[식품의약품안전처]

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
법률 제18446호 의료기기법 일부개정법률 개정사항을 반영한 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 2020년 10월 8일 이전에 제조허가․제조인증․수입허가․수입인증을 받거나 제조신고․수입신고를 한 의료기기와 의료기기법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 정하고, 자료 제출의 면제 규정을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 자료제출의 면제범위 확대(안 제7조)
이미 식약처장에게 보고한 의료기기 공급내역 보고자료에서 이전 유효기간 동안 생산․수입이 있음을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있도록 하여 동일 자료 제출로 인한 불편을 방지하려는 것임

나. 2020년 10월 8일 이전 제조허가등의 유효기간을 지정(안 별표)
법률 제18446호 의료기기법 일부개정법률 개정사항을 반영한 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조에 따르면 2020년 10월 8일 이전에 제조허가․제조인증․수입허가․수입인증을 받거나 제조신고․수입신고를 한 의료기기와 의료기기법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일까지의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하도록 하고 있으므로 해당 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 정하려는 것임

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」제49조 및 「의료기기법 시행규칙」제62조의2 및 「체외진단의료기기법」제4조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
(1) 행정예고(2021. 12. 21. ～ 2022. 1. 10.)
(2) 규제심사 : 규제 없음

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(전문)

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제49조 및 같은 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조·제62조의2에서 정한 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 및 수입허가·수입인증·수입신고와 「체외진단의료기기법」제4조에서 정한 체외진단의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 및 수입허가·수입인증·수입신고의 갱신절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "제조허가등"이란 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다)에 따른 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 및 수입허가·수입인증·수입신고와 「체외진단의료기기법」(이하 "체진법"이라 한다)에 따른 체외진단의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 및 수입허가·수입인증·수입신고를 말한다.

2. "유효기간"이란 허가·인증의 경우에는 기존 허가증·인증서에 기재된 유효기간이 끝나는 날의 다음 날부터 5년을 더한 날짜까지의 기간을 말한다. 신고의 경우에는 한국의료기기안전정보원 전자민원시스템에 등록된 유효기간이 끝나는 날의 다음 날부터 5년을 더한 날짜까지의 기간을 말한다.

3. 그 밖에 용어의 정의는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(이하 "허가규정"이라 한다), 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(이하 "체진허가규정"이라 한다) 및 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(이하 "부작용규정"이라 한다)을 따른다.

제3조(갱신의 기준) 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제62조의2제1항제5호에서 식약처장이 정하여 고시하는 기준 등이란 다음 각 호와 같다.

1. 법 제6조의3제1항제2호·제3호·제4호(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 허가규정(체외진단의료기기는 체진허가규정) 제5조에 해당하는 의료기기가 아닐 것

2. 법 제9조 및 시행규칙 제19조에 따른 재평가 결과 제조·수입 및 판매를 금지한 의료기기가 아닐 것

3. 법 제31조 및 시행규칙 제51조에 따른 국내외에서 수집한 의료기기의 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료나 정보 검토결과 제조·수입 및 판매를 금지한 의료기기가 아닐 것

4. 시행규칙 제27조제1항제9호 또는 시행규칙 제33조제1항제14호에 따라 이상사례에 따른 필요한 안전조치를 실시하지 않은 경우 등 안전성·유효성을 갖추지 못한 의료기기가 아닐 것

제4조(갱신의 신청 등) ① 갱신 신청서 및 갱신 신고서에는 허가·인증·신고 사항을 기재하되, 체외진단의료기기를 제외한 의료기기는 허가규정 제6조·제8조를, 체외진단의료기기는 체진허가규정 제6조·제7조를 준용한다.

② 갱신 신청 기간 중 해당 제조허가등의 변경이 발생한 경우에는 즉시 해당 변경내용을 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다) 또는 한국의료기기안전정보원의 장(이하 "정보원장"이라 한다)에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다.

③ 시행규칙 제62조의2제6항제4호에서 식약처장이 정하여 고시하는 사유란 다음 각 호를 말한다.

1. 갱신 대상 의료기기를 수리 또는 유지보수 하기 위해 필요한 부분품 또는 원자재를 제조·수입할 필요가 있다고 인정되는 경우

2. 생산·수입실적이 있는 특정 의료기기의 사용을 위해 특정 의료기기와 함께 사용하도록 제조허가등을 받은 갱신 대상 의료기기의 유효기간을 연장할 필요가 있다고 인정되는 경우

3. 시행규칙 제27조제1항제15호에 따라 의료기관으로부터 자기 회사가 제조한 의료기기를 구입한 경우로서 시행규칙 별표 2 제2호의 의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합한지 검사한 실적이 있거나 시행규칙 제33조제1항제19호에 따라 의료기관으로부터 자기 회사가 수입한 의료기기를 구입한 경우로서 시행규칙 제33조제1항제7호다목의 시험규격에 적합한지 검사한 실적이 있는 경우

4. 시행규칙 제27조제1항제16호와 제33조제1항제20호에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 시행규칙 제39조제1호가목에 따라 검사를 의뢰받은 의료기기로서 시행규칙 별표 2 제2호의 의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합한지 검사한 실적이 있는 경우

5. 「의료법」제53조에 따라 갱신 대상 의료기기에 대한 신의료기술 평가가 진행 중이거나 신의료기술평가 결과 연구단계 의료기술로 통보를 받은 경우

제5조(신청서·신고서 작성요령) 시행규칙 별지 제51호서식, 제51호의2서식의 갱신 신청서 및 제51호의3서식의 갱신 신고서를 작성하는 상세 요령은 다음 각 호와 같다.

1. 품목별 또는 품목류별로 제조허가등을 받은 자의 성명·생년월일·주소와 제조(수입)업체의 명칭(상호)·업 허가번호·소재지를 기재한다.

2. 구분 및 의료기기 정보는 기존의 허가증·인증서에 따라 기재하거나 신고 사항과 동일하게 기재한다. 다만, 품목명과 분류번호(등급)가 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 또는 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정에 따라 변경된 경우에는 해당 규정에 따라 변경된 사항을 기재하여야 한다.

3. 유효기간은 이전 유효기간이 기재된 허가증·인증서에 따라 기재하거나 한국의료기기안전정보원 전자민원시스템에 등록된 유효기간을 기재한다. 다만 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조에 따라 별도로 유효기간을 부여받아 최초로 제조허가등의 갱신을 신청하는 경우에는 2020년 10월 8일부터 해당 유효기간까지로 기재한다.

(중략)

부 칙<제2022-1호, 2022. 1. 13.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

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