식품의약품안전처, 지난 18일(화) 고시
[법제처 국가법령정보센터]
「의료기기법 시행령｣ 일부개정
【제정·개정이유】
[일부개정]
◇ 개정이유
의료기기위원회에 공동위원장을 두도록 하고, 거짓 등의 방법으로 허가ㆍ인증 등을 받거나 위해 의료기기를 제조·수입한 제조·수입업자에게 과징금을 부과할 수 있도록 하며, 식품의약품안전처장 등은 그 사용으로 국민 건강에 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 대하여 회수·폐기명령뿐만 아니라 판매중지명령을 할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 공포, 2022. 1. 21. 시행 및 법률 제18446호, 2021. 8. 17. 공포, 2022. 2. 18. 시행)됨에 따라, 의료기기위원회 공동위원장의 직무 수행 방법을 정하고, 의료기기에 대한 식품의약품안전처장의 판매중지명령 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하며, 위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금 산정방법을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의료기기위원회 공동위원장의 직무 수행 방법(안 제4조 및 제5조)
의료기기위원회 공동위원장은 공동으로 의료기기위원회를 대표하고, 공동으로 회의를 소집할 수 있도록 하며, 교대로 그 회의의 의장이 되도록 함.
나. 위해 의료기기 제조·수입 시 과징금 부과금액(안 제11조의2 신설)
의료기기 제조·수입업자가 제조허가를 받지 않거나 거짓으로 제조허가를 받아 의료기기를 제조·수입하여 품목의 제조금지, 영업소의 폐쇄명령 등을 받은 경우에 식품의약품안전처장이 부과하는 과징금 부과금액을 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 정함.
다. 판매중지명령 권한의 위임(안 제13조제1항제16호)
국민 건강에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기나 허가ㆍ인증 등을 받지 않은 의료기기에 대한 식품의약품안전처장의 판매중지명령 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하여 관련 업무의 신속한 집행이 가능하도록 함.
<법제처 제공>
【제정·개정문】
국무회의의 심의를 거친 의료기기법 시행령 일부개정령을 이에 공포한다.
대통령령 제32348호
의료기기법 시행령 일부개정령
의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제1항 중 "위원회를"을 "공동으로 위원회를"로 하고, 같은 조 제2항 중 "지명한"을 "서로 협의하여 지명한"으로 한다.
제5조제1항 중 "소집하고, 그"를 "공동으로 소집하고, 교대로 그 회의의"로 한다.
제6조를 삭제한다.
제11조의2를 다음과 같이 신설한다.
제11조의2(위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금의 부과기준) ① 법 제38조의2제1항에 따라 부과하는 과징금의 금액은 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 한다.
② 제1항에 따라 과징금의 금액을 산정할 때 판매량은 판매기간 중 출하량에서 회수·반품·검사 등의 사유로 실제로 판매되지 않은 양을 제외한 수량으로 하며, 판매기간 중 판매가격이 변동된 경우에는 판매가격이 변동된 판매기간별로 각각 과징금의 금액을 산정하여 합산한 금액을 과징금 금액으로 한다.
③ 식품의약품안전처장은 법 제38조의2제2항 각 호의 사항을 고려하여 제1항에 따라 산정된 과징금 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다.
제12조제1항 중 "법 제38조"를 "법 제38조 및 제38조의2"로 한다.
제12조의3 각 호 외의 부분 중 "법 제38조의2"를 "법 제38조의3"으로 한다.
제13조제1항제16호 중 "회수"를 "판매중지, 회수"로 한다.
별표 2 제2호아목을 삭제한다.
부 칙
이 영은 2022년 1월 21일부터 시행한다. 다만, 별표 2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제13조의 개정규정은 2022년 2월 18일부터 시행한다.