신규 회원사 영입과 ‘협력·소통’으로 업계 공동의 권익대변 충실

끝나지 않은 코로나19 상황에서 빛을 발했던 국내 체외진단의료기기산업은 지난 3년을 발판으로 2023년을 더욱 도약하고자 한다. 코로나19 등 감염병을 넘어 다양한 체외진단의료기기가 연구·개발되고 제품화되는 와중에, 정책과 제도 또한 그에 맞춰 변화하고 있다.

그 변화 속에서 한국의료기기산업협회 IVD위원회는 산업계를 대변해 유연한 대응 전략을 마련하고자 여러 관계자들과 부단히 소통했다.

2023년 계묘년을 맞이해 IVD위원회 2022년 주요 성과와 2023년도 추진계획을 소개하고자 한다.

3등급 체외 진단시약 재평가의 합리적 시행 방안 마련

2012년 1월, 2014년 12월, 공산품·의약품에서 의료기기로 관리 전환된 체외 진단시약의 임상적 유효성 확보를 위한 재평가가 등급에 따라 순차적으로 실시되고 있다.

4등급 제품은 지난 2020년 6월과 2021년 12월에, 3등급 제품 중 의약품에서 전환된 제품은 지난해 6월에 재평가 신청 접수 완료됐고, 오는 2023년 6월에는 공산품에서 전환된 3등급 체외 진단시약의 재평가 신청이 예정돼 있다.

3등급 재평가 대상 제품은 총 1,600여 개로, 해당 제품은 수십 년 전 개발해 임상 현장에서 안전하게 사용돼 온 제품이지만 현행 규정에 따른 분석적/임상적 성능시험 자료가 확보돼야 한다. 업체에서 기존에 보유하고 있는 자료는 현행 규정상 요건에 맞지 않는 자료가 대다수이다.

결국 임상적 성능시험을 새로이 실시해야 하는 등 임상과 등록 인력 확보와 시간적·재정적인 부담을 안아야 하는 상황이다. IVD위원회에서는 지난 2021년, 재평가 준비에 대한 산업계의 현실과 어려움을 현황조사를 통해 파악했었다. 예시 기간 연장과 임상적 성능험 자료 요건 확대 등의 방안을 식약처에 건의했다.

2022년에는 건의한 재평가 방안의 실효성을 확인하고자 산업계 대상 현황조사를 진행했으며, 네 차례에 걸친 식약처와의 간담회를 통해 개선방안을 마련하고, 추가적인 질의사항들을 문의했다. 우선 보완 기간 연장을 통해 예시 기간을 확보하는 방안을 마련했다.

재평가를 위한 임상적 성능시험 진행상 예시 기간 연장이 필요할 경우 1차 보완 기간 내 2회 연장 요청이 가능하며 요청 시식약처에서는 IRB 승인서 등을 확인해 재평가 준비 기간을 조정할 예정이다.

다음으로 임상적 성능시험 자료 요건과 관련해서, 업계에서 기존 보유한 자료 중 대다수 제조사에서 실시한 시험 자료가 포함된 것을 현황조사를 통해 확인할 수 있었다.

이에 자료 요건으로 의료기관 및 제조사가 포함된 다기관 임상 시험 자료까지 확대하고, 자료 내용 중 피험자 제외 기준 등 일부 내용이 누락되거나 미비한 경우 제조원 관련 책임자의 서명이 포함된 확인서 등의 자료로도 인정 가능하다.

다만, 규정에서 요구한 '계획된 임상례 수', '증례 기록 요약' 등의 자료가 미비(미제출) 한 경우, 의료기기위원회를 통해 해당 자료의 면제심의를 추진할 예정이다.

체외진단의료기기 건강보험 관련 정책에 대한 회원사 역량 제고

2020년도 시범교육으로 시작된, '체외진단의료기기 건강보험의 이해과정'이 2021년부터는 협회 인재 양성 교육과정으로 정식 개설돼 지난해에도 5월 교육을 했다.

