● [Health Policy Insight 319회]

 모바일헬스 앱의 엄격한 평가 필요성

모바일헬스 앱(mobile health app, mHealth) 산업이 급성장하고 있다. 앱 개발자는 체중 감소 및 금연을 포함한 건강 행동변화(health behavior change)를 사용자에게 참여시키고 불안과 같은 정신건강 문제를 목표로 삼고 있다. 이러한 앱 중 많은 수가 과학기반(science-based)이라고 주장하지만, 유효성(efficacy)이나 결과(outcomes)에 대한 엄격한 데이터는 부족하다. 연구자들은 이를 평가하기 위한 수많은 프레임워크, 도구 및 표준을 개발했으며 앱 스토어 별평가(app store star ratings)와 같은 소비자 기반 평가는 기껏해야 오해의 소지가 있다. 엄격한 평가 없이는 인간의 건강을 변화시킬 잠재력이 있는 앱과 21세기 가짜 약(snake oil)을 구별하는 것이 불가능하다. 

모바일헬스 앱에 대한 엄격한 평가 비율이 낮은 것은 적어도 부분적으로는 규제 상태(regulatory status) 때문이다. 의약품이나 의료기기와 같이 부작용 위험이 더 높은 다른 중재(intervention)와 달리 많은 모바일헬스 앱은 규제의 회색영역(regulatory gray area)에 속한다. US FDA는 행동변화에 초점을 맞춘 많은 모바일헬스 앱에 대해 "집행 재량권을 행사할 계획(intends to exercise enforcement discretion)"이라고 밝혔다. 그러나 질병을 진단하거나 치료하는 도구의 능력에 대해 특정한 주장(specific claims)이 없는 한, 모바일헬스 앱은 일반적으로 의료기기로 간주되지 않으며 임상시험에서 안전성 혹은 효과성을 입증할 필요가 없다. 실제로 많은 앱이 평가를 받았다고 주장하고 과학적 언어를 사용해 유효성을 설명하지만, 그것을 뒷받침할 연구를 거의 발표한 적이 없다.

모바일헬스 앱에 대한 엄격한 평가가 드물다는 것은 건강 행동변화를 디지털화하기 위한 노력을 주도하는 사람이 일반적으로 의료기관, 과학자 또는 의사가 아닌 앱 개발자라는 사실 때문이기도 하다. 의료기관과 의사 연구자(clinician researchers)가 노력을 주도하는 경우에는, 이러한 환경에서 유효성 데이터가 제한적일지라도 인센티브가 엄격한 평가를 촉진할 가능성이 더 높아 보인다. 앱이 결과에 대한 엄격한 평가 없이 생존하거나 번성할 수 있는 경우, 개발자는 시간과 자원을 기꺼이 투자하지 않거나 실망스러운 결과의 위험을 감수할 수 있다 – 특히, 사용자 수 및 앱에서 보낸 시간과 같은 주요성과지표(key performance indicators, KPIs)를 맞추는데 초점을 맞춘다면. 그럼에도 불구하고 연구 설계, 자금조달 메커니즘 및 보험급여 환경의 최근 발전 덕분에 모바일 앱에 대한 엄격한 평가에 대한 비즈니스 사례가 더욱 관련성이 높아지고 있다. 이러한 발전은 모바일헬스 앱의 엄격한 평가에 대한 공통된 장애물을 완화하고 사회가 혁신적 잠재력에 부응하는지 여부를 이해할 수 있도록 한다.

모바일헬스 앱의 엄격한 평가에 대한 인지된 장애물 – 이를 극복하는 방법(Perceived Barriers To Rigorous Evaluation Of Mobile Health Apps - And How To Overcome Them)

장애물1 : 장시간이 소요되는 엄격한 평가(Barrier1 : Rigorous Evaluation Takes Too Long)

