식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료 합리화 등을 주요 내용으로 하는 ｢체외진단의료기기법 시행규칙｣(총리령) 일부개정령안을 30일 개정‧공포하고 바로 시행한다.

주요 개정내용으로는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료가 합리화 된다. 임상적 성능시험기관의 심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획의 ㆍ승인을 신청하는 경우 종전에는 △임상적 성능시험 계획서 △GMP 적합 인정서 △기술문서 심사자료를 제출해야 했다. 하지만 앞으로는 임상적 성능시험 계획서만 제출할 수 있다.

다음은 임상적 성능시험기관의 시험 종료 보고의무의 면제이다. 체외진단기기 임상적 성능시험 종료 시 종전에는 ‘임상적 성능시험 계획 승인을 받은 자’와 ‘임상적 성능시험기관’이 이중으로 결과를 보고해야 했으나, 앞으로는 ‘임상적 성능시험기관’은 결과 보고의무가 면제된다.

끝으로, 용기·외장 및 첨부문서의 표시기재사항 생략범위가 확대된다. 체외진단의료기기 제조 및 수입 업체는 제품의 용기ㆍ외장의 면적이 좁은 경우 앞으로는 용기·외장 필수 기재사항 중 ‘업체 주소’는 기재를 생략할 수 있다.

 또한 용기·외장이나 포장에 표시·기재한 사항은 첨부문서에 해당 사항을 다시 기재하지 않아도 된다.

식약처는 앞으로도 규제과학에 기반한 체외진단의료기기의 안전관리를 철저히 수행하며 안전하고 효과적인 제품이 신속히 제품화돼 국민의 치료 기회가 확대될 수있도록 운영ㆍ개선하겠다고 밝혔다.

이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) -> 법령·자료 -> 법령정보 -> 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.