식품의약품안전처(처장·김강립)는 의료기기 신속한 제품화를 지원하기 위해 '범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼'을 오는 4월 13일 개최한다.

이번 포럼에서는 '범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스'의 인허가 지원 활동을 소개하고 의료기기 제품화 성공 사례 등을 공유한다. 포럼은 범부처사업단 홈페이지에서 온라인으로 실시간으로 시청할 수 있다.

식약처는 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단', 산‧학‧연 27개 기관과 함께 '범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스'를 지난 2월 22일 구축해 운영하고 있다.

'범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스'는 개발단계부터 제품화까지 전 주기에 걸쳐 맞춤형으로 기술을 지원하는 플랫폼으로  식약처, 범부처사업단, 지원사업 참여기관이 서로 협력해 ➊설계 검토, ➋안전성·성능 평가, ➌임상시험, ➍해외인증 등 지원을 하고 있다. 또한 규제과학 전문가와 상시 협업할 수 있는 체계를 마련해 의료기기 제품화를 지원하고 있다.

범부처 과제(312개)의 연구를 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL) 기반으로 분석해 제품화 준비단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 △단계별 통합기술 △규제 대응 △신뢰성 평가 △표준개발 등 분야별 맞춤형 기술을 제공한다.

식약처는 '범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스'가 국내 의료기기 규제코디네이터로서 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.