의료기기 GMP 제도 및 갱신제도 합리적 개선 수행

한국의료기기산업협회는 의료기기분야 규제개선을 위한 산업계 의견을 대변하고 불합리한 규제를 발굴 및 건의해 회원사의 권익을 보호하는 업무를 주요 업무로 수행하고 있다.

2023년 새해를 맞이해 협회 주요 업무의 핵심적인 역할을 수행하고 있는 법규위원회의 그간 성과 및 올해 추진계획에 대해 다음과 같이 소개하고자 한다.

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도의 합리적 개선방안 도출 법규위원회를 중심으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 개선을 위해 수년간 지속적으로 합리적 방안에 대해 건의하고 노력한 결과 지난해 다음과 같이 괄목할 만한 제도 개선 방안을 도출할 수 있었다.

첫째, 코로나19 감염증 확산 방지를 위해 외국 제조소에 대한 현장심사를 서류 검토로 진행하는 절차 관련해 심사 신청 시점 시 서류 검토 가능 여부 확인, 서류 검토 전환 공문요청 절차 삭제 및 각 심사기관별 상이한 서류 검토 전환 기간을 30일로 일괄 전환 등 불필요한 행정처리 업무를 간소화해 심사 기간이 단축됐다.

둘째, GMP 심사 신청 시 제출하였던 18종의 자료가 통폐합돼 10종의 자료 제출로 서류심사 자료의 범위가 간소화됐다.

셋째, 기존 현장심사 이전 수행하는 서류 검토를 품질관리심사기관 심사 후지방청에서 재검토를 했으나 개선된 이후에는 서류 검토의 경우 품질관리심사기관에서 단독으로 실시한다. 합동심사 시 지방청과 품질관리심사기관의 업무범위 및 역할이 불명확했던 부분의 경우 지방청은 허가사항 및 법령요구사항, 품질관리심사기관은 품질시스템심사 등으로 그 역할과 범위를 명확히 했다.

넷째, 지방청-심사기관 합동심사 시민원 처리 방식은 지방청에 협의 검토 의뢰해 각 심사 분야별 지방청, 심사기관 동시 심사가 진행되며 총 처리기한이 30일로 명확화됐다. 또한 모든 GMP 심사 진행 사항은 차세대 민원 시스템을 통해 실시간으로 확인이 가능하게 됐다.

다섯째, 첨부자료의 제출여부를 사전에 확인하는 예비심사제를 도입해 GMP 심사 신청 후 5일간의 기간을 별도로 부여해 심사 구비현황을 사전에 점검할 수 있도록 했다.

마지막으로, 수출용 의료기기의 경우 수출대상국의 요구에 따라 GMP 심사를 신청하는 경우 합동심사가 아닌 품질관리심사기관에서 품질시스템에 대한 심사를 단독으로 수행할 수 있게 됐다.

정책건의와 규제 개선을 위한 지속적인 ‘소통의 장’ 운영

협회 법규위원회는 식약처 의료기기안전국, 식약평가원 의료기기심사부각 과에 상응되도록 정책, 관리, 안전평가, 첨단 의료기기, 디지털 헬스기기, 심혈 영상기기, 정형재활기기, 구강소화 기기, 임상 9개 분과로 구성돼 있다.

법규위원회 각 분과에서는 해당 분과의 특성을 고려해 주기적으로 식약처와의 소통채널을 구축하고 품목 특성에 맞는 간담회를 분기별로 개최하고 있다.

'정책분과'는 금년 새롭게 구성된 의료기기 품목갱신 혁신추진단으로 활동하며 평가 자료 요건 다양화, 갱신 예측성을 높이기 위한 제출자료에 대한 시뮬레이션 제안, 갱신 관련 수수료 등 비용 등에 대해 지속적으로 산업계 의견을 건의해 합리적인 의료기기 갱신 제도 수행을 위한 기틀을 마련하고자 했다.

'관리분과'는 GMP 제도 개선을 위해 식약처 및 시험검사관, 서울식약청 등 여러 유관기관과의 간담회에 참석하며 의료기기 GMP 제도 개선 의견서를 식약처에 제출하는 등 GMP 제도 개선을 위해 다각도로 힘썼다.

관리분과 내 공급내역 보고 T/F을 구성해 1, 2등급 공급내역 보고 합리화를 위한 산업계의 다양한 요구를 식약처에 건의했다. '첨단의료기기분과'는 의료기기 허가 변경 제도 개선을 위한 흐름도 마련을 위해 의료기기 심사부와 지속적인 협의를 진행했다.

'디지털 헬스기기분과'는 E분류번호 소프트웨어와 A분류번호기계, 기구 품목에 대한 관리 기준 명확화 및 사이버 보안 체크리스트 등 관련 근거자료 제출 명확화를 위한 간담회를 개최했다.

'심혈영상기기분과'는 전기/기계적 및 전자파 안전성 평가 자료 인정 방안 마련 연구에 참여해 평가 자료 실사례 가이드라인을 발간했으며 허가증 현행화 진행 시 제품의 변경이 없음을 입증하기 위해 인정 가능한 자료 범위 및 제출자료 요건, EN ISO 10993-1에 따른 생물학적 안전성 시험 성적서의 인정 여부, 원재료 기재 방식 및 심사 방향에 대한 조정 계획 여부 등에 지속적으로 간담회를 개최해 논의했다.

'구강 소화기기분과'의 경우는 치과용 임플란트 임상시험대상 범위 완화를 위해 지난해 지속적으로 간담회를 통해 금년도에 관련 고시 및 가이드라인이 개정될 예정이다.

'임상 분과'는 국내의 의료기기 임상활동에 대한 규정 및 가이드라인을 마련해 협회 회원사들이 과학적이고 윤리적인 요건과 절차를 준수해 임상활동을 시행할 수 있도록 지원하고자 했다.

이 밖에 법규위원회 운영위원진은 식약처 주재 다양한 간담회 및 토론회 등에 참석해 의료기기산업의 현안들을 알리고 새로운 방안들을 제시하는 등 의료기기 산업 발전을 위한 다양한 활동을 펼쳤다.

한편, 매년 의료기기 심사자들을 대상으로 의료기기 제품 세미나를 개최해 신속한 제품 허가·심사의 기틀을 지속적으로 마련했다.

2023년 목표, 안정과 혁신

2023년도의 법규위원회는 올해와 같이 의료기기 분야 정부 부처 및 유관기관 등과의 지속적인 협력체계 구축을 통한 산업계 애로사항 해소 및 규제 혁신을 통한 산업 활성화에 기여하고자 한다.

의료기기 허가·심사 시 발생하는 애로사항 및 불편함을 줄이고 신속한 의료기기의 시장 진입을 위한 산업계의 의견을 상시 수렴· 건의하고자 한다.

개선방안을 마련하고 정기적인 간담회를 개최하는 등 의료기기 관련 정부의 정책·제도 변화에 실시간 대응하기 위한 상시 민관 소통 창구를 유지·구축하고자 한다.

이에 더해 규제 장벽 해소를 위해 전문적인 의견을 지속적으로 개진할 수 있는 의료기기 산업 전문가 및 협의체 Pool을 구성해 보다 체계적으로 관리하고, 수시로 변화하는 규제 제도에 대해 신속하게 대응하고자 한다.

만성적이었던 GMP 심사 적체가 해소됐던 2022년과 같이 2023년도 의료기기산업계 전반적인 규제 및 애로사항 등이 안정을 기반으로 하나씩 해소될 수 있는 한 해가 되길 바란다.