의료기기 소프트웨어의 정보보안 · 안전 관리를 위한 가이드라인 마련
KOTTA 싱가포르 무역관
지난해 6월 싱가포르 인구는 564만명을 기록하였으며 이 중 65세 이상 고령인구는 전체 인구의 약 18.4%를 차지하고 있다. 2030년에는 고령인구 비중이 23.8%에 이를 것으로 전망되고 있다.
한편 2021년 싱가포르의 기대수명은 83.5세로, 10년전(2011년 81.9세)에 비해 1.6세 증가하였으며 2020년에는 세계 기대수명 4위를 기록했다.
이처럼 빠르게 진행되는 싱가포르의 인구 고령화에 대하여 리셴룽 총리는 지난 8월 국경일 연설에서 GST(부가가치세) 인상 등을 통한 세입 확보가 불가피하다고 말했다.
고령화와 이로 인한 인력 부족 문제에 대응하여 싱가포르 정부기관들은 인공지능(AI)를 활용한 당뇨병 및 고혈압 관리 계획을 세우고 호커센터*에서 청소로봇을 도입하는 등 의료를 포함한 사회 전반에 디지털 기술을 도입하려는 움직임을 보이고 있다.
싱가포르는 2021년 세계 의료 혁신지수에서 12위를 기록, 아세안 지역에서 선진적인 의료 시스템을 보유하고 있는 것으로 평가되고 있다.
시장조사기관인 Fitch Solutions에 의하면 싱가포르 의료산업은 2029년 USD 490억 규모로 성장할 것이며 이 중 의료기기 산업은 고령 인구 증가와 관련 정부 지출의 증가로 2022년에는 USD 35억 규모에 달할 것으로 예상하고 있다.
이는 2016년 USD 26억 대비 연평균 5.2% 성장한 수치이다.
또한 싱가포르에는 GlaxoSmithKline, Novartis, Pfizer 등 세계 10대 제약 기업 중 8개사가 진출해 있다.
이처럼 선진 의료 환경을 마련하기 위해 싱가포르 정부는 외부에서 우수한 자본을 끌어들이는 동시에 자체 산업 육성 노력을 병행하고 있다.
싱가포르 정부는 일찍부터 의료 산업 활성화를 위하여 2000년 바이오메디컬 산업 육성 계획을 세웠다.
2003년 Biopolis를 시작으로 Tuas Biomedical Park, JTC MedTech Hub 등 바이오메디컬 클러스터를 조성하였다. 산학 협력이 가능한 클러스터 조성으로 시너지를 발휘하고 우수 인력 유치 및 육성을 목표로 하고 있다.
| 클러스터 | 분야 | 비고 |
| Bioplis | R&D |
- 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 |
| Tuas Biomedical Park | 제조 |
- 바이오 제조·생산 산업단지 |
| JTC MedTech Hub | 제조 | - 도심형 의료기기 제조시설, GMP 승인 시설 보유 |
▲ 싱가포르의 바이오메디컬 클러스터
포스트 코로나 이후 ‘디지털 의료’가 뉴노멀로 떠오르고 있다. 원격진료, 스마트 공공보건 인프라, 인공지능(AI)와 빅데이터를 활용한 진단 및 치료법 개발에 대한 수요가 증가하는 한편, 관련 기술의 안전성 및 정보보안에 대한 우려 또한 제기되고 있다.
2022년 4월, 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)은 의료기기 소프트웨어에 대한 가이드라인을 발표했다. 이를 통해 의료 IT 솔루션 및 소프트웨어에 대한 제도적 명확성을 제고하고, 의료기기의 품질관리부터 유통 이후의 전 과정을 관리하는 것을 목적하고 있다.
아래는 보건과학청에서 제시한 의료 소프트웨어의 예시이다. 질병 진단, 모니터링, 치료를 하는 모든 의료 소프트웨어를 그 대상으로 하고 있다.
| 종류 | 예시 |
| 의료기기에 내장된 소프트웨어 |
- 초음파 진단 시스템에 내장된 이미지 소프트웨어 - 심장박동기/체내세동제거기(ICD)에 내장된 심장박동/제세동 소프트웨어 |
| 단순 소프트웨어 | - 엑스레이 사진 검토 및 진단용으로 범용 컴퓨터에서 실행하는 이미지 처리 소프트웨어 |
| 단순 모바일 애플리케이션 |
- 모바일 컴퓨팅 기기에 실행하는 모바일 애플리케이션을 통해 환자의 생체신호를 원격으로 모니터링할 경우 - 더 많은 예시는 “원격 의료 상품 규제 가이드라인”을 참고 |
| 웹(Web) 기반 소프트웨어 |
- 컴퓨터에 프로그램을 다운로드 받을 필요 없이 웹브라우저를 이용하여 접속하는 웹 기반 소프트웨어로 환자의 상태 진단을 위하여 이미지를 업로드할 수 있을 경우ㆍ |
싱가포르 보건과학청은 해당 자료에서 사이버보안(Cybersecurity) 및 인공지능(AI) 의료기기에 대한 장(章)을 별도로 마련하며 보안의 중요성을 강조하고 있다.
디지털 의료기기의 오작동은 환자의 개인정보 보안 뿐 아니라 안전∙생명에 영향을 줄 수 있기에 의료 솔루션의 개발자, 적용자, 그리고 사용자는 항상 보안 관리에 유의해야 한다.
아울러, 디지털 의료기기 생산기업과 유통업체는 보건과학청에서 발표한 ‘원격 의료 상품 규제 가이드라인’ 뿐 아니라 싱가포르 정보통신 디어개발청(IMDA)에서 주관하는 개인정보보호법(PDPA ; Personal Data Protection Act) 등 관련 법률도 모두 숙지해야 한다.
인공지능(AI)을 활용한 의료기기의 경우 기본적으로 싱가포르 개인정보보호법, 인간 생명 의학 연구에 대한 법률, 그리고 의료 서비스법을 준수해야 한다.
아울러 포스트 코로나 이후 ‘디지털’ 의료와 헬스케어 산업이 더욱 성장할 것으로 예상된다. 사이버보안과 안정성에 대한 최신 규제 및 가이드라인을 참고하며 사전에 대비하면 좋을 것이다.
지난 12월 6일, 디지털헬스 의료기기 분야의 양국 협력 강화를 위하여 싱가포르 보건과학청(HSA)과 한국 식품의약품안전처가 양자 회담을 진행하였다.
인공지능(AI) 의료기기 관련 가이드라인 공유, 신속심사 및 허가제도가 논의된 만큼, 앞으로 우리 의료기기의 해외진출에 더 많은 기회가 있을 것으로 기대된다.
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