● [Health Policy Insight 328회]

디지털 치료제(digital therapeutics, DTx), 헬스케어 공통시술 코딩시스템(Healthcare Common Procedure Coding System, HCPCS)에 등재

미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)의 연 2회에 걸쳐 실시되는 두번째 2021년 비의약품 및 비생물학적 품목 및 서비스 HCPCS 코드 신청 검토주기(review cycle)에서 처리된 개별 신청에 대한 각 '헬스케어 공통시술 코딩 시스템(Healthcare Common Procedure Coding System, HCPCS)' 코드 신청 및 CMS의 코딩 결정을 제시한다. 각각의 개별 요약에는 신청번호(request number), 주제(topic), CMS에 의해 가끔 비실질적인 편집 변경(non-substantive editorial changes)이 있는 신청자가 작성한 신청자의 요청 요약, CMS의 예비 HCPCS 코딩 권고사항, HCPCS 공개회의에서 주요 연자의 발언 요약, 그리고 CMS의 최종 HCPCS 코딩 결정을 담고 있다. 모든 새로운 코딩 조치는 달리 명시되지 않는 한 2022년 4월 1일부터 유효하다.

신청번호 : reSET - HCP21090135K6E

주제(Topic) : reSET을 식별하기 위해 새로운 HCPCS 레벨 II 코드를 설정하도록 요청함

신청자가 제안한 언어 : QXXXX "12주, 의약품 사용장애에 대한 외래환자 처방 디지털 인지 행동치료(digital cognitive behavioral therapy)를 돌발상황 관리의 부속물로 사용함"

신청자 요약(Applicant’s Summary) : Pear Therapeutics의 reSET은 현재 의사의 감독 하에 외래치료에 등록되어 있는 18세 이상 환자를 대상으로 돌발상황 관리시스템(contingency management system)의 부속물(adjunct)로 인지행동 치료(cognitive behavioral therapy)를 제공하기 위한 것이다. reSET은 현재 오피오이드(opioid) 대체요법을 받고 있지 않거나, 알코올만을 단독으로 남용하지 않거나, 오피오이드를 일차적으로 남용하지 않는 약물사용장애(substance use disorder, SUD) 환자를 위한 12주(90일) 처방 전용 치료제이다. 치료 중 환자의 약물남용에 대한 금욕을 높이고, 외래치료 프로그램의 유지를 증대시키기 위한 것이다. 학습 향상을 위한 돌발상황 관리 및 능숙도(fluency) 훈련과 함께 SUD에 대해 검증된 신경행동 요법의 집중적 형태인 지역사회 강화 접근방식을 기반으로 하는 치료법을 제공한다. reSET은 현재 62개의 대화형 모듈(interactive modules)로 구성되어 있다: 32개의 핵심 모듈(core modules)과 30개의 추가 모듈(supplemental modules). reSET은 US FDA의 결정에 따라 규제되고 임상적으로 검증된 처방 소프트웨어를 활용하여 인간의 질병을 치료하는 새로운 치료제 분류(therapeutic class)인 처방 디지털 치료제(prescription digital therapeutics, PDTs)의 급부상하는 분야 가운데 첫 번째로 승인되었다. 현재 PDTs를 설명하는 HCPCS 코드는 없다. PDTs에 대한 고유한 HCPCS 코드 부족은 정부/민간 보험자가 PDTs를 적절하게 보험급여하고 비용을 지불하는데 필요한 코딩 인프라가 부족하기 때문에 환자 접근성 문제를 일으킨다. 정부/민간 보험자 간에 PDTs에 대한 보험급여 및 지불보상이 계속 진화함에 따라, reSET에 대한 고유한 Q 코드는 다양한 보험자 청구 처리 및 시스템 전반에 걸쳐 청구 처리(claims billing/processing)를 촉진하여 환자 접근성을 향상시킨다.

예비적 CMS HCPCS 코딩 권고사항(Preliminary CMS HCPCS Coding Recommendation) : CMS는 본 제품이 의사가 제공하는 대면치료와 함께 사용하도록 승인되었다고 이해하고 있다. HCPCS 레벨 I(CPT) 코딩은 의사서비스에 대한 일반적인 접근방식이다. 잠재적인 HCPCS 레벨 I(CPT) 코딩에 대해 지금까지 미국의사협회와 함께 했을 수 있는 이전 계약(engagement)에 대해 알려주길 요청하며, 또한 이 기기와 관련된 의사의 역할을 설명하는 추가 정보가 있는지 그리고 HCPCS 레벨 I(CPT) 코드가 이 기기를 보험급여하는지 여부를 요청한다.

공개회의에서 주요 연자 논평 요약(Summary of Primary Speaker Comments at the Public Meeting) : 주요 연자는 최근 CPT 코드 변경으로 인해 해당 제품에 대한 청구 경로가 생성되지 않았다고 말했다. 최근 미국의사협회 회의에서는 의사업무(physician work)를 디지털 인지 행동치료(digital Cognitive Behavioral Therapy, digital CBT) 프로그램으로 분류하였다. 그 결과 CBT가 기존 원격치료 모니터링(Remote Therapeutic Monitoring, RTM) 코드에 포함되었다. CBT RTM 공급 코드(Supply code)는 의사가 a) 비용을 발생시켰고, b) 해당 의료기기의 소유권을 취득하고, c) 해당 의료기기에 대해 청구한 경우, 의사가 처방한 FDA 승인 의료기기이다. 의료공급자는 a) 비용을 지불하지 않고, b) 소유권을 갖지 않거나, c) Pear의 처방 디지털 치료제를 조제하지 않는다. 의료공급자는 전문 약국(specialty pharmacy)에 보내지는 처방전을 작성한다. 전문약국은 처방전을 확인하고, 보험자에 청구서를 제출하고, 환자에게 제품을 조제하는 유일한 주체이다. HCPCS 코드는 처방 디지털 치료제(Prescription Digital Therapeutics, PDTs)를 보험급여하고자 하는 민간 및 메디케이드 보험자를 위한 의료 코딩(medical coding)을 활성화하는데 필요하다. PDTs는 의료공급자가 처방하고 전문약국으로 보내 환자에게 조제하여 의사가 없을 수 있는 시간에 치료 콘텐츠를 직접 전달한다. 의사는 제품에 대한 비용을 지불하거나 소유권을 갖지 않는다. 환자는 집에서 PDT에 참여한다. Pear의 PDTs는 외래 치료와 함께 처방된다.

CMS 최종 HCPCS 코딩 의사결정(CMS Final HCPCS Coding Decision) : CMS는 발표된 예비 권고사항에 대한 응답으로 HCPCS 레벨 II 공개회의에서 제공한 의견에 감사드린다. 추가적인 고려 후, CMS의 최종 코딩 의사결정은 다음과 같다: 새로운 HCPCS 레벨 II 코드 A9291, "처방 디지털 행동 요법, FDA 승인, 치료 과정 당(Prescription digital behavioral therapy, FDA cleared, per course of treatment)"을 설정한다. CMS는 현재 코드를 설정하면 비메디케어 보험자가 재택 환경에서 이 치료법에 대한 접근성을 제공할 수 있는 옵션을 용이하게 할 수 있다고 믿는다. CMS는 Pear Therapeutics 및 기타 제조업체의 3개 제품과 관련하여 이 코드를 시행한 경험에 대해 제조업체 및 보험자의 의견을 계속 듣고 청취할 계획이다.

발효일: 2022년 4월 1일

출처원 : Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)
https://www.cms.gov/files/document/2021-hcpcs-application-summary-biannual-2-2021-non-drug-and-non-biological-items-and-services.pdf

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