교육 프로그램은 △체외진단의료기기 관련 건강보험제도의 이해 △체외진단의료기기 관련 급여 제도의 이해 △체외진단의료기기 행위등재절차 관련 학회 의견서 작성 시 주요 관점 △체외진단의료기기의 신의료기술평가 제도에 대한 이해 △체외진단의료기기 관련 신청서 작성 실습 △요양급여행위 평가 신청 등으로 구성됐다.

강사진으로는 업계 전문가로서 IVD위원회 운영위원인 한국로슈진단 진리아 팀장을 포함해 학계, 유관기관에서 참여해 전반적인 제도 설명과 업무 실사례 및 고충 등의 경험을 공유할 수 있었다.

협회는 교육 만족도 조사를 통해 향후 관련 교육에 대한 업계 수요 및 희망교육내용에 대해 파악하며, 산업계 전문 인력 양성 및 역량 제고를 위해 매년 변화되는 정책 및 체외진단의료기기 특성을 반영한 건강보험 교육 프로그램을 지속 추진할 예정이다.

2023년 IVD위원회 추진계획

지난해 11월 23일 식약처가 개최한 '체외진단의료기기 규제 개선을 위한 워크숍'에서 식약처는 체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리체계의 선진화를위해 사용대상별 품목분류 및 유통 체계등 방안 마련을 계획하고 있다고 밝혔다.

이를 위해 목원대와 함께 선진화 조사·연구가 진행되고, 산업계와 정기적 간담회를 통해 업계의 의견을 수렴하고 있다. 우리 IVD위원회에서는 해당 간담회에 운영위원이 참석해 조사·연구의 방향을 파악하고 산업계에 미칠 영향 등을 고려해 의견을 개진하고 있다.

이후 최종 체외진단의료기기 법령 및 하위규정 개정(안) 마련 및 의견조회 시에도 적극 참여할 예정이다.

또한 「체외진단의료기기법」이 시행된 지 어느덧 2년이 지났으나 사후관리에 관한 사항이 대부분 「의료기기법」에 준용되는 등 법 사용자 입장에서의 법령 개선사항에 대해 검토하고, 사전·사후관리 분야별 산업계 애로사항을 모아 적극 개진하고자 한다.

지난달 6일 IVD위원회 정기워크숍은 그룹토의를 하고 허가심사와 관련된 주요 현안과 개선방안들을 발굴했다. 허가심사 과정에서 심사자의 자료 요구 수준과 산업계 현실의 간극 등으로 높은 보완율 등 제품화 지연 요인이 발생되는 바, IVD위원회는 심사자 및 산업계 간 적극 소통을 통해 합리적인 허가심사 방안을 건의하고자 한다.

건강보험 분야에서 변화된 제도로는 지난 10월 시행된 혁신 의료기기 통합심사·평가 제도를 꼽을 수 있다.

복지부와 식약처는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신 의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록, 혁신 의료기기 지정, 요양급여 대상·비급여 대상 여부 확인, 혁신 의료기술평가의 과정을 유관 부처와 기관이 동시에 통합해 심사 및 평가할 수 있도록 관련 규제를 개선했다.

체외진단의료기기 분야에서도 동 제도를 활용할 수 있도록 산업계의 의견 개진에 앞서 통합심사·평가 기관으로 합류된 진흥원을 초빙해 강의를 요청하는 등 제도에 대한 산업계의 이해도 제고를 위해 힘쓰고자 한다.

체외진단의료기기를 둘러싼 여러 이해관계 속에서 업계 공동의 권익을 대변하기 위한 선두주자로서, IVD위원회는 2023년을 보다 다양하고 새로운 분야의 회원사를 확보하면서 정부·유관기관의 협력과 함께 산업계 전반의 조화된 목소리를 전달할 수 있도록 최선을 다할 예정이다.