2021년6월, 신규 '의료기기감독관리조례'(국무원제739호령) 실시, "의료기기 임상평가를 하기 위해서는 제품의 설계특성, 임상위험성, 기존 임상데이터 등의 상황에 따라, 임상시험을 진행하거나, 동품종 의료기기의 임상문헌자료, 임상데이터의 평가분석을 통해, 의료기기의 안전성, 유효성을 입증해야 한다"고 명확하게 규정했다.

2021년9월, 중국국가약품감독관리국(NMPA)에서 의료기기임상평가를 지원하는 규범문서 발표했으며, 그 중'의료기기 임상시험 진행여부 결정의 기술지도원칙'(2021년제73호', 부속서1 참조)은 "고위험의료기기", "신형의료기기", "기존근거 충분성"의 세 가지 측면에서 신청제품의 임상시험 수행여부를 신청인이 결정할 수 있도록 지도했다.

신청인이 특정제품의 임상평가경로를 결정하도록 진일보 지도하기 위해, 기심센터(CMDE)는 현재 존재하는 제품의 심사경험에 근거해, <의료기기분류목록>의 자목록 12능동이식형의료기기와 13비능동이식형의료기기의 제품설명, 예상용도 및 품목명 예시에 근거해, "'의료기기분류목록'의 자목록 "12능동이식형의료기기"에 근거해 임상평가 추천경로"와 "'의료기기분류목록'의 자목록 "13비능동이식기기"에 근거해 임상평가 추천경로"를 작성하고, 특정제품의 임상평가 경로선택에 대한 추천 의견을 제시했다. 제품수량이 비교적 적고, 최근 몇 년간 관련 신청제품이 없는 경우, 이 문서에는 아직 반영되지 않았다.

문서에서 "임상시험"이라고 명시된 제품인 경우, 현재로써는 일반적으로 '결정지도원칙'의 "고위험의료기기"로 돼 있으며, 해당 지도원칙 제3부분 제1항에서 임상시험면제를 고려할 수 있는 상황을 제외하고, 원칙적으로 임상시험을 진행해야 한다.

문서에서 "동품종"이라고 명시된 제품인 경우, 예를 들어, 신청제품이 동품종 의료기기와 비교해 적용범위, 기술특정 및/또는 생물학특성 등 측면에서 현저한 차이가 있으면, '결정지도원칙'에서 제기한 "신형의료기기"에 속하며, '결정지도원칙' 제3부분 제2항에서 임상시험면제를 고려할 수 있는 상황을 제외하고, 신청제품의 임상시험자료를 제출해야 한다.

문서에서 "동품종"이라고 명시된 제품인 경우, "결정지도원칙"에 제기한 "신형의료기기"에 속하지 않으면, 신청인은 '의료기기임상평가기술지도원칙', '의료기기등록신청임상평가보고서기술지도원칙'(2021년제73호)에 관련 요구에 따라, 신청제품의 특정, 임상위험, 기존 임상데이터 등의 상황에 근거해, 적절한 동품종 의료기기를 선택하고, 동품종 의료기기의 임상데이터 분석 및 평가를 진행해, 의료기기의 안전성, 유효성을 입증한다. 이와 같은 비임상연구를 통해 차별성 부분의 안전, 유효성을 입증할 수 없다면, 즉, '결정지도원칙'에서 제기한 "기존의 증거로 제품이 의료기기 안전과 성능의 기본원칙에 부합한다는 것을 입증할 수 없다"면, 신청제품의 임상시험자료를 제출해야 한다.

등록신청인의 조회를 용이하게 하기 위해, 추천 경로양식의 '임상평가면제의료기기목록통지'(2021년제71호)에 관련 내용을 명시했다. 임상평가면제 가능 여부는 '임상평가면제의료기기목록'에 따라 결정한다.

기심센터(CMDE)에서는 의료기기 위험변화에 근거하고, 국제경험을 참고하며, 최신과학적 인식에 따르고, 실제 감독관리에 근거해, 관련 제품의 임상평가 추천 경로를 동적으로 조정할 것이다.

현재는 최초 발표한 '의료기기분류목록'의 자목록 "12능동이식기기"와 "13비능동이식기기" 관련 제품 임상평가 추천경로 외에, '의료기기분류목록'의 기타 자목록의 제품에 대한 임상평가 추천경로는 기심센테(CMDE)에서 준비 중이며 순차적으로 발표할 예정이라고 밝혔다.

첨부문서로는 "부속서1 : 의료기기 임상시험 진행여부 결정의 기술지도원칙", "부속서2 : '의료기기분류목록' 자목록 "12능동이식형의료기기"제품 임상평가 추천경로", "부속서3 : '의료기기분류목록' 자목록 "13비능동이식형의료기기"제품 임상평가 추천경로"를 공개했다.

중국NMPA의료기기인허가 전문대행업체 매리스그룹코리아 이용준지사장은 금번 발표에 대해 아래와 같이 설명했다. "공지에서 언급했던 내용과 같이 중국국가약품감독관리국 기심센터(CMDE)는 "고위험의료기기", "신형의료기기", "기존근거의 충분성" 세 가지 측면에서 '의료기기분류목록' 중 12능동이식형의료기기, 13비능동이식형의료기기를 우선적으로 선정해 임상평가 추천경로를  제정했다. 그 중 능동이식형의료기기와 비능동이식형의료기기 각 목록에 있는 임상평가경로를 명확히 했고, 임상평가면제 또는 동등성비교(CER), 임상시험의 세가지 임상평가방법 중 하나를 선택함에 있어서, 기업에게 명확한 지도원칙을 제공했으며, 그 중 명확하게 동등성비교경로로 추천하는 제품분류가 많아, 기업의 부담을 시간적으로나 비용적으로나 크게 덜어줄 수 있다고 생각된다. 이와 동시에 '의료기기분류목록'의 기타 자목록 제품에 대한 임상평가방식 추천경로도 현재 기심센테(CMDE)에서 편집하고 있다고 하니,  이는 중국진출을 꿈꾸는 우리나라 의료기기 관계사에게는 아주 좋은 희소식이라고 생각된다"

하지만 여기에서 꼭 짚고 넘어가야 할 부분이 있다며  "비록 첨부문서2, 3에서 (동품종)경로 즉 동등성비교경로로 추천이 될지라도, 자사제품 기술자료와 중국NMPA기허가 비교제품의 자료가 탄탄하지 않고, 최종 임상평가보고서(CER)를 완성도가 낮아, 자사제품의 안전성, 유효성 입증이 어렵다면, 결국은 임상시험을 해야 할 가능성도 있다"고 전했다.