식품의약품안전처(처장·김강립)는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화(시행: ’22.7.21.)됨에 따라 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담은 ｢의료기기법 시행규칙｣(총리령) 일부개정안을 4월 22일 입법예고하고, 6월 2일까지 의견을 받는다.

개정안의 주요 내용은 △보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련 △행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화 △변경허가 심사 항목의 수수료 세분화 △1등급 의료기기 시험규격 기재 근거 마련 △공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설이다.

첫번째로 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우에 대한 처분기준을 마련한다.

두번째는 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 '집행일'에서 처분을 내린 날인 '행정처분일'로 변경해 현장의 혼란을 방지합니다. 행정처분일은 실제 업무정지 등 행정처분 시작 날짜, 예시로 '해당 품목 제조업무 정지 3개월(2022. 4. 22. ~ 2022. 7. 21.)'이라면 '2022.4.22.'을 말한다.

세번째는 심사 업무량이 다르나 현행 '기술문서 등의 변경심사' 항목으로 묶여 있는 '기술문서 변경 심사'와 '임상시험자료 변경 심사'를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정한다.

네번째, 1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 한다.

다섯번째, 중고의료기기 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선한다.

식약처는 이번 개정안이 안전한 의료기기 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의료기기 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다고 밝혔다.

자세한 개정 내용은 식약처 대표 누리집이(mfds.go.kr)나 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.