"중국진출을 희망하고 있는 우리나라 의료기기업체들에게 NMPA인허가법규를 이해하는데 도움"
2021년 6월 1일에 발표된 중국의료기기법으로 불리는 "의료기기감독관리조례"를 시작으로, 하반기부터 "법규세칙선물세트"를 폭발적으로 확정 및 시행하고 있다. 특히 2022년 상반기에는 중국식약처당국에서 임상평가경로를 제시하는 세칙들이 발행돼, 제조사들이 도움을 받고 있으며, 또한 일부 특정제품(히알루론산 유관제품)의 제품관리종류를 정해줌으로써, 인증종류를 명확히 하는데 도움을 주고 있다. 또한 의료기기 경영감독관리법을 확정함으로써, 중국법정대리인에 대한 요구도 강화했다.
중국진출을 희망하고 있는 우리나라 의료기기업체들에게 NMPA인허가법규를 조금이나마 이해하는데 도움을 주고자, 중국NMPA의료기기 인허가전문대행기관 ㈜매리스그룹코리아 (법인장·이용준)는 2022년 상반기에 NMPA, CMDE에서 발표한 법규총집을 자체적으로 알기 쉽게 정리했다.
1. NMPA에서 발행한 공고, 고시
2022. 2. 9 의료기기 기술요구편집 지도원칙 (2022년제8호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220209152322130.html
키워드: 아래 내용은 기술요구사항의 성능지표에서 제외 할 것을 추천. |
2022. 2. 11 제3등급 중국산 의료기기 품질관리시스템 심사업무업절차 안내
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220211164807187.html
2022. 3. 22 중국산 의료기기 생산감독관리방법 국령53호, 2022.5.1일 시행
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html
2022. 3. 22 의료기기 경영감독관리법 국령54호, 2022.5.1일 시행
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322173520166.htm
키워드: 부가설명; |
2022. 3. 24 의료기기 품질관리시스템 연도별 자체점검보고서 작성지침 고시(2022년 제13호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html
2022. 3. 24 중국내 위탁생산금지 의료기기 목록 고시(2022년 제17호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324101855146.html\
1. 능동이식의료기기 2. 비능동 이식의료기기 3. 기타 동종이체 이식형 의료기기와 동물조직에서 직접 채취한 이식형 의료기기 |
2022. 3. 24 "의료기기 분류목록" 일부 조정에 관한 국가약감국의 고시(2022년제25호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324153614110.html
1등급에서 2등급 승급 : 14-10-08 "액체드레싱, 크림드레싱" 비멸균제품, 창면표면에 보호층을 형성함으로써, 물리적 보호벽작용을 하며 작은 상처, 찰과상, 절단상처 등 얕은 상처 및 주변 피부관리에 사용되는 액체드레싱, 크림 드레싱류 제품은 이제 2등급으로 신청. 2등급에서 3등급 승급 : 09-07-02 RF치료(non-ablation)장비 중 RF치료기. 2024년 4월1일부터 RF치료기, RF피부치료기 제품은 법규에 따라 의료기기 3등급 등록증을 취득하지 않으면 생산, 수입 및 판매를 할 수 없다. 3등급에서 2등급으로 강급 : 안과 레이저 진단장비 (약레이저) 추가된 제품분류 : |
2022. 3. 31 의료기기 위탁생산 품질협약작성가이드 고시(2022년제20호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324170135111.html
2022. 3. 31 「의료기기 임상시험품질관리규범」 고시(2022년제28호) 2022.5.1 시행
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html
「의료기기 임상시험 품질관리규범」에 관한 고시(2022년 제21호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331161452151.html
2022년 5월 1일부터, 윤리심사를 통과하지 못한 임상시험프로젝트는 신“규범”에 따라 조정 후, 임상시험을 진행해야 하며, 이미 윤리심사를 통과한 임상시험프로텍트는 원"규범"대로 업무를 전개 할 수 있다. (1) 규범 구조조정 (2) 체외진단시약을 "규범"에 포함시켜 관리 (3) 안전성정보 보고절차 조정 (4) 유관 요구를 최적/간소화하다 |
2022. 4. 2 의료기기 중국내 권역간 위탁생산협동감독업무를 강화 의견 [2022]21호
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220402144923121.html
2. NMPA발표 의견수렴 공고
2022. 3. 2 제1등급 의료기기의 비안에 관한 공고(의견수렴)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220302135737184.html
변화점 : |
2022. 5. 20 의료용 히알루론산나트륨 제품관리종류에 관한 고시
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html
(1) 관절염치료, 안구건조증 등에 사용되는 제품은 약품으로 관리한다. (2) 약리학, 대사학 혹은 면역학적 작용의 약물성분을 포함하지 않을 경우, 의료기기로 관리하며, 그 관리등급은 제2등급보다 낮아서는 안 된다. (3) 약물기계조합(의료기기 위주 or 약물 위주) (4) 문지르거나 분사하거나 기타 이와 유사한 방법으로 피부 등의 인체표면에 도포해 청결, 보호, 수식, 미화를 목적으로 하는 일용화학공업제품은 화장품으로 관리한다. (5) 질건조완화용 제품(질상처 케어용제품은 제외)은 의약품, 의료기기 또는 화장품에 따라 관리하지 않는다. |
2022. 5. 27 "의료기기 등록품질관리시스템 심사지침조정 의견수렴"
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html
심사요구 : |
2022. 6. 2 의료기기 생산·경영의 등급별 감독업무강화에 관한 의견수렴
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220602160159175.html
2022. 6. 10 의료기기 경영품질관리규범 부록: 제3자 물류품질관리
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220610193515102.html
3. CMDE발표 주요통지, 공고
2022. 3. 9 사이버안전 등록심사지도원칙(2022년개정판)에 관한 고시(2022년제7호)
https://www.cmde.org.cn/CL0004/25214.html
소프트웨어 등록심사 가이드라인(2022년 개정판)에 관한 고시(2022년 제9호)
https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html
인공지능 의료기기 등록심사 가이드라인 고시(2022년 제8호)
https://www.cmde.org.cn/CL0004/25218.html
* 위 3개 법규는 기존 법규에 비해 더 어려워 졌음.
2022. 4. 22 하이난붜아오락성 국제의료관광선행구역 의료기기임상 진실세계데이터 활용시범품목 소통교류프로그램(시범시행) 고시(2022년 제16호)
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220429134511125.html
목적 : 시범 의료기기 조기개입과 전과정 지도 강화. 시범 의료기기에 대한 소통과 효율을 진일보로 제고 |
2022. 4. 6 《의료기기 분류목록》자목록 '12 능동이식기기'와 '13 비능동이식기기' 관련제품 임상평가 추천경로
https://www.cmde.org.cn/CL0004/25341.html
2022. 5. 19 《의료기기 분류목록》자목록 11, 12, 13, 14, 15, 17, 22 해당제품의 임상평가 추천경로 안내(2022제20호)
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220519144437100.html
2022. 6. 16 《의료기기 분류목록》자목록 02, 03, 05, 06, 16, 18, 20 해당제품의 임상평가 추천경로 안내(2022제24호)
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220616154413150.htm
식약처가 기존 임상평가방식 유관가이드 법규에서, 더 나아가 임상평가방식을 기재한 품목리스트를 제공해줌으로, 제조사들이 더 쉽게 임상평가방식을 선택 할 수 있게 함으로써, 불필요한 시간과 비용을 낭비하는 확률을 줄이고, 인증효율 및 허가취득 성공율을 높이는데 도움이된다.