한국보건의료연구원, 지난 4일(목) 게시
[NECA_신의료기술평가사업본부]
고주파를 이용한 결막이완증 수술
고주파를 이용한 결막이완증 수술(High-frequency Radio-Wave Electrosurgery for Conjunctivochalasis)은 약물 치료에 효과가 없는 결막이완증 환자를 대상으로 결막하에 탐침을 삽입하여 범용전기수술기를 이용하여 열 자극을 줌으로써 이완된 결막 조직의 수축 및 하부 공막에 유착을 형성시켜 결막이완증을 치료하기 위한 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 "범용전기수술기를 이용한 결막이완증에 대한 결막성형술"이라는 기술명으로 2021년 12월 21일에 신의료기술평가 신청되었다. 이후 소위원회는 신청기술의 특성을 명확하게 하기 위하여 기술명을 "고주파를 이용한 결막하 결막이완증 수술(High-frequency Radio-Wave Electrosurgery for Conjunctivochalasis)"로 변경하였다.
■ 신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2022년 제1차 신의료기술평가위원회(2022.1.28.)에서는 동 기술에 대하여 체계적 문헌고찰 방법 등으로 안과 4인, 근거기반의학 3인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2022년 3월 22일부터 2022년 5월 3일까지 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2022년 제5차 신의료기술평가위원회(2022.5.27.)에서 최종 심의하였다.
■ 고주파를 이용한 결막이완증 수술 평가
평가목적
고주파를 이용한 결막이완증 수술은 약물치료에 효과가 없는 결막이완증 환자를 대상으로 범용전기수술기를 이용하여 결막하에 일회용 탐침 삽입 후, 이완된 결막을 열 자극을 통해 조직을 수축 및 하부 공막에 유착을 형성시켜 결막이완증을 치료하기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는 데 있다.
평가방법
동 기술은 의학 교과서를 통해 유용성을 검토하고 체계적 문헌고찰을 통해 안전성과 유효성을 평가하였다. 안전성은 수술 관련 부작용 및 합병증 지표로 평가하였으며, 유효성은 결막이완증 개선, 안구 건조증 개선, 눈물띠 관련 지표 개선 지표로 평가하였다.
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 총 786편(국외문헌 780편, 국내문헌 6편)으로 진행되었고, 중복 검색된 문헌 200편을 제외하여 총 586편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 5편의 문헌을 최종 선택하였다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라, 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.
평가결과
동 기술의 유용성은 의학 교과서 2편을 검토하였으며, 안전성 및 유효성은 총 5편(모두 전후연구)에 근거하여 평가하였다.
유용성
동 기술의 유용성은 의학 교과서 2편으로 검토하였다. 의학 교과서 검토 결과, 고주파를 통한 열자극으로 결막이완증 수술을 실시하는 경우 기존의 소작술보다 열로 인한 손상이 적기 때문에 치유가 빠르고, 흉터 관련 합병증이 감소하는 것으로 제시되어 있어, 결막이완증에 대하여 동 기술이 유용하다는 의견이었다.
안전성
동 기술의 안전성은 총 5편의 전후연구에 근거하여 수술 관련 부작용 및 합병증 지표로 평가하였다. 한 편의 문헌에서는 수술 후 심각한 합병증은 보고되지 않았다고 하였으며, 나머지 4편의 문헌에서는 결막하 출혈, 경미한 결막 충혈 및 부종 등이 발생하였으나 표준 치료 혹은 별다른 치료 없이 증상이 모두 회복되었다고 보고하였다.
소위원회는 동 기술의 안전성과 관련하여 선택된 문헌에서 보고된 부작용은 경미한 합병증으로, 심각한 합병증은 관찰되지 않았기에 동 기술의 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.
유효성
동 기술의 유효성은 총 5편의 전후연구에 근거하여 결막이완증 개선, 안구 건조증 개선, 눈물띠 관련 지표 개선으로 평가하였다.
