"디지털 헬스케어, 포스트 반도체가 될 수 있을까"

임상적 문제 개선·시장 형성 위반 법적 근거 등 생태계 조성 필요

대한민국 의료기기산업의 중심 성장축으로 자리매김하는 혁신산업위원회와 더마융복합위원회를 맡아 바쁘게 달려온 2022년을 되돌아보며 값진 성과를 짚어보고자 한다.

혁신산업위원회 지난해 활동과 2023년 계획

혁신적인 기술과 아이디어로 무장한 다양한 기업들이 혁신의료기기를 개발하며 빠른 속도로 의료기기산업의 중심 축으로 자리 잡고 있다.

혁신산업위원회는 2021년 3월 혁신의료기기 산업 선도와 발전을 위한 정책건의 및 플랫폼 구축을 목표로 발족해 지난해 12월 말 기준 총 77명(제조업 66, 수입업 12)의 회원사가 활동하고 있다.

2020년 5월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'시행 이후 혁신의료기기 지정, 혁신형 의료기기기업 인증, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 등의 제도가 마련돼 지원되고, 지난해 10월 30일부터는 혁신의료기기 지정과 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술 평가를 관계 부처가 동시에 검토하는 혁신의료기기 통합심사 제도가 시행됐다.

이로써 혁신의료기기의 의료현장 진입에 소요되는 기간이 대폭 단축됐다.

이는 인공지능, 로봇, 스마트융복합의료기기, 디지털치료기기 등 혁신의료기기의 기술적 진전을 정부에서도 인정하고 의료분야로의 적용을 전폭적으로 지원하고 있다고 해도 과언이 아니다.

디지털치료기기 분과 신설

지난해 7월 '디지털치료기기 분과'는 디지털헬스분야의 새로운 가치 창출을 위해 위원회를 중심으로 각종 이슈를 모아 정부와 업계의 연결고리 역할을 수행하기 위해 신설됐다. 디지털치료기기의 인허가 및 건강보험 급여 적용과 같은 보건 의료 제도권 내 안정된 정착을 위한 활동을 추진하고 있다.

지난해 12월에는 국회 백종헌 의원실과 함께 '디지털치료기기 산업 성장을 위한 정책토론회'를 개최했다. 정부․학계․산업계가 모여 전 세계적으로 관심이 높은 디지털치료기기의 국내․외 동향을 파악하고, 정부의 인허가·건강보험 정책방향 공유 및 디지털치료기기 산업의 성장과 산업 활성화를 위한 방안을 논의했다.

디지털치료기기의 현상황을 파악하고 세계 시장에서 우리나라 기업이 주도적인 역할을 할 수 있는 정책 방향을 마련하는데 시사점을 제시하는 의미 있는 자리였다.

혁신산업위원회 소개 책자 마련 및 홍보

혁신산업위원회는 발족 2년 차의 신생 위원회이다. 혁신기술을 보유한 스타트업 기업이 위원회에 참여해 해당 분야의 공통 이슈 해결과 산업 발전을 위한 고민을 함께 해나가고 있다.

7월에는 혁신산업위원회 소속 기업의 홍보와 기업 간 정보 공유 등을 위해 소개집을 발간하고 회원사, 정부, 유관기관 등에 배포했다. 소개집은 혁신의료기기의 제도적 지원 필요와 해외 시장 진출 등 경쟁력 강화와 산업 활성화를 위해 적극 활용하고 있다.

의료기기산업 열린 생태계 조성을 위한 ‘제7회 의료기기산업대상’ 시상

의료기기 개발 및 사업화 등으로 우수 의료기기 공급과 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화에 기여한 유공자를 발굴․포상하는 의료기기산업대상 시상식은 올해 7회째를 맞이했다.

최고 영예 '대상'은 신경 절단과 같은 심각한 신경 손상 후 현재의 자가이식을 대체하기 위한 인공신경도관을 국내에서 독자적으로 개발한 단국대학교 의과대학 현정근 교수가 선정됐다.

해당 기술은 신경재생 효과, 중추신경계 질환에 응용이 가능하고 새로운 신경재생용 바이오소재 개발 및 약물전달체 산업 분야 등 다양한 분야에 기여할 것으로 기대한다.

'혁신기술상'은 당뇨 진단 및 합병증 치료용 스마트 콘택트렌즈를 세계 최초로 개발한 포항공과대학교 한세광 교수가 선정됐다.

산업진흥상은 국제의료기기전시회 론칭, 기업 맞춤형 인재양성 등 의료기기산업 발전을 위한 인적, 물적 인프라 기반 확충에 충실한 성과를 인정받아 (재)대구경북첨단의료산업진흥재단이 선정됐다.

협회의 의료기기산업대상은 의료현장의 풍부한 경험과 아이디어를 갖고 있는 우수한 공로자를 선발해 의료기기 개발 도전과 성공을 축하하고 자긍심을 고취해 의료기기산업이 성장할 수 있는 열린 생태계를 만드는 것이 목적이다.

