"2022년 1월부터 B·C·D 등급 수입의료기기 유통 허가 취득 의무화"

 ● 법률로 바라보는 베트남 진출 방안 ⑤

베트남, '의료기기 제조·유통 법인 설립’과 ‘자본금 종류와 개념'
"2022년 1월부터 B·C·D 등급 수입의료기기 유통 허가 취득 의무화"

▲ 김 유 호
로투비(Law2B) 대표
변호사

제조업은 한국 투자자들이 베트남에 많이 진출한 분야이다. 특히 코로나 사태로 베트남 의료기기 제조업과 함께 직접 의료기기 유통업을 하시려는 분들도 증가하고 있다. 다만 베트남에서의료기기를 유통·판매하기 위해 갖춰야 할 허가서류와 절차가 복잡해, 실무적으로는 이미 설립된 베트남 의료기기 유통업체를 이용하는 경우가 많은 것은 사실이다. 그럼 한국 투자자가 베트남에서 의료기기 유통을 하기 위해 필요한 절차를 살펴보고, 법인 설립 시 가장 많이 헷갈리시는 베트남의 자본금의 종류와 개념에 대해서도 알아보자.

의료기기 관리에 대한 시행령 36(Decree 36/2016/ND-CP)을 개정하는 시행령 169(169/2018/ND-CP)가 2018년 12월 31일부터 발효되면서, 베트남의 의료기기 인허가 절차가 더욱 강화됐다.

베트남 자체 분류 제도에 의거, 의료기기의 위험도에 따라 그룹 1-A (저위험), 그룹 2-B(저·중 위험)~D(고위험) 등급으로 분류하고, 모든 의료기기는 반드시 시판허가권(MarketingAuthorization License)을 취득하도록 했다.

2022년 1월 1일부터는 모든 B, C, D 등급 수입 의료기기는 유통허가 취득이 의무화되고 아세안 공통 제출서류 서식(Common Submission Dossier emplate)도 추가된다. 다만 장기화된 코로나 상황을 고려해 유통허가 취득 의무화 시기를 1년 뒤인 2023년 1월 1일로 연기하는 방안도 고려 중이라고 한다.

베트남에서 의료기기 유통 법인 설립 절차
1. IRC 및 ERC 발급 

△인력 및 의료기기 보관을 위한 창고와 운송수단 보유 요건이 있다.
△베트남에서 의료기기 유통 법인을 설립한다면 단순히 도소매업만 등록하는 것이 아니라 구체적으로 의료기기 도·소매업을 등록해야 한다. 예를 들면 다음과 같다.
- 의료기기 제조업 : 3250(manufacture of medical and dental, and orthopedic and rehabilitation devices and supplies)
- 의료기기 도매업 : 4659 (wholesale of other machinery and equipment); 46595(wholesale of medical devices and machinery) ; 4649 (wholesale of other household products); 46492(wholesale of pharmaceuticals and medical goods)
- 의료기기 소매업 : 4772(retail sale of pharmaceutical and medical goods, cosmetic and toilet articles in specialized stores) ; 4799(other retail sale not in stores, stalls or markets)

의료기기 유통을 위한 신규등록번호 발급증

2. 영업허가서(Business License; Giấyphép kinh doanh) 발급

영업허가서

3. 의료기기 분류 : A 등급 및 B, C, D 등급 의료기기
△ 분류 결과는 베트남 보건부(Ministry of Health ; MOH) 웹사이트에 게시된다.([https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loaittbyt)

A 등급 및 B, C, D 등급으로 분류된 의료기기
A 등급 및 B, C, D 등급으로 분류된 의료기기

4. 의료기기 유통 적합 신고(Certification of trading capability declaration)
△인증 결과는 베트남 보건부(Ministry of Health ; MOH) 웹사이트에 게시된다.

베트남 보건부 웹사이트에 게재된 의료기기 유통 적합 신고 인증 결과

 

베트남의 자본금의 종류와 개념
한국 국세청의 용어사전에서는 자본(출자) 납입에 대해 "자본 또는 출자의 납입이란 회사의 설립 운영의 기본 금액으로서 자본금 또는 출자금을 회사에 내는 것을 말한다. 주식회사의 경우, 자본을 주식으로 분할하고 발기 설립의 경우, 발기인이 회사 설립 시 발행하는 주식의 총수를 인수한 때에는 지체 없이 각 주식에 대해 그 인수가액의 전액을 납입해야 한다. 그리고 조합기업·합명회사·합자회사 및 유한회사의 경우, 조합원 또는사원이 그 사업 경영을 위한 자본으로써 금전, 기타 재산, 노무 또는 신용을 제공하게 되는데 이것을 출자금이라고 한다. 이와 같은 자본금이나 출자금을 기업에 납부하는 것을 자본 또는 출자의 납입이라고 한다"라고 설명하고 있다. 기본적인 개념은 베트남도 비슷하다고 보면 된다.

하지만 한국 상법상 하나의 의미인 '자본금'의 개념과 달리 베트남의 투자등록증(IRC) 상에는 총투자(자본)금, 프로젝트 이행을 위한 출자(납입)자본금, 차입 자본금과 기타 자본금의 개념이 있고, 기업등록증(ERC) 상에는 정관 자본금과 법정 자본금 등 여러 가지 ‘자본금’의 개념이 있다. 한국 상법상의 ‘자본금’과 가장 비슷한 개념은 그 금액에 대한 납입 의무가 발생한다는 점에서 ERC에 기재된 정관 자본금이라고 할 것이다.