모바일헬스 앱의 엄격한 평가를 가로막는 한 가지 주요 이슈는 모바일 앱 개발자와 의료 중재 평가자 간의 문화적 불일치(cultural mismatch)이다. 앱 개발자는 "빠르게 움직이고 획기적인 것(moving fast and breaking things)"을 통해 지식이 끊임없는 데이터 스트림(data stream)과 A/B 시험(A/B testing)에서 파생되는 실리콘밸리의 빠른 속도와 빠른 중심점(pivots)을 기대한다. 의료 중재의 평가자들은 근거가 생성돼 대중에게 공개되는데 몇 년이 걸리는 학술연구 문화에 더욱 뿌리를 두고 있다. 엄격한 평가를 설계하고, 자금을 조달하고, 윤리 승인을 받고, 참가자를 모집하고, 임상시험을 수행하고, 결과를 발표하는데 소요되는 시간(일반적으로 최소 5년)이 지나면 평가된 모바일헬스 앱은 극적으로 바뀌거나 심지어는 쓸모없게 될 수도 있다. 임상시험 설계의 새로운 개발은 이러한 장애물을 극복하는데 도움이 될 수 있다. 예를 들어, "미시적 무작위 임상시험(micro-randomized trial)"에서 참가자는 앱의 "완전한(complete)" 버전을 사용하거나 사용하지 않도록 무작위로 지정되지 않는다. 대신, 각 개별 참가자는 알림 시간(예를 들어, 운동에 대한 동기부여 메시지 또는 특정 행동에 참여하라는 지시)과 관련해 임상시험 과정 동안 여러 번(예를 들어, 매일 또는 하루에 여러 번) 무작위로 지정된다. 미시적 무작위 임상시험은 전통적인 무작위 비교임상시험(randomized cotrolled trial, RCT)보다 더 적은 수의 참가자가 요구되며 적절한 통계적 검정력을 유지하면서 더 빨리 끝낼 수 있다. 따라서 미시적 무작위 임상시험은 최종 설계에서 유지돼야 하는 효과성의 기초가 되는 앱의 "활성 성분(active ingredients)"을 식별한다. 

장애물2: 엄격한 평가는 불필요한 비즈니스 위험(Barrier2 : Rigorous Evaluation Is An Unnecessary Business Risk)

모바일헬스 앱에 대한 엄격한 평가를 가로막는 또 다른 이슈는 개발자가 제품이 작동하는지 여부에 대한 불확실성으로부터 이익을 얻을 수 있다는 것이다. 개발자가 엄격한 평가 없이 목표를 달성할 수 있다면, 효과가 없을 수도 있는 연구를 수행하는 위험을 왜 감수해야 하는가? 특히 우수한 제품 파이프라인(deep product pipeline)이 없는 회사의 경우 모호성이 부정적인 결과보다 나을 수 있다. 전통적인 무작위 비교임상시험은 앱 요소(app elements)를 비교하는데 사용할 수도 있으며 잘 설계된 평가는 평가할 앱의 특정 요소를 선택해 이러한 위험을 일부 완화할 수 있다.

장애물3: 엄격한 평가는 너무 어려움(Barrier 3: Rigorous Evaluation Is Too Hard)

엄격한 평가를 가로막는 또 다른 장애물은 과학적 정밀조사(scientific scrutiny)에 부합하는 임상시험을 설계하는 것이 어렵다는 점이다. 산업 연구에 내재된 이해 상충으로 인해 긍정적이든 부정적이든 결과를 신뢰할 수 있는 동료심사 문헌에 게재하는 데 전념할 독립적인 평가 파트너의 참여가 필요하다. 독립적인 평가 파트너를 참여시키는 복잡성은 자체 분석을 수행하는데 익숙한 모바일 앱 개발자에게는 가치가 없어 보일 수 있다. 독립적인 평가 전문가 참여는 신뢰성 이상의 추가적인 가치를 제공한다. 우수한 평가 파트너는 모바일 앱 개발자가 임상시험 설계에서 일반적인 함정을 피하는데 도움이 된다. 그러한 함정 중 하나는 잘못 설계된 대조군 조건(control condition)이다. 우수한 평가 파트너는 관련 비교대상이 무엇이고 이를 어떻게 정의할지 고려한다. 적절한 대조군이 없으면, 평균으로 회귀하는 이슈와 선택편향(selection bias)으로 인해 결과를 해석하기 어렵다. 우수한 평가 파트너는 적절한 사용자 하위집단을 포함해 연구설계의 다른 중요한 영역을 돕고, 통계적으로 또는 임상적으로 중요한 차이를 드러낼 임상시험 기간과 표본크기에 대한 디자인 선택을 내린다. 또한, 우수한 평가 파트너는 편익(benefits) 뿐만 아니라 위험(risks)을 포함해 적절한 결과를 평가한다.

