● [Health Policy Insight 318회]

유럽연합의 의료기술평가 조화에 따른 미국의 교훈

공공 보험 프로그램과 민간 보험은 어떤 의약품을 어떤 환자에게 어떤 질환에 대해 보험급여 할지 여부를 결정하기 위한 기준을 개발해야 한다. 이를 위해 신제품의 점증적 임상 및 사회적 기여를 평가하고 이미 시장에 출시된 제품과 비교할 필요가 있다. 그런 다음 이러한 평가는 발생할 가능성이 있는 점증적 지출(incremental spending)과 비교해야 한다. 명시적이지 않더라도 암묵적으로 보험자는 의료기술평가(health technology assessment, HTA)를 수행해야 한다. 다보험자 미국시스템에서는 개별 공공 프로그램, 사보험자 및 자가보험 고용주(self-insured employer)가 자체 평가를 수행한다. 대부분은 근거의 질에 대한 명시적인 주의 없이, 그리고 결정된 내용과 사유를 이해당사자가 이해하는데 필요한 문서를 제공하지 않고 수행된다. 어느 것도 다른 것과 조정되지 않아 노력이 중복되고, 의사와 환자에 대한 행정관리 부담이 증가된다. 유럽​​국가들은 신약을 평가하고 보험급여 및 가격책정에 대한 권고사항을 발행하는 정부 관리 또는 위임기관과 함께 HTA에 대한 훨씬 더 공식적인 접근방식을 개발했다. 국가적 평가는 일반적으로 미국의 평가보다 근거의 질에 더 많은 관심을 기울이지만, 부족한 조정, 중복된 노력, 의사에 대한 불투명성, 환자 케어에 대한 불균등한 접근성으로 인해 어려움을 겪고 있다.

기술평가의 다양성으로 인해 발생하는 문제를 인식해 유럽연합은 각 혁신적인 치료법에 대해 단일 프로세스 및 결과(outcome)를 향한 희망을 가지고 20년 간의 조화(harmonization) 프로세스에 참여했다. 이러한 노력은 방법론에 대한 맹렬한 의견과 지역적 특권에 대한 질투로 이어졌다. EUnetHTA라고 하는 자발적 조화 추진계획(voluntary harmonization initiative)은 프레임워크(즉, HTA 핵심 모델(Core Model))와 개별 의약품에 대한 일부 공동평가(joint assessment)를 만들어냈지만, 표준화(standardization)에는 결코 도달하지 못했다. 올해 유럽연합은 고통에서 벗어나 자발적인 노력을 기울이고 새로운 접근방식을 요구했다.

HTA 원리 및 방법의 이질성(Heterogeneity In HTA Principles And Methods)

HTA 조화를 위한 모든 노력은 평가방법이 다를 수 있고 종종 다양한 차원(dimensions)과 씨름해야 한다. 부분 목록에는 다음이 포함된다:

중앙집중화와 단편화 간 탐색(Navigating Between Centralization And Fragmentation)

유럽의 노력은 2006년과 EUnetHTA 협력의 창설로 거슬러 올라갈 수 있으며, 초기 목표는 조화와 단일 유럽 평가기관을 만들려는 열망이다. EUnetHTA는 방법론적 질문에 대한 백서를 작성했지만 각 국가의 보험자는 유럽 전체의 조화보다 국가 자치를 중시하고 공동평가(joint assessment) 채택을 꺼리고 지역적 평가(local assessments)를 계속 고집했다. 느린 진행 속도와 함께 좌절감이 커졌다. 2018년에 유럽위원회(European Commission, EC)는 유럽 의회에 의무적인 프로세스를 제안했으며 올해 말까지 시행될 예정이다. 유럽 ​​의회가 채택한 접근방식은 과도한 중앙집중화와 과도한 분열이라는 2 가지 위험 사이에서 방향을 틀려고 한다. 새로운 프로세스는 초국가적 조직과 단일 평가기준을 추구하지 않으며, 더 이상 자발적인 협력에 의존하지 않는다. 새로운 법안에 따라 27개 회원국의 기술 대표(technical representatives)로 구성된 유럽 수준의 조정 그룹(European-level Coordination Group)이 신약과 의료기기 평가를 위한 팀을 선택한다. 이러한 팀은 어느 기관이 치료 영역에서 이미 전문성을 개발했는지에 따라 국가 HTA 기관(예를 들어, 이탈리아의 AIFA, 독일의 IQWIG, 프랑스의 HAS)의 담당자 가운데 뽑을 것이다. 개별 국가는 공동평가를 고려해야 하지만 추가 데이터 또는 방법으로 보완할 수 있다.

