KMDIA, 국제 의료기기 단체와 유기적 네트워크 확대
산업계의 실질적 글로벌 규제 조화 활동 수행

2022년은 한국의료기기산업협회가 국제 의료기기 협‧단체와 유기적 네트워크를 확대하고 실질적 협업 업무를 진행할 수 있는 토대를 마련한 한 해였다.

또한 협회의 IMDRF 지원사무국은 IMDRF 국내 운영 추진단과 함께 IMDRF RPS(국제 공통허가심사 서류) 및 GRRP(우수심사 기준) 가이드라인 대비 관련 국내 규정을 갭 분석해 식약처가 IMDRF RPS 및 GRRP 가이드라인 이행률 개선 방안을 마련할 수 있도록 산업계 측면에서 실질적인 글로벌 규제조화 활동을 수행한 한 해였다.

뿐만 아니라, 국제 교류위원회 'Medi-Talk'웨비나 개최를 통해 EU MDR 및 IVDR, 일본 의료기기 시장 진출에 대한 최신 정보와 업체의 관련 경험을 회원사와 공유하여 국제 교류위원회의 'Medi-Talk'을 우리 산업계에 알리는 한 해였다.

글로벌 의료기기 규제조화 활동 지원

협회의 IMDRF 지원사무국 운영을 통해 국제 산업계와의 협력 네트워크를 공고히 하고 특히, IMDRF 산업계 대표인 DITTA 및 GMTA와의 대면 및 온라인 회의에 매월 정기적으로 참여해 협업을 기반을 마련하는 동시에 우리 협회의 글로벌 인지도를 높이는데 공을 들였다.

더불어 우리 산업계의 전문가분들이 참여하고 있는 IMDRF 국내 운영 추진단 실무그룹 위원들의 DITTA 및 GMTA 위원회 활동을 돕고 국내 산업계의 IMDRF 정기총회 발표 기회를 확보해 국내 의료기기산업의 발전과 제품 및 기술의 우수성을 알릴 수 있는 자리를 마련했다.

해외 네트워크 활용 회원사 수출‧마케팅 지원

코로나19 확산 이후 하이브리드 형식이긴 하지만 3년 만에 대면회의로 개최된‘22년 9월 개최된 IMDRF 호주 정기총회에서 협회는 IMDRF 지원사무국의 역할을 수행함과 동시에 협회의 글로벌 네트워크를 공고히 하고 새로운 네트워크도 형성했다.

호주의 대표 의료기기 협회인 MTAA(호주의료기기협회, Medical Technology Association of Australia)와 협력 회의를 갖고 양 기관은 업무 특성과 방향의 공통점을 바탕으로 협력 분야를 논의했으며, 특히 한국 AI 의료기기와 디지털 헬스기기 산업에 대한 호주의 높은 관심을 확인하고 향후 업무협약을 통해 적극적인 교류활동을 수행하기로 합의했다.

또한 유럽의 대표 의료기기산업협회인 MedTech Europe(메드테크 유럽)과의 협력 회의가 두 달 뒤 11월 독일 MEDICA에서 업무협약을 체결하는 결실을 맺었다. 업무협약식에 이어 국내 의료기기산업의 동향과 제도, 제품 등을 해외 바이어에게 소개하고 국내 의료기기의 우수성을 알리는 세미나를 성황리에 개최했다.

또한, 우리 협회는 디지털 치료기기 대표단체인 DTA(국제디지털치료제협회)와 체결한 업무협약을 통해 협회 혁신산업위원회의 디지털 치료기기 분과의 발전을 촉진하고 디지털 치료기기가 의료산업 제도권에 정착할 수 있도록 지원할 계획이다.

2023년 사업추진 계획

올해 2023년에는 우리의 네트워크를 바탕으로 실질적이고 적극적인 협업을 하여 회원사의 해외 수출을 지원할 계획이다.

해외 전시회에서는 처음으로 개최한 작년 11월 MEDICA 2022 'KMDIA 의료기기 세미나'의 성공적 개최를 통해 해외 바이어의 한국 의료기기 시장에 대한 관심과 호응을 확인했기에 올해도 'KMDIA 2023 의료기기 세미나'를 아랍헬스(Arab Health 2023)와 메디카(MEDICA 2023)에서 개최할 계획이다.

작년 경험을 바탕으로 세미나 프로그램을 좀 더 알차고 내실 있게 구성하는 한편 회원사와 해외 바이어와의 만남 즉, 매치메이킹(match-making) 장을 마련할 계획이다. 해외 전시회에서 회원사 수출 진행을 위해 개최하는 'KMDIA 의료기기 세미나'와 매치메이킹은 국제교류위원회와 함께 진행하여 완성도를 높일 계획이다.

우리 협회는 IMDRF 지원사무국 운영을 통해 식약처의 IMDRF 회원국 활동을 강화하고 규제조화 활동을 계속해서 지원할 것이며 국제 산업계와의 협력을 통해 국내 산업계가 글로벌 의료기기 규제 변화에 적극적으로 대응하고 준비할 수 있는 역량을 강화할 수 있도록 할 것이다.

국제협력 활동의 결실은 단기간에 바로 나타나지 않는다. 씨앗이 싹을 틔워 꽃을 피우듯 꾸준한 정성과 관심이 필요하다. 이러한 시간을 통해 양 기관의 신뢰가 쌓이고 그 신뢰를 바탕으로 결실이 맺어진다.

협회가 특히 2019년 IMDRF 지원사무국을 운영하면서 집중적으로 뿌린 씨앗이 작년부터 싹이 올라오고 있으니 올해는 그 싹이 꽃을 피울 수 있도록 할 것이다.