장애물4: 엄격한 평가 비용이 너무 많이 소요됨(Barrier4 : Rigorous Evaluation Costs Too Much)

많은 모바일헬스 앱 개발자에게 비용은 엄격한 평가를 수행하는데 있어 주요 장애물이다. 소규모 스타트업(start-up)은 평가 파트너를 참여시킬 자원이 없다. 더 많은 자원을 보유한 개발자라도 엄격한 평가를 위해 자체 자원을 투입하고 싶지 않을 수 있다. 인간의 건강을 개선할 수 있는 상당한 잠재력을 지닌 모바일 앱은 외부 자금을 확보해 이러한 장애물을 극복할 수 있다. 예를 들어, "국립 보건원 소기업 혁신 연구/소기업 기술 이전(National Institues of Health Small Business Innovation Research/Small Business Technology Transfer (SBIR/STTR)) 보조금 프로그램(grant program)"은 기업이 연구개발 기간 후에 제품을 성공적으로 상용화할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 한다. 현재 SBIR/STTR 자금조달 우선순위는 "임상 니즈에 따라 추진되는 모바일헬스 기술을 개발하고 이러한 기술을 헬스케어 제공, 웰니스(wellness) 및 일상생활에 통합"을 강조한다. 이용가능한 자금지원은 상당하고 자격기준은 광범위하다. 미국에 기반을 두고 직원이 500명 이하인 기업은 2단계로 자금지원을 신청할 수 있다. 타당성(feasibility) 및 개념 증명연구(proof-of-concept studies)는 일반적으로 약 $250,000의 예산으로 6개월에 걸쳐 1단계에서 완료된다. 유망한 1단계 연구는 2단계에서 개발을 계속할 수 있다. 2단계는 170만 달러 예산으로 2년간 지속될 수 있다. 대체 자금조달 메커니즘을 통해 1단계 보조금에서 기대하는 목표를 달성한 개발자는 2단계 자금지원을 직접 신청할 수 있다.

모바일헬스 앱의 엄격한 평가를 촉진하기 위한 정책 수단(Policy Levers For Promoting The Rigorous Evaluation Of Mobile Health Apps)

(특히 의약품 또는 의료 기기와 비교해) 대부분의 모바일헬스 앱을 이용하는 환자의 신체적 및 심리적 위험이 상대적으로 낮기 때문에, US FDA가 엄격한 평가를 요구할 가능성은 거의 없다. 그럼에도 불구하고 모바일헬스 앱은 여전히 ​​환자에게 해를 끼칠 잠재성이 있다. 이러한 피해는 효과가 없는 앱에 소비한 시간과 자원의 기회비용이 된다. 나중에 효과가 없는 것으로 판명된 앱을 이용하기 위해 기존의 효과적인 치료법을 피하는 것이 해로울 수 있다. 모바일헬스 앱은 틀린 정보를 포함하거나 대부분의 환자에게는 건강하지만 특정 특성을 지닌 환자에게는 유해한 활동을 조장하는 경우 피해를 줄 수도 있다. 다음은 사회의 편익을 위해 모바일헬스 앱에 대한 엄격한 평가에 대한 인센티브를 강화하기 위한 정부 명령이 없는 경우 기업 및 비영리 조직이 취할 수 있는 몇 가지 단계이다.