1. 기업법(LOE)과 투자법(LOI) 등에서의 '자본금'의 정의 
△ 투자 자본금(Investment capital) : 사업투자 활동을 하기 위한 금전과 기타 자산 [2020 투자법, 3.23조]
△ 자본(금)출자(Capital contribution) : 회사의 정관 자본금 조성을 위해 자산을 출자하는 것. 자본 출자는 기업 설립을 위한 출자나 이미 설립된 기업의 정관 자본금을 증자하는 것을 포함한다[2020 기업법, 4.18조]
△출자 자본의 지분(share of capital contribution) : 사원 1인이 유한책임회사나 합자회사에 출자하거나 출자하기로 한 자산의 총 가치. 출자 지분 비율이란 사원 1인의 출자 자본금의 지분과 유한책임회사 또는 합자회사의 정관 자본금 사이의 비율(즉, 1인 출자 자본금 : 전체 정관 자본금 비율) [2020기업법, 4.27조]
△정관 자본금(charter capital) : 유한책임회사나 합자회사 설립 시 출자하기로 한 각 사원 자산의 총 가치. 주식회사의 경우, 기업 설립 시 이미 매각했거나 매수 청약 등록된 주식 액면가의 총 가치 [2020 기업법, 4.34조]

2. 투자등록증(IRC) 상 총투자(자본)금(tổng vốn đầu tư; total investment capital), 프로젝트 이행을 위한 납입(출자) 자본금(Vốn góp để thực hiện dự án; contribution capital for project implementation), 차입 자본금(Vốn vay; loan capital), 기타 자본금(Vốn khác; other capital)

2015년 7월 1일 발효된 2014 투자법(Law on Investment, 67/2014/QH13)과 2014 기업법(Law onEnterprise, 68/2014/QH13) 이전까지 총투자금은 출자 자본금과 차입 자본금이었다. 즉, 해당 프로젝트에 대해 납입 의무가 인정되는 납입 자본금과 회사 명의로 차용할 수 있는 대여금의 한도를 합산한 금액이었다. 하지만 2020 투자법(LOI 61/2020/QH14)과 2020 기업법(LOE 59/2020/QH14)을 포함해, 2015년 7월 1일 이후부터, 총투자금은 출자 자본금, 차입 자본금, 기타 자본금을 합산한 금액이다.

출자 자본금은 회사의 주주 또는 사원이 출자했거나 출자하기로 한 총자산 가치로 투자자가 현금 출자와 현물출자를 통해 실제로 납입했거나 납입하기로 약속한 자본금이다. 출자 자본금은 납입 의무가 있는 자본금이므로 납입 자본금이라고도 부른다. 

베트남에서 회사 설립 시 차입 자본금 등록이 법적으로 요구되는 것은 아니지만 법적으로는 IRC에 등록한 차입금액에 대해서만 중·장기 차입을 할 수 있으므로 추후 베트남에서 설립할 회사가 차입금을 이용할 계획이 있다면 필요한 차입 자본 금액을 IRC에 등록해두는 것이 좋다.

기타 자본금은 BOT 프로젝트에서 정부의 재정 보조 등, 출자 자본금도 차입 자본금도 아닌 자본금 정도로 이해하면 될 것 같다.

예를 들어 회사가 총투자금 60만 달러, 출자 자본금 40만 달러로 설정했다면 납입 의무가 있는 금액은 40만 달러이고 추가로 20만 달러(=60만 달러–40만 달러)를 외부에서 차용할 수 있다. 즉, 회계상 '자산=부채+자본'이라고 정의할 때 위의 총투자금은 자산의 의미와 비슷하다. 위의 사례에서 회사가 20만 달러 이상을 차용하려고 한다면 총투자금을 증가시키는 절차가 필요하다.

즉, 외국인 투자법인은 설립 시부터 총 투자금의 개념으로 차용 한도가 정해져 있다는 점에 유의해야 한다. 만약 BOT 프로젝트 수행을 위한 신규 법인을 설립하는데 총투자금 60만 달러, 납입 자본금 40만 달러, 정부 재정보조금이 5만 달러라면 총투자금(60만 달러)은 납입 자본금(40만 달러)+차입 자본금(15만 달러)+기타 자본금(5만 달러)이 된다.

IRC(투자등록증)

3. 기업등록증(ERC) 상 정관 자본금(vốnđiều lệ; charter capital), 법정 자본금(Vốnpháp định; legal capital)

정관 자본금은 해당 금액에 대한 납입 의무가 발생한다는 점에서 한국 상법상의 '자본금'과 가장 비슷한 개념이다. 정관 자본금은 회사의 기본적인 규칙을 정한 '정관(定款; charter)'에 기재되는 자본금으로, 유한책임회사 설립 시 사원이 출자했거나 출자하기로 한 총자산 가치, 또는 주식회사 설립 시 등록한 주식 액면가의 총액을 의미한다. 정관 자본금은 베트남에 법인을 설립할 때 투자자가 현금 또는 현물로 출자해 베트남 법인에 실제로 납입해야한다.

정관 자본금은 법적으로 요구하는, 설립 시 최소 자본금인 법정 자본금(Vốn pháp định ; legal capital)과 구별해 이해해야 한다. 한국 상법상 주식회사 설립에 필요한 최소 자본금은 베트남에서는 금융업, 항공운송업, 부동산업 등 일부 업종 외에는 요구되지 않는다(증권사, 자산운용회사 등 일부 특수회사 설립의 경우, 설립 단계에서 법정 자본금을 납입하도록 규정함).

정관자본금

※일부 내용은 필자의 저서 '베트남 투자·창업자가 꼭 알아야 할 베트남 법'에서 발췌했음을 알려드립니다.

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