[한국의료기기공업협동조합]

베트남, 2022년부터 시행하는 의료기기 관리에 관한 시행령 발표

베트남 보건부는 2022년 1월 1일 시행하는 새로운 의료기기 관리에 관한 시행령(98/2021/ND-CP)을 최근 발표했다.

이 시행령은 그동안 의료기기 관리를 규정했던 36/2016/ND-CP, 169/2018/ND-CP를 대체하며, 새로운 시행령의 시행과 함께 기존의 규정은 효력을 상실한다.

기존의 의료기기 관리 법령에 따르면 수입을 위해서 기존 A등급 의료기기는 수입자 소재지 보건국에 적용표준신고를 하고, B, C, D등급 의료기기의 경우 베트남 보건부의 수입허가/유통허가를 취득 해야 했다.

그러나 새로 시행되는 시행령에서는 A, B등급의 의료기기는 적용표준신고, C, D등급 의료기기만을 보건부의 유통허가 취득 대상으로 규정했다.

다만 시행령에서는 C, D등급 의료기기의 유통허가 발급 시행을 2023년으로 하고, 경과조치로 2018년 이후에 취득한 의료기기의 수입허가의 유효기간을 2022년 12월 31일까지 자동 연장하는 내용을 포함하고 있다.

또한, 기존에 미국, 호주, 일본, 캐나다, EU 등 참조국가에서 허가를 취득한 의료기기에 대해 패스트 트랙을 적용했으나, 이번 시행령에서는 참조국가에 한국과 중국을 추가했다.

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