[식품의약품안전처]

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시

1. 개정 이유

소프트웨어 의료기기 제조소의 시설기준이 완화되는 「의료기기법 시행규칙」시행에 따라, 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하고자 함

2. 주요내용

가. 소프트웨어 의료기기 제조소 소재지 변경 심사 면제(제4조제1항제3호)
1) 의료기기 제조소는 시설(작업소·보관소·시험실 등)을 구비하여야 하나, 소프트웨어 의료기기 제조소는 동 시설구비 의무에서 제외하도록 함
2) 이에, 소프트웨어 의료기기 제조소는 의료기기 제조소(시설) 소재지가 변경되었을 경우 받는 "변경 심사" 대상에서 제외

나. 소프트웨어 의료기기 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선(제7조제1항제2호마목)
1) 소프트웨어 의료기기 제조소는 심사 신청 제출 서류의 요건으로 서버실 등 실제 제조 시설 개요를 제출하도록 개선

3. 기타참고 사항

가. 관계법령 : ｢의료기기법｣ 제6조제4항, 제6조의2제4항, 제10조제2항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제24조제9항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타
1) 행정예고 : 공고 제2022-38호(‘22.1.19.～’22.2.9)
2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2021-83호, 2021.10.28.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항제3호 중 “혁신의료기기소프트웨어”를 “소프트웨어 의료기기”로 한다.

제7조제1항제2호마목 중 “포함한다)”를 “포함하여야 하며, 소프트웨어 의료기기 제조소인 경우에는 작업소ㆍ시험실ㆍ보관소가 있는 경우에만 해당 시설에 대한 사항을 평면도에 포함한다)”로 한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

△ 자세한 내용 : 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등