'지출보고서 공개제도' 시행시 이해당사자 혼란 최소 방안 모색

한국의료기기산업협회 공정경쟁관리팀은 2022년 임인년을 숨이 가쁘게 달려왔다.

끝나지 않은 코로나19 확산 속에서 중국의 봉쇄 조치로 인한 물류 공급망 붕괴, 세계 경기 침체와 급격한 금리 인상 등 격동의 시간을 겪으며 의료기기 유통 판매시장은 변화의 중심에 서 있었다.

특히 포스트 코로나 시대를 맞아 비재무적 가치를 고려하는 ESG(환경·사회·지배 구조) 경영이 새로운 경제질서로 자리 잡으며 기업의 사회적 책임 또한 중요해지고 있는 시점이다.

의료기기산업계는 일찍이 의료기기 분야의 부당 리베이트에 대한 허용범위 및 판단 기준으로서 사업자의 영업활동을 자율 규제할 수 있는 공정경쟁규약을 제정해 2011년도부터 공정경쟁규약 자율심의 절차를 수행하고 있는 공정경쟁규약 심의 절차와 산업계의 공정거래 자율 준수 프로그램(CP, Compliance Program) 역할의 중요성은 앞으로 더욱 크게 주목받을 것이다.

협회 공정경쟁관리팀은 의료기기 산업계의 윤리경영 발전 및 안정화를 위한 과도기 단계에 있는 현시점에 공정경쟁규약 주요 운영성과 및 주요 이슈를 짚어보고 2023년도 사업 계획을 소개하고자 한다.

2022 KMDIA 의료기기 리베이트 예방 및 공정거래를 위한 안내서(개정본) 발간

올해 협회에서는 의료기기 산업계가 윤리경영을 체계적으로 수행할 수 있도록 지원하기 위해 '2022 KMDIA 의료기기 리베이트 예방 및 공정거래를 위한 안내서(개정본)'을 발간했다.

이번 안내서는 지난 2018년도에 발간한 의료기기 리베이트 예방 및 공정거래를 위한 안내서 발간 이후 4년 만에 나온 실무 지침서이다.

코로나 장기화로 인해 비대면 행사가 늘어남에 따라 우리 산업계에서는 온라인 활동에서는 준법 요구사항, 비용 지급 기준 등의 문의가 많았으며, 윤리위원회 교육홍보분과에서는 산업계 수요를 반영해 수많은 논의와 협의를 거쳐 의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 FAQ를 마련했다.

이번 안내서는 실제 업무 현장에서 직원들이 문의한 사례를 위원회에서 취합·정리하면서 더욱 쉽게 CP 규정을 이해하고 업무에 활용할 수 있도록 제작됐다.

안내서는 의료기기 거래애 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준, 세부항목별 FAQ, 의료기기 공정경쟁규약심의위원회 내부 지침, Compliance Checklist 등으로 구성했다.

구체적으로는 코로나로 인해 온라인 학술대회의 지원기준이 한시적으로 연장됨에 따라 전시·광고 지원기준을 담았으며, 내부적으로 CP 및 준법경영을 위한 인력이 부족한 중소 의료기기 기업을 위해 공정경쟁규약 행위별 Compliance Checklist를 마련해 업무 편의성을 높였다.

협회는 향후 안내서에 필요한 내용들을 지속적으로 보완해 의료기기 산업계의 윤리경영을 위한 자정 노력을 적극적으로 지원할 계획이다.

의료기기 공정경쟁규약 Gray zone 해소를 위한 내부지침 개정

의료기기 공정경쟁규약심의위원회는 리베이트 쌍벌제 및 의료기기 판매 질서 유지에 관한 규칙에 근거해「의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준」(이하 '규약')을 마련해 심의하고 있다.

의료기기 사업자는 규약에 근거해 학술대회 개최·운영을 지원하고 있으나, 규약 내에 학회에서 개최하는 학술대회에 의료기기 지원을 허용하는 내용이 어느 곳에도 명시돼 있지 않아 금전 이외에 의료기기를 직접 지원하는 것이 허용되는지에 대해 회원사 간 이견이 발생했다.

이에 협회에서는 내부적으로 법률 검토를 진행했으나 학술대회에 의료기기 업체들이 현금(기부금)과 더불어 현물(의료기기)을 추가 지원하는 것이 리베이트 쌍벌제에 근간을 둔 공정경쟁규약에 저촉될 수 있다는 의견을 받았다.