혁신산업위원회가 주최하는 의료기기산업대상 시상을 통해 의료인과 연구자의 의료기기 기술 개발 및 상용화 참여율을 높여 협회 위상 제고와 의료기기 산업 경쟁력 강화에 일조하는 것에 큰 의미를 부여하고 싶다.

혁신산업위원회 2023년 계획

혁신산업위원회는 혁신의료기기의 보험수가 적용 및 지원금 보조 등 의료기기 시장에 안정적으로 안착할 수 있는 제도적 지원의 필요성과 산업 활성화를 위해 정부와의 소통 노력을 지속 추진할 예정이다.

정식 인허가를 앞두고 있는 디지털치료기기의 건강보험 수가 보상 방안 마련을 필두로 업계에 당면한 문제들을 합리적으로 풀어 가야 하는 등 숙제가 많다.

또한 대한민국 혁신의료기기 기술의 발전을 대내·외 적으로 알리고, 의료 영역에서 필요한 기술 개발을 통해 훌륭한 기업들이 빛나는 성과를 발휘할 수 있도록 박차를 가할 것이다.

더마융복합위원회 지난해 활동과 2023년 계획

협회 더마융복합위원회는 2019년 11월 미용의료기기특별위원회로 첫 발을 내딛고, 전 세계적으로 급성장하고 있는 미용목적 의료기기 산업 관련 제조사의 성장과 활성화를 위한 활동으로 업계와 정부, 유관기관 등의 소통을 위한 매개체 역할을 수행 중이다.

2021년 협회 정식 위원회로 편입되면서 피부․성형 중심의 미용에서 벗어나 '아름다움'과 관련한 삶의 질 전반을 관리하고 IT·BT·반도체·전기전자 등과의 융합을 고려한 확장적 개념인 더마 컨버전스(Derma Convergence)를 도입했다.

이에 의료기기산업 분야의 K-beauty 산업 발전을 위한 미용목적 의료기기 산업의 성장과 활성화를 위한 활동을 지속 추진해오고 있다.

숙명적 과제와 2022년 추진사항

의료기기 법상 의료기기는 '질병·상해·장애' 등을 '진단·치료·경감 또는 예방'할 목적으로 사용되는 제품으로 '아름다움'을 치료하는 미용 목적 의료기기의 의료기기 법 내 정의가 부재하다.

또한 제품의 사용목적 또한 실제 임상현장에서의 사용 후 기대되는 효능·효과를 반영하고 있지 못한 문제점이 있다. 이에 따라 더마융복합의료기기는 국내 판매 및 수출 시 국내 허가받은 적응증만을 기재해 광고 가능하다.

또한 FDA 510K는 임상자료가 공개돼 기 허가받은 제품의 동등 비교가 가능한 것과 달리, 국내 임상 자료는 비공개 대상으로 새로운 제품 허가 시 임상시험 자료 제출이 필요하기 때문에 신제품 개발에도 어려움을 겪고 있다.

더마융복합위원회에서는 의료기기 법에 묶여 있던 체외진단의료기기를 체외진단의료기기 법으로 별도 제정해 K-방역의 토대를 만든 선례처럼 더마융복합의료기기 별도법 제정을 중장기적인 목표로 세우고 한 걸음씩 나아가고 있다.

2022년 주요 추진사항은 미용 목적 의료기기 규제 정비를 통한 산업 경쟁력 강화를 위한 활동이다.

미용 목적 의료기기 특성을 고려한 제도 개선 건의로서 미용 목적을 갖는 의료기기에 대한 기본적인 인정 가능한 사용 목적에 대해 미국 등 해외 인정 사례와 실제 사용 환경, 임상문헌 등 사례를 검토하고 이를 통해 제품 사용으로 기대 가능한 효능·효과에 대한 보다 폭넓은 용어 및 표현으로 의료기기의 사용목적을 규정할 필요가 있다.

이런 미용 목적 의료기기 범위 지정 및 사용, 보급을 위해 국회 보건복지위원회, 식약처 등 입법기관과 관련 부처에 현황과 문제점 전달하고 건의사항을 제출했다.

더마융복합위원회 2023년 계획

미용 목적 의료기기의 숙명적 과제는 단시간에 해결되기 어려운 부분으로 2023년도에는 미용 목적 의료기기 범위 지정을 위한 업계, 국회, 정부부처가 적극적 소통을 통해 개선의 필요성을 공감할 수 있는 기회를 확대하고자 한다.

또한 신체 외형상의 이유로 은둔하는 환자의 사회적 복귀를 지원하는 의료지원 사업을 계획하고 있다. 이를 통 더마융복합의료기기에 대한 사회적 역할과 그 필요성에 대한 사회적 인식 제고에 기여하고자 한다.

미용 목적 의료기기 기업의 영세성과 수출 비중이 높은 특성을 반영해 타국가 기업 대비 경쟁력을 약화시키는 요인으로 작용하는 규제의 개선은 필수적이다. 세계시장에 진출한 국내 업체들이 K-beauty 산업 발전에 역할을 할 수 있는 기반 마련에 더마융복합위원회가 최전선에 나서고 있다.

K-beauty의 세계시장으로의 도약을 위하여 의료기기 산업계 관계자분들의 많은 응원을 부탁드린다.