결막이완증 개선
결막이완증 개선은 전후연구 5편에서 보고되었다. 한 편의 문헌에서는 40안에 대하여 평균 이완된 결막의 접힘 점수를 보고하였으며, 수술 전에는 총 평균 점수가 5.23점이었으나 수술 1개월 후 시점에서는 완전히 해소되었음을 보고하였다. 다른 전후연구 두 편에서는 각각 Grade 1 및 2 환자의 결막이완증이 모두 개선되었다고 보고하였으며, Grade 2 및 3에서는 상당히 개선되었다고 보고하였다. 나머지 전후연구 두 편에서는 수술 후 3개월 시점에서의 결막이완증 개선 정도를 보고하고 있었으며, 90 ~ 100%의 환자가 결막이완증 정도가 Grade 0으로 개선되었음을 보고하였다.
안구 건조증 개선
안구 건조증 개선은 5편의 전후연구에서 안구 표면 질환 지수, 안증상 평가, 눈물막 파괴 시간, 플루오레신 각막 염색 점수, 쉬르머 검사 지표로 보고하고 있었다.
안구 표면 질환 지수는 세 편의 문헌에서 수술 전 안구 표면 질환 지수는 31.7 ~ 42.65점이었으며, 한 편의 문헌에서는 수술 1개월 후 19.38점, 두 편의 문헌에서는 수술 3개월 후의 점수가 4.2 ~ 14.48점으로 통계적으로 유의하게 안구 표면질환 지수가 감소하였음을 보고하였다.
안증상 평가는 두 편의 문헌에서 유루증은 수술 3개월 후 모두 개선되었고, 자극감과 건조감은 대부분 개선되었음을 보고하였다.
눈물막 파괴 시간은 두 편의 문헌에서 수술 전의 눈물막 파괴 시간은 1.83 ~ 4.22초였으며, 한 편의 문헌에서는 수술 1개월 후 3.75초, 나머지 한 편의 문헌에서는 수술 3개월 후 4.89초로 통계적으로 유의하게 눈물막 파괴 시간이 증가하였음을 보고하였다.
플루오레신 각막염색 점수는 두 편의 문헌에서 수술 전의 플루오레신 각막염색 점수는 1.43 ~ 1.78점이었으며, 한 편의 문헌에서는 수술 1개월 후 0.40점, 나머지 한 편의 문헌에서는 수술 3개월 후 0.81점으로 통계적으로 유의하게 플루오레신 각막염색 점수가 감소하였음을 보고하였다.
쉬르머 검사 결과는 한 편의 문헌에서 수술 전에 비해 수술 3개월 후 0.74 mm 증가하였으나 통계적으로 유의하지 않았음을 보고하였다(p = 0.566).
눈물띠 관련 지표 개선
눈물띠 관련 지표 개선은 한 편의 문헌에서 수술 전에 비해 수술 후 눈물띠 면적이 모두 통계적으로 유의하게 증가하였으며, 눈꺼풀 층 두께 또한 수술 전에 비해 수술 후 증가하였으나 통계적으로 유의하지 않았음(p = 0.129)을 보고하였다.
소위원회는 동 기술의 유효성과 관련하여 결막이완증은 자연 치유되는 질환이 아닌 점을 고려하였을 때, 단일군 전후연구를 통해 확인된 의료결과라는 제한점이 있으나, 결막이완증 정도가 개선되는 경향성을 보이고 문헌에서 보고하고 있는 안구 표면 질환 지수의 치료 효과 크기가 15점 이상 개선됨을 보았을 때 유효한 기술로 판단할 수 있다는 의견이었다.
■ 결론
따라서, 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.
고주파를 이용한 결막이완증 수술은 약물 치료에 효과가 없는 결막이완증 환자를 대상으로 결막하에 일회용 탐침을 삽입하여 범용전기수술기를 이용해 열 자극을 줌으로써 이완된 결막 조직의 수축 및 하부 공막에 유착을 형성시켜 결막이완증을 치료하는 데 있어 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(근거의 수준 D).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “고주파를 이용한 결막이완증 수술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2022.5.27.).
고주파를 이용한 결막이완증 수술은 약물 치료에 효과가 없는 결막이완증 환자를 대상으로 결막하에 일회용 탐침을 삽입하여 범용전기수술기를 이용해 열 자극을 줌으로써 이완된 결막 조직의 수축 및 하부 공막에 유착을 형성시켜 결막이완증을 치료하는 데 있어 안전하고 유효한 기술이다(근거의 수준 D).
신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2022년 6월 9일 보건복지부 장관에게 보고되었다.