결과적으로 규약의 정확한 해석을 통해 회원사의 리베이트 발생 가능성을 최소화하고자 의료기기 판매 질서 관련 주무 부처인 보건복지부의 유권해석이 필요하다고 판단해 약무정책과에 유권해석을 요청했다.

복지부 유권해석 주요 내용은 학술대회 내용 중 하나로 학술적인 목적으로 의료기기 시연 등 학회 회원의 술기 교육을 위해 꼭 필요한 의료기기인 경우, 사업자가 해당 의료기기의 제공을 우회적으로 이용해 의료인의 의료기기 선택에 직접적인 영향을 미치지 않는 경우, 남은 의료기기의 반환을 전제로 학술대회의 개최 운영 절차 등을 거쳐 의료기기를 제공하는 경우를 모두 충족할 경우, 절차에 따라 지원이 가능하다는 답변이다.

협회는 공정경쟁규약심의위원회의 내부 규정에 절차를 신설해 회원사를 대상으로 안내했으며, 2023년 1월 1일부터 시행을 앞두고 있다.

한편, 공정경쟁규약심의위원회의 내부 규정은 공정경쟁규약 심의 신청 시 규약의 Gray zone으로 인해 심의 기준이 불명확한 경우 규약 해석의 어려움을 개선하고 실질적인 이해를 돕고자 마련됐으며, 앞으로도 회원사의 공정경쟁규약 인지도 향상을 위해 지속해서 개선할 계획이다.

2024년도 지출보고서 공개제도 시행과 안정적인 제도 정착을 위한 과제

지출 보고서 작성 제도는 의료기기 시장의 투명성을 확보하고자 2018년 도입됐다. 의료기기 제조·수입·판매·임대업자(이하 의료기기 공급자)는 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 제공에 관한 지출 보고서를 작성·보관해야 하며, 정부가 요구하면 이를 제출해야 한다는 것이 주요 내용이다.

바로 2024년부터는 미국의 ‘Sunshine Act’와 같이 의료기기 공급자가 기록·보관한 지출 보고서를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개될 예정이다.

새로운 제도 시행에 앞서 이를 준수해야 할 의료기기 공급자들이 느끼는 혼란과 업무 부담은 적지 않을 것으로 예상된다.

미국의 선행 사례에 비추어 보았을 때 예상되는 쟁점으로는 의료인의 민감한 정보 공개 범위 이슈, 의료기기 공급자와 의료인 사이의 분쟁 발생 이슈, 정당한 영업활동 위축 우려, 사업자의 영업 비밀 노출 이슈 등이 있을 수 있겠다.

본격적인 제도 시행에 앞서 부작용이 최소화될 수 있도록 정부, 의료계, 산업계의 충분한 논의를 통한 합리적인 대안 마련이 중요하다.

또한 제도 시행 이후에도 명확한 지침 마련을 통해 이해당사자 간 혼란을 최소화하는 노력이 필요할 것이다. 지출 보고서 공개 제도는 그간 대외 공개가 빠져 반쪽짜리 선샤인 액트라 불리던 K-선샤인 액트의 오명을 벗어던질 수 있는 계기가 될 것이다.

또한 의료기기 공급자가 의료인 등에게 제공한 경제적 이익을 투명하게 관리함으로써 위법한 리베이트 제공 행위를 방지하는 효과로 이어질 것이라고 기대한다.

한편, 보건복지부는 본격적인 지출 보고서 공개에 앞서 지출 보고서 작성 제도의 현황을 파악하기 위해 실태조사를 실시한다. 실태조사를 수행하는 건강보험심사평가원에 따르면 의료기기 공급자는 2022년 기록한 지출 보고서와 운영현황을 표준 서식에 맞춰 작성, 이를 심평원 홈페이지를 통해 제출하면 된다.

실태조사는 내년 상반기 동안 이뤄질 예정이고 하반기에는 실태조사 결과를 공표한다는 계획이다. 실태조사 작성 가이드라인은 우리 협회를 통해 배포될 예정이다.

협회는 앞으로도 회원사와 더불어 국내 의료기기 사업자의 법령 준수를 도와 사업자의 혼란은 줄이고 투명한 유통구조 구축에 최선을 다할 것이다.