공동평가는 영어로 작성돼 게시된다. 대조적으로, 국가 HTA 평가는 일반적으로 현지 언어로 작성되며 대부분은 출판되지 않는다. 이러한 투명성은 나란히 비교(side-by-side comparisons)를 허용하고 모범사례에 대한 토론을 촉진할 것이다. 국가 HTA 기관은 아마도 공동평가의 편차를 설명하고 정당화해야 할 것이다. 공동평가에서 잠재적인 편차의 한 예는 임상적 영향의 기수적 측정(예를 들어, QALY)과 서수적 측정(예를 들어, 경미한 영향 대 주요 영향) 간의 선택에 있다. QALYs를 지역적 평가의 일부로 사용한 국가는 공동평가에서 이미 사용하지 않은 경우 영향의 서수적 측정을 기수적 측정으로 전환할 수 있다. 메트릭(metric)의 주요 옹호자인 영국이 EU를 탈퇴한 반면, 남아 있는 최대 회원국인 프랑스와 독일은 QALYs를 선호하지 않기 때문에 공동평가에서 QALYs를 사용할 가능성은 낮다. 공동평가로부터의 편차의 또 다른 예는 표준케어(standard of care) 및 그에 따른 관련 비교 치료법이 조정그룹이 임명한 팀이 선택한 것과 다른 국가에서 발생할 수 있다. 이러한 비교대상의 편차는 제네릭 및 바이오시밀러의 채택과 관련해 국가별로 정책의 차이와 값비싼 희귀의약품에 대한 보험급여 정책의 차이로 인해 종종 발생한다. 각 국가는 보험급여 정책 및 가격책정 결정에 있어 독립성을 유지하고 예산 역량에 따라 새로운 치료법에 대한 환자 접근성을 결정한다. 장기적으로 보험급여 및 가격책정 결정은 여러 국가에 걸쳐 수렴될 것이다. 시민들은 국가 간의 불균등한 접근성 정책을 받아들이지 않을 것이다. COVID 백신에 대한 접근성에 대한 대중의 주장과 접근성을 위해 국경을 넘어 기꺼이 여행하려는 경험이 교훈이 될 수 있다.

미국에 대한 시사점(Implications For The United States)

미국에서 투명하지 않고, 과학적이지 않고, 책임이 없는 기술평가의 현상 유지는 지속 가능하지 않다. 의사는 사전승인(prior authorization) 및 단계적 치료(step therapy)에 대한 복잡하고 모순되는 요건으로 인해 부담을 느끼고 있다. 소비자는 등록을 고려 중인 보험에서 필요한 의약품이 보헙급여되는지 여부를 식별할 수 없다. 환자는 보험자를 변경하거나 보험자가 처방집(formulary)을 변경할 때, 치료를 강제로 전환되야 할 수 있다. 이 시스템은 모든 이해당사자 간의 불신을 조장한다. 미국 보험자가 단일 평가기준 세트와 기술 평가를 보험급여, 사전승인 및 가격책정에 대한 결정으로 변환하는 단일 프로세스에 동의하는 것이 논리적으로 보일 수 있다. 그러나 유럽의 경험은 주의를 시사한다. 보험자는 서로 다른 예산, 문화 및 이해당사자 참여 형태를 갖고 있다. 아무리 결함이 있더라도 다른 곳에서 개발된 프로세스를 위해 자신이 만든 프로세스를 포기하려고 사람은 없다. 잠재적 권한이 지배적인 정부 관료, 이기적인 사기업 또는 무책임한 비영리 조직으로 간주되는 경우 특히 그러하다. 유럽의 맥락에서 역사적 경쟁은 국가에서 초국가적 기관으로의 권한 이전을 방해한다. 미국의 맥락에서 공공 및 민간 부문 간의 적절한 노동 분업에 대한 이념적 관점은 유럽 기관의 완전한 모방이 아니라 과거의 의회기술 평가국(Congressional Office of Technology Assessment)의 변형을 수립하려는 노력을 방해한다. 민간 부문에서는 경쟁자 간의 경쟁, 자가보험 고용주(self-insured employers)의 특권, 담합으로 해석될 수 있는 모든 것에 대한 법적 금지로 인해 기술평가에 대한 협업이 방해받고 있다.

HTA를 향한 미국의 경로는 유럽의 노력과 유사한 경로를 따를 수 있다. 첫 번째 단계는 개별 제품에 대해 선택된 보험급여 기준과 관련해 어떤 근거가 사용되는지, 어떻게 평가되는지, 그리고 결과에 대해 프로세스에 대한 입력에 대한 투명성을 높이는 것이다. 이를 통해 각 보험자의 프로세스를 다른 보험자 및 학회, 환자중심결과연구소(Patient-Centered Outcomes Research Institute, PCORI)와 같은 정부 기관, 건강 및 의학의 비용 효과성에 관한 두번째 패널(Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine)과 같은 학술적 추진계획, 그리고 임상경제검토연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)와 같은 독립적인 제3자 기관에서 사용하는 방법과 비교할 수 있다. 근거와 방법을 나란히 비교할 수 있으면 모범사례의 채택을 촉진할 수 있다. 처방집 포함, 사전승인 절차, 단계적 치료 요건을 포함한 보험급여 결정의 발표는 의사 처방과 환자 순응도를 더 잘 지원할 수 있다. 아무도 공공 메디케어(Medicare) 프로그램, 민간 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage) 보험, 사보험자, 약국급여매니저(Pharmacy Benefit Managers), 주 메디케이드(Medicaid) 기관 및 보훈처에 기술평가, 보험급여 및 가격책정에 대한 단일의 접근방식을 채택하도록 강요하지 않는다. 그러나 투명성, 의지의 연합, 복잡성과 불평등을 줄이려는 이해당사자의 압력으로 인해, 미국은 아직 HTA의 광기에서 어떤 방법을 찾을 수 있다.

출처원 : Tarricone R, Robinson JC. Health Affairs Blog. December 2, 2021. Doi: 10.1377/hblog20211130.24462 
https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20211130.24462/full/?utm_campaign=blog&utm_campaign=HAT%3A+12-2-21&vgo_ee=v54NQy8FLyw42MOB20DFI74CMif%2BL74Ra%2BoTUgXrZL8%3D&utm_medium=email&utm_medium=email&utm_content=tarricone&utm_content=Private+Equity+Acquisition+Of+Hospitals&utm_source=hat&utm_source=Newsletter

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