정책수단1: 신뢰할 수 있는 그룹에 의한 앱의 독립적인 검토 및 승인(Policy Lever1 : Independent Review And Approval of Apps By Trusted Groups)

의사는 환자들에게 앱을 권고하려는 의지가 점점 더 커지고 있지만, 누구도 이용가능한 옵션의 양을 따라잡는 것은 불가능하다. 의사가 환자에게 근거기반 권고를 할 수 있도록 전문 의학회 또는 기타 비영리 재단에서 모바일헬스 앱이 승인을 위해 충족해야 하는 자발적인 근거 표준 세트(voluntary set of standards of evidence)를 만들 수 있다. 이러한 표준은 MIND, the m-Health Index & Navigation Database와 같은 기존 앱 평가 추진계획의 확장일 수 있다. 그러나, 이러한 추진계획에서 엄격한 평가는 현재 작은 역할만 하고 있다. MIND에서 "지원 연구(supporting studies)"를 갖는 것은 앱이 평가되는 88개 기준 중 하나일 뿐이며 소수의 앱만이 이 기준을 충족한다.

정책수단2: 헬스케어산업 조직이 근거표준을 채택하고 공개(Policy Lever2 : Health Care Industry Organuzations Adopt And Publicize Standards Of Evidence)

헬스케어산업 참여자는 모바일헬스 앱 개발자와 계약을 맺어 그들이 서비스하는 사람들에게 무료 또는 할인된 접근을 제공하기 시작했다. 많은 개발자에게 건강보험, 의료기관 또는 기타 조직과의 이러한 파트너십은 장기적인 재정적 지속가능성으로 가는 길을 제시한다. 대규모 헬스케어산업 조직은 모바일헬스 앱이 계약 및 보험급여를 고려하기 위해 충족해야 하는 표준에 상당한 영향을 끼친다. 이러한 조직은 헬스케어 개선 연구소(Institute for Healthcare Improvement)와 같은 신뢰할 수 있는 전문 조직에서 승인한 표준과 같은 기존 표준을 채택하거나 자체 표준을 만들 수 있으며, 모바일헬스 앱 개발자가 충족해야 하는 최소 표준을 제공하는 보험급여 고려 표준을 공개할 수 있다.

모바일헬스 앱의 엄격한 평가를 위한 비즈니스 사례(The Business Case For Rigorous Evaluation Of Mobile Health Apps)

"국립보건원 모바일헬스 근거 워크숍(National Institutes of Health mHealth Evidence Workshop)"이 모바일헬스 앱의 엄격한 평가에 대한 도전과제를 강조한 이후 10년간, 모바일헬스 평가를 더욱 엄격하게 하려는 노력이 있어 왔다. 그러나 전반적으로 이러한 노력의 활용은 더디게 진행됐다. 엄격한 평가에 대한 장애물은 여전히 ​​남아 있지만, 임상시험 설계 및 자금조달 메커니즘의 발전은 이를 극복하는데 도움이 될 수 있다. 신뢰할 수 있는 전문 또는 비영리 조직과 헬스케어산업 참여자는 보증(endorsement) 또는 보험급여 고려에 필요한 근거기준을 채택하고 발표함으로써 이러한 프로세스를 가속화할 수 있다. 

건강 행동은 바꾸기 어렵다. 환자는 편리하고 효과적인 도움을 원한다. 모바일헬스 앱은 환자가 더 나은 의사결정을 내리고, 새로운 습관을 만들고, 일상생활에 자가 케어 실행(self-care practices)을 통합할 수 있도록 도와줌으로써 인간의 건강을 변화시킬 잠재력이 있다. 모바일헬스 앱이 제시하는 효과에 대한 더 나은 근거가 필요하다. 그렇지 않으면 전혀 도움이 되지 않는 것에 시간과 돈을 쓸 위험이 있다. 헬스케어 전달시스템과의 긴밀한 통합은 모바일헬스 앱의 엄격한 평가에 대한 비즈니스 사례를 더욱 설득력 있게 만든다.

출처원 : 
O’Hanlon CE, et al. Health Affairs Blog. August 30, 2021. 10.1377/hblog20210826.547352
https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20210826.547352/full/?utm_medium=email&utm_source=hat&utm_campaign=blog&utm_content=ohanlon&utm_source=Newsletter&utm_medium=email&utm_content=Medicaid+Expansion+Reduced+Catastrophic+Charges&utm_campaign=HAT%3A+8-30-21&vgo_ee=c6CDJ8wTNU8GbMeAPSLTlL4CMif%2BL74Ra%2BoTUgXrZL8%3D

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