한국의료기기산업협회(회장·유철욱)는 '2021년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적 보고'를 지난 1월 1일(토)부터 오는 1월 31일(월)까지 실시한다고 밝혔다.

실적 보고는 의료기기 제조·수입·수리업체의 준수사항이며, 의료기기법에 따라 전년도(기간: 2021.1.1.~12.31) 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적 현황을 (사)한국의료기기산업협회에 제출해야 한다. '의료기기업 허가'와 '체외진단의료기기업 허가'를 함께 가지고 있는 기업은 각각의 허가에 맞게 해당 실적 보고를 해야 한다. 특히, 당해(2021년) 연도 실적이 없는 경우에도 '실적 없음'을 기재해 반드시 보고해야 한다.
* 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항, 「체외진단의료기기법」 4조

보고 기한은 1월 한 달간(1월 1~31일)이며, 기간 내 실적을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우, 의료기기법령에 따른 과태료(50만원, 1차 위반) 및 행정처분(해당품목 판매업무 정지)을 받게 될 수 있음에 유의해야 한다.
* 「의료기기법」 제56조제1항1의2호 및 시행령 제14조 '별표2'
** 「의료기기법」 제36조제1항9의2호 및 시행규칙 제58조 '별표8'

협회는 '인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)'을 통해실적 보고 자료를 제출할 수 있도록 했으며, '실적보고서 작성가이드라인'을 제공해 실적 보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다.

협회 관계자는 "대상업체가 미보고 또는 거짓보고 시에는 행정처분대상이 될 수 있으며, 또한 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용해 실적보고 기준에 따라 '실적보고 서식'에 누락되는 서류가 없도록 세심하게 살펴 제출해 줄 것"을 강조했다.

인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기업체가 등록 절차를 통해 이용 가능하다. 특히 실적보고시스템의 로그인 아이디는 협회의 기타 민원 시스템(협회 메인 홈페이지, 광고사전심의위원회 및 교육홈페이지 등)의 로그인 아이디와 별도 운용되고 있어 혼동하지 않도록 주의해야 한다.

한편, 실적보고와 관련해 궁금한 사항은 '인터넷 실적 보고 시스템(http://bogo.kmdia. or.kr/) 공지 사항' 또는 '협회 산업연구부 정보분석팀(02-596-0848, bogo@kmdia.or.kr)' 으로 문의하면 된다.