보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장·직무대행 김영옥)은 지난 6일(화) 오후 3시 서울 포스트타워에서 '바이오헬스 규제개선 중장기 정책방향'을 주제로 「제13회 헬스케어 미래 공개토론회」를 개최했다.

'헬스케어 미래 공개토론회'는 바이오헬스 분야의 주요 주제와 정부의 정책에 대해 학계, 산업계, 시민단체 등 다양한 이해관계자가 모여 논의하는 공론(公論)의 장으로, 바이오헬스 분야 활성화를 위한 사회적 공감대를 형성하고, 정책 방향을 모색하기 위해 2019년 4월부터 제1회 개최 이후 13회차를 맞았다.

정부는 지난 8월 혁신 의료기기 지정제도를 개편하는 등 바이오헬스 규제 혁신을 중점적으로 추진 중으로, 바이오헬스 분야 중장기 규제혁신 방향을 제시하기 위한 「바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵)」, 바이오헬스 분야 특화 규제 샌드박스 등을 이어서 준비하고 있다.

바이오헬스 분야는 산업 간 융복합과 빠른 기술 발달로 인해 기존 제도와 규제로는 판단이 어려운 영역이 지속적으로 발생한다는 지적이 계속돼 왔다. 이번 토론회는 바이오헬스 규제 관련 그간의 경과와 향후 개선점에 대한 여러 의견을 모으기 위해 개최됐다.

이날 행사는 김현준 글로벌백신허브화추진단장의 축사를 시작으로 1부 주제발표, 2부 정책토론의 순서가 진행됐다. 

주제발표를 맡은 곽노성 연세대학교 교수는 '바이오헬스 규제개선의 중장기방향'이라는 주제로, 신의료기술평가, 기관생명윤리심의위원회(IRB) 제도 경과 등에 대해 발표했다.

곽 교수는 '혁신형 의료기기 지정제도 개편' 등 최근 정부의 규제 개선 노력을 긍정적으로 평가하면서도, 새로운 의료기술 등의 현장진입 선행요건인 신의료기술평가가 산업 영역의 장애물로 작용해서는 안된다며 제도 개선의 필요성을 지적했다.

또한, 기관생명윤리심의위원회가 과학적 관점에서의 연구 자율성을 제한할 가능성을 지적하면서, 환자의 진료받을 권리 관점에서 논의가 필요하다고 말했다. 마지막으로 의료계 혁신을 위해 디지털 전환 등 혁신 지향 의료 생태계 조성이 필요하며, 규제는 명분이 아닌 실리, 담론보다 사례 중심의 사회적 논의가 필요하다고 제언했다.

이어진 2부 정책토론에서는 연세대학교 송시영 교수를 좌장으로 열띤 토론을 진행했다. 

정책토론에서는 △김병수(고려대학교 의과대학 교수) △조민우(울산대학교 의과대학 교수) △최윤희(산업연구원 선임연구위원) △김옥주(서울대학교 의과대학 교수/한국생명윤리학회 회장) △김문구 (스마트헬스케어협회 정책실장) △김형욱(한국디지털헬스산업협회 회장) △엄승인(제약바이오협회 본부장) △황태순(테라젠바이오 대표) 등 의료계, 산업계, 윤리계, 언론계 및 환자단체 등이 함께 참여해 기술, 제도, 산업 등 각 분야별 발전 방향에 대해 심도 있는 논의를 진행했다.

보건복지부 글로벌백신허브화추진단 김현준 단장은 축사를 통해 "이번 토론회는 다양한 영역의 전문가들이 모여 바이오헬스 규제혁신의 경과를 짚어보고 앞으로의 개선방향을 논한다는 점에서 중요한 의미가 있다"라고 강조하며, "오늘 토론회에서 제시된 각계의 의견을 경청하고 정책 방향 수립에 적극 반영하는 한편, 바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵) 수립(~2022년)을 조속히 추진해 현장의 불투명성을 해소해 나가겠다"라고 밝혔다.