약처가 모두 동의한다고 보긴 어려운 것이 현실이다.

또한 법률해석에 대한 최종적인 판단을 위해 법원이 개입되는 경우 자율심의기구가 사업자의 표현의 자유와 소비자의 알 권리를 위해 폭넓게 허용한 의료기기광고가 법원에서는 위법한 것으로 판단되는 난처한 상황이 발생할 수도 있다.

실제 자율심의제도 시행 후에 심의 받은 광고가 식약처 및 보건소로부터 사후관리 과정에서 시정 조치되는 사례가 확인됐다.

따라서, 우리 협회는 사전심의제도에서 적용됐던 다소 과도하면서 융통성이 조금 부족했던 심의 기준을 우선적으로 조정하기 시작했다. 객관적이고 예측 가능한 심의 기준 마련을 목표로 식약처 및 심의위원회와 소통하는 중이다.

심의 기준의 합리적 조정

의료기기광고에 대한 심의 기준의 합리성을 찾기 위한 원칙은 식약처가 제시하는 사후관리 기본 방향과 같다. 특정 단어, 문구 사용 여부만으로 광고의 위반 여부를 지엽적으로 판단하지 않고, 광고의 맥락·문맥·의도 등 전체적·궁극적인 인상을 기준으로 판단해야 한다는 것이었고 그에 따른 대표적인 심의 기준의 완화 조정사항은 다음과 같다.

이와 같이 심의 기준에 대한 완화 기조를 이어가는 한편, 보다 그 기준을 명확히 하고 엄격히 제한하고자 하는 사항들도 있다.

자율심의제도 인식 및 민원만족도 제고를 위한 홍보활동 강화

지난해 자율심의제도 시행 후에도 의료기기광고 내에 종전 사전심의필 표시를 삭제하지 않고 광고되거나 의료기기광고 내용에 변경이 있음에도 불구하고 자율심의 없이 광고되는 등 산업계의 제도변경에 따른 이해가 부족했다.

협회는 의료기기광고 자율심의제도에 대한 심의 신청방법 및 절차, 심의대상 및 면제 범위, 사후관리에 따른 행정처분 기준, 금지되는 광고의 범위 및 위반 사례, 자율심의 제도 이전 광고물의 관리방법 등에 대한 구체적 내용을 담은 리플릿을 제작해 배포하는 등 산업계의 이해를 높이기 위해 노력했다.

또한, 의료기기광고 심의 기준 현황과 행정처분 사례, 기타 참고 가능한 정보를 취합한 '의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지'를 마련해 지난해 8월부터 매월 산업계와 식약처, 의료기기광고 자율심의기구에 배포해 공유하고 있다.

이와 같은 노력은 산업계로 하여금 심의 기준의 변화를 예측 가능하게 하는 한편 식약처의 행정처분 사례에 대한 구체적 내용 확인을 통해 동일·유사 내용으로 인한 행정조치를 사전 예방하는데 도움을 주기 위함이다. 더 나아가 자율심의기구가 공정하고 투명한 심의를 할 수 있도록 하는 토대가 될 것이다.

2023년도 사업 추진계획

의료기기산업의 지속성장과 함께 변화하는 다양한 의료기기광고에 적합한 심의 기준 마련과 심의운영을 위해 제3기 의료기기광고심의위원회 구성 시 디지털 헬스 관련 전문가 및 의료기기 실사용 환자를 대변할 수 있는 전문가 등의 추가 위촉을 검토할 예정이다. 자율심의기구 간의 협의체 운영을 통해 심의 기준의 일관성 및 자율성을 강화하는 한편 광고의 표현 가능 범위를 확대할 계획이다.

그 밖에도 협회 내 광고 자율심의 시스템 및 홈페이지 고도화를 통해 불법 의료기기 광고 모니터링 업무 시 민원인의 신고내용을 참고할 수 있는 기능을 신설하고 심의 신청서 가이드, 심의 신청서 복사 기능, 민원상담 신청 기능 등을 추가해 심의 신청 시 민원인의 편의성을 보다 강화할 예정이다.

지난해에 이어 의료기기 광고 관련 다양한 정보를 '의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지'를 통해 지속적으로 안내하고 '의료기기 광고 심의 기준 가이드라인 개정본'마련을 통해 산업계에 자율심의기구의 심의 기준에 대한 명확한 이해가 가능하도록 할 예정이다.

또한, 코로나19 방역조치로 인해 개최하지 못했던 오프라인 민원설명회도 KIMES 전시회 기간에 개최하는 등 변화된 심의 기준 및 사례 등 직접적으로 산업계에 도움이 되는 정보를 제공할 계획이다.

자율심의 제도가 산업계의 광고 활동을 제한하는 불필요한 제도가 아닌 거짓·과대광고로 인한 소비자 및 산업계의 피해를 사전에 예방함은 물론, 의료기기에 대한 정확한 정보제공을 통한 올바른 사용을 유도하는 등 순기능을 갖는 꼭 필요한 제도임을 알리고 합리적 심의 기준을 제시하기 위한 노력이 계속되고 있다.