식품의약품안전처(처장·김강립)는 장애인·환자의 이동 편의성을 높이기 위해서 수동식 휠체어에 부착하는 동력 보조장치를 3월 8일 국내에서 처음 의료기기로 허가했다.

'휠체어 동력 보조장치'는 수동식 휠체어를 동력 보조 휠체어 또는 전동식 휠체어처럼 작동할 수 있게 전환시키는 전기 장치이다.

해당 제품은 ㈜알에스케어서비스사(社)가 제조 품목으로 허가 신청한 휠체어 동력 보조장치(제품명 : 무브온)로 전방 탈부착형 방식이다. 이번 제품허가는 법령에 품목분류가 없는 상황에서, 장애인·환자의 이동 편의성 증대를 위해 적극 행정으로 품목 신설부터 허가까지 성과를 도출했다는 점에서 의의가 있다.

식약처는 휠체어 동력 보조장치의 △ 안전성·성능 △ 위험관리 △ 사용 시 주의사항에 대해 면밀히 검토해 허가했다.

안전성·성능검사를 위해 수동 휠체어와 결합하는 제품 특성을 고려해 브레이크 성능, 운전특성(정적·동적 안전성, 최대 속도 등), 피로강도(수동식 휠체어와 결합한 상태에서 요철 등 환경에 노출해 내구성을 확인), 결합부위 충격 등 사용자 안전·제품 성능을 심사했다.

위험관리는 수동휠체어의 특성을 고려해 위험요인을 분석해 속도제한 등 안전성 확보(속도 적정성(6km/h 이하)), 경사면 승·하차 시 정지되도록 설계됐는지 등)가 적절히 됐는지 검토했다.

마지막으로 사용자에게 제품과 관련된 안전 정보를 충분히 제공하고 있는지를 확인했다. 호환성이 확인된 수동식 휠체어 외 사용 금지, 인지장애가 없고 양손이 자유로운 사용자가 사용, 요철·경사로·커브길에서 저속주행 등을 검토했다.

식약처는 휠체어 동력 보조장치 제품화를 위해 ➊규제개선, ➋가이드라인 마련, ➌기술문서 심사기관 교육 등 다방면으로 지원해 왔다.

먼저, '휠체어 동력 보조장치'를 규제 샌드박스 대상으로 지정(’19.2월)하고, 관련규정(｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣)에 새로운 품목을 신설(’19.11월)했다.

또한, '휠체어 동력 보조장치 허가·심사 가이드라인'을 제정(‘21.4월)해 휠체어 동력 보조장치 제품의 개발·출시를 적극 지원했습니다.  가이드라인의 주요 내용은 △ 적용범위 등 일반사항 △ 휠체어 동력보조장치 분류 △ 안전성·성능시험 규격 △ 위험관리 분석 등이다.

아울러, 올해 2월에는 기술문서 심사기관 7개소에서 휠체어 동력 보조장치 품목을 일관성 있게 심사할 수 있도록 심사 시 검토해야 하는 주요 사항에 대해 교육했다. 참고로, 이번 허가 제품과 동등한 제품(이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등한 의료기기)은 기술문서 심사 후 한국의료기기안전정보원에서 제조·수입인증을 받으면 된다.

식약처는 이번 '휠체어 동력 보조장치' 품목 허가로 수동휠체어를 사용하는 장애인·환자의 이동 편의성이 증진될 것으로 기대한다. 또한 앞으로도 혁신적인 규제 개선과 의료기기 개발·출시에 대한 지원으로 소비자의 편의성을 증진시킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.